OptisyeninSesi
OptisyeninSesi
Optisyenin Sesi Reklam
Ada Optical
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri

Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Düzenlemesi taslakları üzerinde AP ve Avrupa Konseyi ve Komisyon arasında yapılan görüşmeler neticesinde anlaşma sağlanmıştır.

02 Mart 2017 - 10:37 'de eklendi ve 1264 kez görüntülendi. A+A-

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri

2012 yılında Avrupa Komisyonunca Avrupa Parlamentosuna (AP) sunulmuş olan yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemesi ve Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Düzenlemesi taslakları üzerinde AP ve Avrupa Konseyi ve Komisyon arasında yapılan görüşmeler neticesinde anlaşma sağlanmıştır.

Düzenlemeler, 2017 yılı içerisinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanarak, AB üye ülkelerinde doğrudan yürürlüğe girecektir. Yönetmeliklerin yürürlüğe girmesinin ardından tıbbi cihaz düzenlemeleri için 3 yıl, vücut dışı (in vitro) tıbbı tanı cihazları içinse 5 yıl olmak üzere geçiş süreleri öngörülmüştür.

Tıbbi Cihaz Düzenlemesi – Önemli Değişiklikler

KAPSAM GENİŞLETİLDİ
• İn vitro tıbbi tanı cihazları dışında tüm tıbbi cihazlar için geçerli olan tek bir düzenleme getirildi. Tıbbi Cihaz Düzenlemesi altında 93/42/EEC ve 90/385/EEC birleştirildi.

• Estetik veya tıbbi olmayan amaçlara yönelik ancak fonksiyon ve risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan belirli ürün grupları bu Düzenleme kapsamına alınmıştır.

– “hastalığın prognozu ve tahmini” amaçlı cihazlar,
• Tıbbi cihazlar ile gebeliğin kontrolü ve desteklenmesi amaçlı cihazların temizliği,dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan bu düzenleme kapsamına alınmıştır.

• Cansız veya cansız hale getirilen insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevlerini kullanarak imal edilmiş cihazlar bu düzenleme kapsamına alınmıştır.

Tıbbi Cihaz Düzenlemesi – Önemli Değişiklikler

YENİ TANIMLAR İLAVE EDİLDİ, MEVCUT TANIMLAR DETAYLANDIRILDI

• Sahte cihaz, sistem, işlem paketi, etiket, kullanım kılavuzu, UDI, yeniden işleme, tamamen yenileştirme, etik komite, klinik performans, nanomateryal ve ilgili tanımlar ile cihazların bulundurulması, iktisadi işletmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim dahil olmak üzere, pek çok yeni tanım düzenlemeye ilave edildi.

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin tüm detaylarını görmek için tıklayınız.

Etiketler :
İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
Bauhaus Mağazalarında Gözlük Satışına Para Cezası Bauhaus Mağazalarında Gözlük Satışına Pa...

Gözlükçü/optisyen meslektaşlarımızın hak ve hukuklarını her platformda savunan sivil toplum kuruluşu ve yöneticiler olmaya devam edeceğ...

Firma Tanımlayıcı Numaraları Hakkında Önemli Bilgi Firma Tanımlayıcı Numaraları Hakkında Ön...

Medula Optik sisteminde ekrana gelen duyuruda '' Ürün Takip Sistemi Firma Tanımlayıcı Numarasının'' tanımlanması istenmektedir....

Mart 2017 Dönemi Optik Katılım Payı Mart 2017 Dönemi Optik Katılım Payı

2017 Mart ayına ait optik katılım payı fatura bedelleri çalıştığınız banka hesaplarınıza gönderilmesi planlanmaktadır....

Ünlü Lens Firması Türkiye’ den çekiliyor mu? Ünlü Lens Firması Türkiye’ den çek...

İngiltere'nin saygın gazetelerinden Financial Times, referandumda kabul edilen anayasa değişikliği nedeniyle bazı uluslararası şirketle...

HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTERMİSİNİZ?(Yorum Yok)

Gezginin Dünyası
SON EKLENEN HABERLER
Bauhaus Mağazalarında Gözlük Satışına Para Cezası Bauhaus Mağazalarında Göz...

Gözlükçü/optisyen meslektaşlarımızın hak ve hukuklarını her ...

Firma Tanımlayıcı Numaraları Hakkında Önemli Bilgi Firma Tanımlayıcı Numaral...

Medula Optik sisteminde ekrana gelen duyuruda '' Ürün Takip ...

Mart 2017 Dönemi Optik Katılım Payı Mart 2017 Dönemi Optik Ka...

2017 Mart ayına ait optik katılım payı fatura bedelleri çalı...

Ünlü Lens Firması Türkiye’ den çekiliyor mu? Ünlü Lens Firması Türkiye...

İngiltere'nin saygın gazetelerinden Financial Times, referan...

Louis Vuitton, Christian Dior’u satın aldı Louis Vuitton, Christian ...

Moda camiası büyük bir haberle çalkalandı. Dünyaca ünlü Fran...

Hazırmısınız? Hazırmısınız?

İSG Kanunun uygulaması ertelenen tek maddesi olan “50’den az...

Lisans Tamamlamada Üst Öğrenim Belirsizliği Sonlandı. Lisans Tamamlamada Üst Öğ...

YÖK tarafından belirlenen ve sağlık çalışanlarına lisans tam...

ÜTS Toplantısı Yapıldı. ÜTS Toplantısı Yapıldı....

Sağlık Bakanlığınca uygulamaya girecek olan ÜTS-(Ürün Takip ...

Ege Üniversitesi Kontak Lens Semineri Düzenlendi Ege Üniversitesi Kontak L...

25 Nisan 2017 tarihinde Ege Üniversitesi Atatürk Sağlık Hizm...

SGK tarafından paylaşılması durduruldu! SGK tarafından paylaşılma...

Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 2015 yılında yürürlüğe sok...

Magazin HABERLERİ
Web TV