Kontakt Lens Kılavuz Taslağının Hukuki ve Mevzuatsal Sakıncaları

Geleneksel optisyenlik müesseselerinin haklarını, mesleki bağımsızlığını ve toplum sağlığını koruma perspektifinden bakıldığında; Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan kılavuz taslağı, kontakt lenslerin tıbbi cihaz statüsüne ve mevzuatın temel felsefesine aykırı unsurlar içermektedir.

Aşağıda, kontakt lenslerin hukuki statüsünden hareketle oluşturulan karşıt tez ve taslağın mevzuatsal/hukuki açıdan taşıdığı sakıncalar, detaylı gerekçeleriyle sıralanmıştır:

I. Temel Karşıt Tez

“Kontakt Lens Sadece Bir Ticari Mal Değil, Dokuyla Temas Eden Sınıf IIa Tıbbi Cihazdır”

1. Doğrudan Organ Teması ve Tıbbi Risk

Kontakt lensler, 93/42/EEC ve güncel AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR - 2017/745) ile T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca Sınıf IIa (orta-yüksek riskli) tıbbi cihaz kapsamında değerlendirilmektedir. Kornea tabakasıyla doğrudan temas eden bu cihazlar; invaziv olmamakla birlikte, hatalı kullanım, yetersiz hijyen veya yanlış parametre (BC, DIA vb.) seçimi durumunda kornea ülseri, keratit, kalıcı görme kaybı (körlük) ve kornea neovaskülarizasyonu gibi telafisi imkânsız sağlık sorunlarına yol açabilir.

2. Göz Hekimi ve Optisyen/Gözlükçü İkilisinin Sağlık Hizmetindeki Bütüncül Rolü

5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun’un amacı, optisyenlik müesseselerini basit birer ticari işletme değil, birer birinci basamak sağlık hizmeti sunucusu olarak konumlandırmaktır. Kontakt lensin hastaya teslimi; sadece kutunun kargolanması işlemi değil, fiziki kontrol, göz anatomisine uygunluk denetimi, takma-çıkarma eğitimi ve hijyen bilgilendirmesini içeren bütüncül bir sağlık hizmeti sürecidir.

3. Uzaktan/Online Satışın Tıbbi Cihaz Niteliği ile Bağdaşmaması

Geleneksel optisyenlik müesseseleri açısından; bir tıbbi cihazın fiziki denetim ve mesul müdürün doğrudan gözetimi olmaksızın e-ticaret lojistiğine tabi kılınması, sağlık hizmetinin metalaştırılması ve ticari kaygılara feda edilmesidir.

II. Hazırlanan Kılavuz Taslağının Hukuki ve Mevzuatsal Sakıncaları

Hazırlanan Kılavuz Taslağı, Türk İdare Hukuku, Tüketici Hukuku, Sağlık Mevzuatı ve Normlar Hiyerarşisi ilkeleri çerçevesinde aşağıdaki ciddi sakıncaları ve sakatlıkları barındırmaktadır:

1. Normlar Hiyerarşisine (Hukuk Devleti İlkesi) Aykırılık ve “Yetki Aşımı” (Ultra Vires)

Sakınca: Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın 124. maddesi uyarınca yönetmelik ve kılavuzlar, kanun hükümlerine aykırı olamaz ve kanunun sınırlarını aşamaz.

Hukuki Değerlendirme: 5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun’un 13. maddesi, optisyenlik müesseselerinin faaliyet şartlarını ve reçeteli ürünlerin satış esaslarını düzenler. Kanun metninde internet üzerinden mesafeli satışa olanak tanıyan açık bir yasal yetki (açık yetki kuralı) bulunmamaktadır. TİTCK’ın bir “Kılavuz” (idari düzenleyici işlem) ile kanunda öngörülmeyen bir satış kanalını meşrulaştırması, normlar hiyerarşisinin ihlali ve yetki gaspı (idari işlemin yetki unsuru yönünden sakatlığı) niteliğindedir.

2. Reçete Doğrulama Sürecindeki Fiili ve Hukuki İmkânsızlık (Sorumsuzluk Riski)

Sakınca: Taslağın 17. maddesinde reçete doğrulaması mesul müdürün veya yetkili personelin sorumluluğuna verilmiştir.

Hukuki Değerlendirme: Tüketicinin sisteme yükleyeceği taranmış (scanned) veya fotoğraflanmış reçeteler üzerinde sahtecilik (TCK m. 204 - Özel Belgede Sahtecilik) denetimi dijital ortamda sıradan bir görsel kontrolle yapılamaz. Reçetenin tahrif edilip edilmediği, süresinin dolup dolmadığı veya başka bir şahsa ait olup olmadığının idari/cezai sorumluluğu optisyene yüklenmekte; ancak optisyene bunu doğrulayabileceği tam entegre ve hukuken geçerli bir idari altyapı sunulmamaktadır. Bu durum, optisyeni kusursuz sorumluluk riskiyle karşı karşıya bırakır.

3. 6698 Sayılı KVKK Kapsamında “Özel Nitelikli Kişisel Veri” İhlali ve Güvenlik Açıkları

Sakınca: Taslak uyarınca tüketicilerin reçete ve diyoptri/kornea ölçüm bilgileri internet sitelerine yüklenecektir.

Hukuki Değerlendirme: Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nun 6. maddesi uyarınca sağlık verileri “özel nitelikli kişisel veri” (hassas veri) statüsündedir. Bu verilerin işlenmesi ve aktarılması açık rızaya ve çok sıkı teknik/idari tedbirlere bağlıdır. E-ticaret sitelerinin siber saldırılara açık yapısı göz önüne alındığında, binlerce vatandaşa ait göz sağlığı verilerinin üçüncü kişilerin eline geçmesi (veri ihlali) halinde ortaya çıkacak hukuki tazminat ve idari para cezası yükümlülükleri telafisi imkânsız zararlar doğuracaktır.

4. Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) ile Soğuk Zincir/Muhafaza Şartlarının İhlali

Sakınca: Kontakt lensler belirli sıcaklık, nem ve ambalaj bütünlüğü koşullarında muhafaza edilmelidir.

Hukuki Değerlendirme: 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu uyarınca, tıbbi cihazların dağıtım zinciri boyunca güvenliğinin korunması esastır. Kargo ve kurye taşımacılığı süreçlerinde (yüksek sıcaklık, darbe, basınç değişiklikleri vb.) lens solüsyonlarının/ambalajlarının bozulması durumunda, ayıplı maldan (6502 sayılı Kanun m. 8) ve doğacak bedensel zararlardan kargo firmaları değil, birinci derecede satıcı optisyen sorumlu tutulacaktır. Bu durum, illiyet bağının kesilmesi ilkesine aykırı sorumluluk doğurur.

5. Rekabetin Korunması ve “Tekelleşme/Sermaye Dominasyonu” Riski

Sakınca: Kılavuz her ne kadar tek alan adı ve fiziksel dükkân şartı getirse de, e-ticaretin doğası gereği yüksek dijital pazarlama bütçelerine sahip zincir yapılar veya büyük sermaye grupları öne çıkacaktır.

Hukuki Değerlendirme: Anayasa’nın 167. maddesi devlete “piyasalarda tekelleşme ve kartelleşmeyi önleme” ödevi yükler. Geleneksel optisyenlik müesseseleri (esnaf ve küçük işletmeler), devasa dijital reklam bütçeleri ve algoritma hâkimiyeti olan sermaye gruplarıyla rekabet edemeyerek pazardan çekilmek zorunda kalacaktır. Bu durum, sağlık hizmeti sunumunda kamusal dengenin bozulmasına ve haksız rekabete (TTK m. 55) yol açacaktır.

6. Sağlık Hizmetinin Ticari Promosyon Nesnesi Haline Gelmesi (Tıbbi Etik İhlali)

Sakınca: Satışların internete taşınması, fiyat rekabetini ve dijital pazarlama stratejilerini beraberinde getirecektir.

Hukuki Değerlendirme: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin temel felsefesi, reçeteli cihazların ve sağlık ürünlerinin reklam dışı tutulmasıdır. İnternet satışına izin verilmesi halinde; arama motoru optimizasyonları (SEO), tık başı maliyetli reklamlar ve dijital yönlendirmeler ile tüketiciler gereksiz veya uygunsuz tıbbi cihaz tüketimine teşvik edilecek, bu da kamu sağlığı (toplum sağlığı) ilkesini zedeleyecektir.

7. Eczane-Optik Müesseselerine Getirilen İnternet Satışı Yasağı ve Anayasal Eşitlik İlkesinin İhlali

Düzenlemenin İçeriği ve Anayasa’nın 10. Maddesi Yönünden Aykırılık

Kılavuz Taslağı’nın ilgili hükümleri: Taslağın 5. maddesinin üçüncü fıkrası ile 6. maddesinin üçüncü fıkrasında, “Eczane ruhsatnamesine bağlı olarak faaliyet gösteren ve optisyenlik müessesesi niteliği de bulunan eczane-optik müesseseler adına internet sitesi açılamaz ve bu müesseselere bu Kılavuz kapsamında internet üzerinden kontakt lens ürünleri satışı amacıyla internet satış izni verilemez” denilerek kesin nitelikte bir yasak öngörülmektedir.

Hukuki değerlendirme: Anayasa’nın 10. maddesinde güvence altına alınan kanun önünde eşitlik ilkesi, aynı hukuki durumda bulunan kişilerin aynı kurallara tabi tutulmasını; farklılaştırmanın ise nesnel ve makul bir nedene dayanmasını gerektirir. Eczane-optik müesseseleri, optisyenlik faaliyeti bakımından 5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun çerçevesinde ruhsatlandırılan, mesul müdür sorumluluğu altında çalışan ve ilgili idari denetime tabi kuruluşlardır. Optisyenlik ruhsatından kaynaklanan yetki ve yükümlülükler bakımından karşılaştırılabilir durumda bulunan müesseseler arasında, yalnızca ayrıca eczane ruhsatına sahip olma ölçütüyle internet satış izni yönünden farklılık yaratılması; bu ayrım kamu sağlığı, denetim veya mesleki yeterlilik açısından somut ve ikna edici bir gerekçeyle desteklenmediği takdirde eşitlik ilkesine aykırılık oluşturur.

Çalışma ve Sözleşme Hürriyetinin İhlali (Anayasa m. 48)

Hukuki değerlendirme: Anayasa’nın 48. maddesi, çalışma ve sözleşme hürriyetini güvence altına almaktadır. Eczane-optik ruhsatı ile faaliyet gösteren kişilerin kanuni şartları yerine getirdikleri hâlde yalnızca kılavuz niteliğindeki bir idari düzenlemeyle belirli bir satış kanalından tümüyle dışlanması, mesleki ve ticari faaliyetin kapsamına doğrudan müdahale eder. Anayasa’nın 13. maddesi uyarınca temel hak ve hürriyetler ancak kanunla, ilgili maddede öngörülen sebeplere bağlı, hakkın özüne dokunmadan ve ölçülülük ilkesine uygun biçimde sınırlanabilir. Bu nedenle açık bir kanuni dayanak bulunmaksızın kılavuzla getirilen mutlak yasak; kanunilik, gereklilik ve ölçülülük yönlerinden hukuka aykırılık iddiasına konu edilebilir.

İdari İşlemin Konu ve Maksat Unsurları Yönünden Sakatlığı

Hukuki değerlendirme: İdari işlemler yetki, şekil, sebep, konu ve maksat unsurları yönünden hukuka uygun olmalı; düzenleyici işlemler kamu yararı amacıyla tesis edilmelidir. Eczane-optik müesseselerinin optisyenlik faaliyeti bakımından aynı ruhsat, mesul müdürlük ve denetim şartlarına tabi olduğu kabul edildiğinde, bunların internet satışından kategorik biçimde dışlanmasının kamu sağlığını korumaya nasıl hizmet ettiği somut olarak ortaya konulmalıdır. Daha hafif ve eşit uygulanabilir denetim araçları değerlendirilmeden yalnız belirli bir ruhsat grubuna mutlak yasak getirilmesi, düzenlemenin konu bakımından ölçüsüz; maksat bakımından ise kamu yararıyla bağlantısı yetersiz veya keyfî olduğu iddiasını güçlendirir. Bu sakatlıklar, düzenleyici işlemin idari yargıda iptali talebine dayanak oluşturabilir.

Güncellenmiş ve Genişletilmiş Karşıt Tez / Sakıncalar Listesi Özeti

Hazırlanan Kılavuz Taslağı’na karşı yürütülecek iptal ve karşıt tez metni aşağıdaki ana başlıklar üzerinde şekillendirilmelidir:

1. Temel tez: Kontakt lens basit bir e-ticaret ürünü değil, kullanım ve takip gerektiren bir tıbbi cihazdır; internet lojistiği ile fiziki denetim ve uyum eğitimi sağlanmadan satışının kamu sağlığı bakımından risk doğuracağı savunulmalıdır.

2. Yetki aşımı ve normlar hiyerarşisi: 5193 sayılı Kanun’da açık ve yeterli dayanağı bulunmayan yeni bir satış kanalının veya buna ilişkin temel hak sınırlamalarının idari kılavuzla düzenlenemeyeceği ileri sürülmelidir.

3. Reçete doğrulama riski: Dijital ortamda reçetenin gerçekliği, güncelliği ve mükerrer kullanımı bakımından etkili doğrulama sistemi kurulmadan satıcıya ağır sorumluluk yüklenmesinin hukuki güvenlik ve belirlilik ilkeleriyle bağdaşmadığı belirtilmelidir.

4. KVKK ve sağlık verileri: Reçete bilgilerinin özel nitelikli kişisel veri niteliği dikkate alınarak, e-ticaret altyapılarında işleme, saklama, aktarım, erişim ve veri güvenliği şartlarının açıkça düzenlenmemesinin ciddi uyum ve ihlal riski yarattığı vurgulanmalıdır.

5. Ürün güvenliği, lojistik ve piyasa gözetimi: Taşıma ve teslim süreçlerinde ambalaj bütünlüğü ile saklama koşullarının bozulması ihtimali karşısında sorumluluğun kapsamı, izlenebilirlik ve piyasa gözetimi mekanizmalarının belirsiz bırakıldığı savunulmalıdır.

6. Haksız rekabet ve piyasa yapısı: Dijital reklam ve dağıtım gücü yüksek zincir veya büyük sermaye gruplarının avantajı karşısında geleneksel optisyenlik müesseselerinin pazardan dışlanma riski ile düzenlemenin rekabet üzerindeki etkilerinin değerlendirilmediği belirtilmelidir.

7. Eşitlik ilkesi ile çalışma ve sözleşme hürriyeti: Aynı optisyenlik ruhsatına, mesul müdür sorumluluğuna ve denetim rejimine tabi eczane-optik müesseselerine yalnızca ek eczane ruhsatları nedeniyle idari kararla yasak getirilmesinin Anayasa’nın 10., 13. ve 48. maddeleri bakımından nesnel gerekçe, kanuni dayanak ve ölçülülük denetimini karşılamadığı ileri sürülmelidir.