a balloon
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat

CE Belgesi nedir?

Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi temin etmek suretiyle yüksek düzeyde sağlık koruması sağlanır.

19 Temmuz 2022 - 12:48 'de eklendi.

CE Belgesi nedir?

Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi
Tanım olarak tıbbi cihaz kavramı; hastalığın teşhisi aşamasında, önlenmesinde ve tedavi süreçlerinde tercih edilen her türlü materyal, ekipman ve hatta yazılımı ifade eder. Bu kavram, aynı zamanda test amacıyla kullanılan in vitro cihazlarını da içinde alır. Bu alanda kullanılmakta olan pek çok tıbbi cihaz, AB sınırları içinde yayınlanmış olan 2007 / 47 / EC sayılı esaslara tabi durumdadır. Bir başka ifadeyle; tıp alanında kullanılan cihazlar, burada belirtilmiş olan gereksinimlere uymak mecburiyetindedir.

Medikal cihazlarla alakalı yasal gereklilik, oldukça kapsamlıdır. Bu anlamda Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi temin etmek suretiyle yüksek düzeyde sağlık koruması sağlanır.

Bu belge diğer yandan; performans, güvenlik ve kalite açısından da olmazsa olmaz olarak değerlendirilir. Medikal cihazların hemen üstünde bulunan CE işareti, üretici şirketin yasal mevzuata uygun şekilde hareket ettiğini gösterir. Ürün sınıflandırmasına bakılarak resmi anlamda yetkilendirilen ve onaylanan bağımsız bir kuruluşun tarafsız değerlendirmesi söz konusudur. Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi süreci genel anlamda güvenlik, performans ve fayda ile izleme gibi ayrı ayrı hususlardan meydana gelir.

Güvenlik boyutunda; olası risk faktörleri detaylı şekilde analiz edilir. Bu riskler değerlendirme sonucunda minimize edilir. Biyouyumluluk sayesinde enfeksiyon riskinin düşürülmesi sağlanır. Diğer yandan elektromanyetik güvenlik temin edilir. Bütün güvenlik talimatları yine ayrıntılı şekilde kontrol edilir ve eksik kalan noktalar gözden geçirilir. Performans boyutunda; medikal cihazların klinik analizleri yapılır. Tanısal fayda ile beraber ölçüm doğrululuğunun yükseltilmesi amaçlanır.

Üretici işletmeler, medikal cihazları piyasaya sürdüğünde, bu konudaki yasal mevzuatlara uygun şekilde hareket etmek zorundadır. Resmi açıdan onaylanan işletmeler, kalite sistemlerinin doğrulanması açısından denetlenir. Üretici kuruluşlar bunun için kendi ülkelerinde yer alan yetkili makamlara kayıt olurlar. Türkiye’de de Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği başlığı altında bu konuya açıklık getirmiştir. Medikal cihazlar; başta hastalar olmak üzere sağlık çalışanlarına, uygulayıcılara ve üçüncü kişilere hiçbir şekilde zarar vermemelidir. Bu bakımdan Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi alan işletmelerin piyasaya medikal cihaz sunması hiçbir şekilde engellenemez. Üretici firma bu belgeyi almadan önce ürünün türünü belirlemek durumundadır. Ayrıca medikal ürünlerin hangi kapsama girdiğini saptamalı ve buna göre hareket etmelidir. Çünkü CE işareti konusunda onay almak, direktif tanımı ile ürünün uyuşup uyuşmadığına bağlıdır.

CE Belgesi Zorunlu mu?
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi, üretici firmalar ve onaylı işletmeler için bir zorunluluktan öte etik anlamda da bir sorumluluk içerir. Bilindiği üzere tıbbi cihazlar kendi içlerinde risk kategorilerine uygun olarak belli türlere ayrılır. Bunlar; MD, IVD ya da AIMD şeklinde ifade edilir. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği arasında mevzuat açısından ciddi farklar bulunur. Uygunluk süreçlerinde tıbbi cihazların doğru şekilde sınıflandırılması önemlidir.

Medikal cihazların kullanımına ilişkin alınması gerekli olan CE Belgesi, AB Komisyonu’nca oluşturulmuş önemli bir yönetmeliktir. Bu yönetmelik, güvenlik parametrelerinden raf ömrüne dek pek çok başlık ile ilgilenir. Cihazların belirtilen tüm kriterlere uygun olduğunun işletmeler tarafından kanıtlanması zorunludur. Kriterlerin tamamı teknik bir dosya ile bir araya getirilir. Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi, işletmelerin sağladığı güven ve kurumsal imajları açısından da kritik bir rol oynar. Orta ya da yüksek risk grubuna mensup olan medikal cihazların tamamı, bu onaya muhtaçtır. Kuruluş denetimleri başarılı olan cihaz üreticileri, ilgili belgeyi edinmeye hak kazanır.

Sağlık kurumlarında her gün toplamda 50 bin ayrı türden medikal cihazın kullanıldığı bilinir. Üstelik önümüzdeki dönemde tıbbi cihaz sektörünün %5 civarında büyümesi tahmin edilmektedir. Sağlık konusunda teknoloji temelli yaşanabilecek devrim niteliğindeki değişimler, bu bakımdan doğru okunmalıdır. Tıbbi cihazlar, sağlık gibi hassas bir alanla ilgili olduğu için kontrolü zorunlu kılar. Bu cihazlar, insan yaşamını ciddi ölçüde etkiler. Diğer yandan cihazların bakım ve maliyet bedelleri, görece yüksek düzeydedir. Mevzuat ile alakalı en önemli değişiklikler 2007 senesinde gerçekleşir. Yapılan bu değişikliklerden sonra, 2010 senesinin mart ayı ile beraber uyum, bir zorunluluk haline getirilir.

Hangi Ürünler Tıbbi Cihaz Kapsamındadır?
Şu anda var olan yönetmeliğe göre tıbbi cihaz ile alakalı kabul gören evrensel bir tanım söz konusudur. Buna göre;
• Doğum kontrolü,
• Hastalık tanısı, izlenmesi, tedavisi,
• Yaralanma ya da sakatlık gibi durumların tanısı, tedavisi,
• Anatomik bir işlevin araştırılması gibi amaçlara yönelik olarak üretilen ve piyasaya sunulan cihazlar, bu kapsam içinde değerlendirilir.

Hangi Ürünler Kapsam Dışındadır?
Bazı medikal cihazlar Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi kapsamı dışında tutulur.
• İnsan vücuduna yerleştirilebilen tıbbi cihazlar,
• Kozmetik malzemeler,
• Kan hücreleri, insan hücresi ya da nakil organlarından üretilen ürünler,
• Hayvan kökenli dokular ve hücreler,
• Şahsi koruma cihazları.

Medikal Cihazlarda CE Belgesi’nin Amacı
Medikal cihaz üreticileri için son derece önemli ve zorunlu olan bu belgeyi almanın temel amacı, cihazların piyasaya sunulmadan önce yeterlilik düzeyinin resmi anlamda saptanmasıdır. Bu sayede cihazın ait olduğu sınıf belirlenir ve o sınıfa uygun prosedürler uygulanır. Son olarak uzun izleme süreci sayesinde halk sağlını muhafaza etmek, CE Belgesi’nin ana gayeleri arasındadır.

İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
İkinci el çerçeveler: gözlükçülerin idari yükümlülükleri tartışılıyor İkinci el çerçeveler: gözlükçülerin idar...

Türkiye de Optisyenlik müesseselerinde bulunan kullanılmamış gözlük çerçevelerine milad biçilirken, Fransa' da kullanılmış çerçevelerin...

Görme Mucizesi Görme Mucizesi

Göz beynin dış dünyaya açılmasını sağlayan bir penceredir. Ancak görme duyusunun oluşumunda göz yalnızca bir aracıdır. Görmenin gerçekl...

Google, Meta, Essilux AR Alliance’ın yönetim kurulunda yer alıyor Google, Meta, Essilux AR Alliance’...

OLED mikro ekranların üreticisi EssilorLuxottica ve MicroOLED, son on iki ay içinde AR Alliance'a kurucu üye olarak katıldılar. Birkaç ...

Oakley’in milyarder kurucusu devam ediyor! Oakley’in milyarder kurucusu devam...

Oakley'in Kurucusu 210 Milyon Dolarlık Rekor Malikane Satışından Sonra Mütevazı Evini 68 Milyon Dolara Satıyor....

HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTERMİSİNİZ?(Yorum Yok)
Subscribe
Bildir
guest

0 Yorum
Inline Feedbacks
View all comments
Hocaoğlu Optik
SON EKLENEN HABERLER
İkinci el çerçeveler: gözlükçülerin idari yükümlülükleri tartışılıyor İkinci el çerçeveler: göz...

Türkiye de Optisyenlik müesseselerinde bulunan kullanılmamış...

Görme Mucizesi Görme Mucizesi

Göz beynin dış dünyaya açılmasını sağlayan bir penceredir. A...

Google, Meta, Essilux AR Alliance’ın yönetim kurulunda yer alıyor Google, Meta, Essilux AR ...

OLED mikro ekranların üreticisi EssilorLuxottica ve MicroOLE...

Oakley’in milyarder kurucusu devam ediyor! Oakley’in milyarder...

Oakley'in Kurucusu 210 Milyon Dolarlık Rekor Malikane Satışı...

EssilorLuxottica Diesel Gözlükleri İçin 10 Yıllık Lisans Anlaşması İmzaladı EssilorLuxottica Diesel G...

EssilorLuxottica, İtalyan denim markası Diesel'in gözlük kol...

Ülkelere göre gözlük ve kontakt lens kullanımı Ülkelere göre gözlük ve k...

Ülkelere Göre Gözlük Ve Kontakt Lens Kullanan Nüfusun Yüzdes...

SGK Reçete bedelleri ödemesi SGK Reçete bedelleri ödem...

Kurum ile Bankaların protokolleri sona erdiği için artık ban...

Her Kurban, Lösemili Çocuklara Can! Her Kurban, Lösemili Çocu...

“O saçları dökülmüş, soluk yüzlü lösemili çocukları görünce ...

En stressiz meslekler belli oldu! En stressiz meslekler bel...

Amerikan ve Türk iki şirketin yaptığı araştırmalardan elde e...

OptisyeninSesi e dergi/ 127.Sayı OptisyeninSesi e dergi/ 1...

Türkiye’ nin optik dijital dergisi, Tüm cihazlarda erişilebi...

Magazin HABERLERİ
Web TV