Avrupa Birliği’nin MDR düzenlemesiyle birlikte gözlük ve optik ürünler artık net şekilde tıbbi cihaz olarak değerlendiriliyor. Bu durum, üretimden satışa kadar tüm süreçlerin kayıt altına alınmasını zorunlu hale getiriyor. Artık ürün üretmek yeterli değil; ürünün kimliği, geçmişi ve tüm hareketleri izlenebilir olmak zorunda.
Yayımlanan MDCG 2025-7 rehberine göre optik sektörünü doğrudan ilgilendiren zorunluluk tarihleri kesinleşti. Kontakt lensler için 9 Kasım 2026, gözlük çerçeveleri, camlar ve hazır gözlükler için ise Eylül 2028 itibarıyla Master UDI-DI uygulaması zorunlu olacak.
• 26 Mayıs 2025 → UDI sistemi başladı
• 9 Kasım 2026 → Kontakt lenslerde zorunluluk
• Eylül 2028 → Gözlük ve çerçevelerde zorunluluk
EUDAMED sistemi ile birlikte tüm ürünler dijital ortamda kayıt altına alınacak. Bu sistem sayesinde ürünler üretimden son kullanıcıya kadar izlenebilecek. Denetim süreçleri hızlanırken, geri çağırma işlemleri de anlık yapılabilecek.
Türkiye’de faaliyet gösteren üreticiler ve ithalatçılar için bu süreç doğrudan etkili olacak. Avrupa’ya ihracat yapan firmalar için MDR uyumu artık zorunlu hale gelirken, kayıt dışı ürünlerin pazarda yer bulması giderek zorlaşacak.
Optik sektörü için yeni dönem başlamış durumda. 2026 ve 2028 tarihleri, yalnızca teknik zorunluluk değil, sektörün yeniden şekilleneceği kırılma noktaları olarak görülüyor. Uyum sağlayan kazanacak, hazırlıksız olan ise sistemin dışında kalacak.
