Tıbbi cihaz fatura teknik kılavuzu yeniden düzenlendi

Gelir İdaresi Başkanlığınca ”İlaç ve Tıbbi Cihaz Teslimlerine İlişkin Fatura Teknik Kılavuz”da yeni düzenlemeler yapılma ihtiyacının ortaya çıkması üzerine uygulamanın 01.10.2026 tarihine kadar ertelendiği duyurulmuştur.

Her Ürüne Değil, Gruba Tek Kayıt

Avrupa Komisyonu, gözlük camı, çerçeve ve hazır okuma gözlükleri için UDI zorunluluğuna toplu kayıt kolaylığı getirdi. Yeni düzenlemeyle, bireysel ürün kaydı yerine “Master UDI-DI” ile grup kaydı mümkün olacak; uygulama 2028’e ertelendi.

Faturalarda Seri ve Lot Bilgisi Zorunlu Hale Geliyor

Gelir İdaresi Başkanlığı (GİB), optisyenlik müesseselerine yönelik “tekil izlenebilirlik” uygulamasını 1 Temmuz 2025 tarihi itibarıyla yürürlüğe koyuyor.

Faturada Karekod bilgileri paylaşımı ertelendi!

Gelir İdaresi Başkanlığı tarafından 06.01.2025 tarihinde yayınlanan İlaç ve Tıbbi Cihaz Teslimlerine İlişkin Fatura Teknik Kılavuzu ile sektörümüzde düzenlenecek e-Fatura işlemleri 30.06.2025 tarihine kadar “İlaç ve Tıbbi Cihaz Teslimlerine İlişkin Fatura Teknik Kılavuzu”nda belirtilen geliştirmelerin yapılması gerekmektedir.

Yerlileşme yüzde 95’e çıktı!

Türkiye’de 2023 yılına kadar yurt dışından ithal edilen tıbbi cihaz üretiminde yerlileşmedeki oran 2024 yılıyla beraber yüzde 95 seviyelerine çıktı.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği daha az bürokratik hale gelecek

AB Parlamentosu şimdi AB Komisyonu’na sertifikasyon sürecini basitleştirme ve hızlandırma talimatı verdi.

Tıbbi cihaz sektörüne dövizle sözleşme istisnası

Resmi Gazete ‘de yayımlanan düzenlemeye göre tıbbi cihaz onaylanmış kuruluşları, imalatçılarla sözleşmelerini döviz cinsinden yapabilecek.

178 bin tıbbi ürün ÜTS’den çıkarıldı

AB’nin MDR düzenlemesinin Türkiye’de de yürürlüğe girmesi sonrası uyum sağlamayan firmaların ürünleri Ürün Takip Sisteminden (ÜTS) kaldırıldı. Uygulama sonrası bazı cihazlarda tek veya iki tedarikçi kaldığını belirten sektör temsilcileri rekabet sorununa dikkat çekiyor.

2024/2 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ilişkin Genelge

Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge yürürlükten kaldırılmış, 20/5/2024 tarihli ve 2024/2 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ilişkin Genelge yürürlüğe girmiştir.

Sektör istişare toplantısı

Toplantıda, tıbbi cihaz sektörüne yönelik genel değerlendirmenin yanı sıra; MDR’ye geçiş süreçleri, onaylanmış kuruluşlara başvuru işlemleri başlıklarda sunumlar yapıldı.