OptisyeninSesi
OptisyeninSesi
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri

Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Düzenlemesi taslakları üzerinde AP ve Avrupa Konseyi ve Komisyon arasında yapılan görüşmeler neticesinde anlaşma sağlanmıştır.

02 Mart 2017 - 10:37 'de eklendi ve 1394 kez görüntülendi. A+A-

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri

2012 yılında Avrupa Komisyonunca Avrupa Parlamentosuna (AP) sunulmuş olan yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemesi ve Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Düzenlemesi taslakları üzerinde AP ve Avrupa Konseyi ve Komisyon arasında yapılan görüşmeler neticesinde anlaşma sağlanmıştır.

Düzenlemeler, 2017 yılı içerisinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanarak, AB üye ülkelerinde doğrudan yürürlüğe girecektir. Yönetmeliklerin yürürlüğe girmesinin ardından tıbbi cihaz düzenlemeleri için 3 yıl, vücut dışı (in vitro) tıbbı tanı cihazları içinse 5 yıl olmak üzere geçiş süreleri öngörülmüştür.

Tıbbi Cihaz Düzenlemesi – Önemli Değişiklikler

KAPSAM GENİŞLETİLDİ
• İn vitro tıbbi tanı cihazları dışında tüm tıbbi cihazlar için geçerli olan tek bir düzenleme getirildi. Tıbbi Cihaz Düzenlemesi altında 93/42/EEC ve 90/385/EEC birleştirildi.

• Estetik veya tıbbi olmayan amaçlara yönelik ancak fonksiyon ve risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan belirli ürün grupları bu Düzenleme kapsamına alınmıştır.

– “hastalığın prognozu ve tahmini” amaçlı cihazlar,
• Tıbbi cihazlar ile gebeliğin kontrolü ve desteklenmesi amaçlı cihazların temizliği,dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan bu düzenleme kapsamına alınmıştır.

• Cansız veya cansız hale getirilen insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevlerini kullanarak imal edilmiş cihazlar bu düzenleme kapsamına alınmıştır.

Tıbbi Cihaz Düzenlemesi – Önemli Değişiklikler

YENİ TANIMLAR İLAVE EDİLDİ, MEVCUT TANIMLAR DETAYLANDIRILDI

• Sahte cihaz, sistem, işlem paketi, etiket, kullanım kılavuzu, UDI, yeniden işleme, tamamen yenileştirme, etik komite, klinik performans, nanomateryal ve ilgili tanımlar ile cihazların bulundurulması, iktisadi işletmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim dahil olmak üzere, pek çok yeni tanım düzenlemeye ilave edildi.

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin tüm detaylarını görmek için tıklayınız.

Etiketler :
İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
Haksız Rekabet ortamı yaratan firmalara düzenleme! Haksız Rekabet ortamı yaratan firmalara ...

Bazı optisyenlik müesseseleri ile rekabet şansınızı ortadan kaldıran firmalar arasındaki dikey anlaşmalara son vermek için Rekabet Kuru...

Kadro Mücadelesine Devam! Kadro Mücadelesine Devam!

Optisyenlerin Sosyal Güvenlik İl Müdürlükleri ile Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezlerinin Optik Servislerine atamalarının yapılması için k...

Bir dönem kapanıyor! Vergi sistemi değişecek Bir dönem kapanıyor! Vergi sistemi değiş...

Yatırımın önünde engel haline dönüşen KDV sisteminde değişiklik için harekete geçildi. "Önce öde, sonra devletten al" dönemi kapanacak....

Optisyenlik Meslek Yüksek Okulları Optisyenlik Meslek Yüksek Okulları

2017 sınav sonucuna göre Üniversite tercihi yapacak olan ve önlisans ( iki yıllık ) program olan Optisyenlik başarı sıralaması ile bu b...

HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTERMİSİNİZ?(Yorum Yok)
Gezginin Dünyası
SON EKLENEN HABERLER
Haksız Rekabet ortamı yaratan firmalara düzenleme! Haksız Rekabet ortamı yar...

Bazı optisyenlik müesseseleri ile rekabet şansınızı ortadan ...

Kadro Mücadelesine Devam! Kadro Mücadelesine Devam!...

Optisyenlerin Sosyal Güvenlik İl Müdürlükleri ile Sağlık Sos...

Bir dönem kapanıyor! Vergi sistemi değişecek Bir dönem kapanıyor! Verg...

Yatırımın önünde engel haline dönüşen KDV sisteminde değişik...

Optisyenlik Meslek Yüksek Okulları Optisyenlik Meslek Yüksek...

2017 sınav sonucuna göre Üniversite tercihi yapacak olan ve ...

Sektörün sıkıntısı veri eksikliği! Sektörün sıkıntısı veri e...

Sektörümüzün, günlük işleyişi esnasında ve/veya özel projele...

Sağlık sektöründe 60 bin kurumun e-Fatura’ya geçirilmesi planlanıyor Sağlık sektöründe 60 bin ...

Sosyal Güvenlik Kurumu’na fatura düzenleyen tüm özel hastane...

Gözlük Kullanıcılarının Cam Tercihleri! Gözlük Kullanıcılarının C...

Okan Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksek Okulu Opti...

LVMH yönetim ekibine Nicola Brandolese’yi atadı LVMH yönetim ekibine Nico...

Nicola Brandolese gözlük devi Luxottica’dan Mayıs ayında Fra...

Optisyenlik Okulları Hakkında Bildiri! Optisyenlik Okulları Hakk...

Optisyenler Platformu Optisyenlik Meslek Yüksek Okullarının ...

Ataması yapılmayınca bunalıma girdi. Ataması yapılmayınca buna...

Ataması yapılmadığı için bir süredir bunalımda olduğu öğreni...

Magazin HABERLERİ
Web TV