Tıbbi Cihaz Yönetmeliği daha az bürokratik hale gelecek

Avrupa Birliği’nde oftalmik optik alanında piyasaya yeni bir ürün sürmek isteyen herkes, ister çerçeve ister kontakt lens olsun, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kurallarına uymak zorundadır.

AB Parlamentosu şimdi AB Komisyonu’na sertifikasyon sürecini basitleştirme ve hızlandırma talimatı verdi.

En önemli sorunların 2025 yılının ilk çeyreği gibi erken bir tarihte ele alınması öngörülmektedir. AP üyesi Peter Liese’nin (EPP) bildirdiğine göre, CDU/CSU’yu da içeren EPP grubu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDR) tamamen revize edilmesi için bir zaman çizelgesi bile istemişti ancak Sosyal Demokratlar, Liberaller ve Yeşillerin blokajı nedeniyle bu istekleri gerçekleşmedi.

Parlamento’nun temel talepleri arasında belgelendirme prosedürlerinin basitleştirilmesi ve hızlandırılması ile şeffaf ve bağlayıcı son tarihler getirilmesi; beş yılda bir yeniden belgelendirme zorunluluğunun kaldırılması ve özellikle küçük ve orta ölçekli işletmeler (KOBİ’ler) için idari yükün azaltılması; yenilikçi ürünler için hızlı prosedürler oluşturulması ve KOBİ’lere örneğin kılavuzlar ve model formlar aracılığıyla daha fazla destek sağlanması yer alıyor.