a balloon
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat

Serbest Satış Sertifikası- Duyuru

“Tıbbi Cihaz Üreticilerine Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir.

26 Mart 2015 - 12:03 'de eklendi ve 2154 kez görüntülendi. A+A-

Serbest Satış Sertifikası- Duyuru

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi cihaz üreticilerine serbest satış sertifikası başvurusu hakkında güncel duyuru yayımlandı.

Önemli!!! Serbest Satış Sertifikası Başvurularında Tahakkuk oluşturma dokümanını okumadan başvuru yapmayınız.

Not: Word ortamında hazırlanan sertifikalarda ki ürün listesinin İngilizce dilinde hazırlanması gerekmektedir.

Not: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için EUP sisteminden ayrı ayrı başvuru yapılarak, her bir yönetmelik için başvuru ücreti ödenmelidir.

​Tıbbi Cihaz Üreticilerine

Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Hakkında Duyuru

Kurumumuz tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası düzenlenmektedir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için Serbest Satış Sertifikası düzenlenmemektedir.

Serbest Satış Sertifikası başvuruları 13.02.2014 tarihinden itibaren firmalar tarafından www.titck.gov.tr sayfasında bulunan Elektronik Uygulamalar Projesi (EUP) sistemi üzerinden elektronik ortamda duyuru ekinde bulunan “elektronik başvuru kılavuzu” doğrultusunda yapılacaktır. Başvuru evrakları ve makbuz (CD hariç) kılavuzda belirtildiği şekilde EUP sistemine yüklenecektir. Başvuru dosyası ise CD ile birlikte hâlihazırda uygulandığı gibi fiziki olarak tarafımıza iletilmeye devam edecektir. 13.02.2014 tarihinden önce TİTUBB sistemine “kayıtlı ve onaylı” durumda olan firmaların EUP sistemine giriş yapabilmeleri için gerekli şifreler otomatik olarak yetkili e-posta adreslerine iletilecektir. 13.02.2014 tarihi ve sonrasında TİTUBB sistemine kaydolan ve bu tarihten sonra onaylanan firmaların ise yine duyuru ekinde bulunan “Firma Kayıt Kılavuzunda” belirtilen şekilde EUP sistemine elektronik ortamda kayıt işlemlerini tamamlamaları ve ilgili kılavuzda belirtildiği şekilde gerekli belgelerle Kurumumuz Bilişim Sistemleri Daire Başkanlığı “Kurum Otomasyon Birimi’ne” başvurmaları gerekmektedir. Başvuruları Kurum Otomasyon Birimince onaylandığı takdirde EUP sistemine giriş için gerekli şifre otomatik olarak kendilerine iletilecektir. ( TİTUBB sisteminde kayıtlı firmalara EUP şifrelerini otomatik ilettiğimiz e-postada bulunan firma tanımlayıcı numarası EUP sistemindeki tekil numaranızdır. TİTUBB sistemindeki firma tanımlayıcı numaranız ile karıştırılmaması önemle rica olunur!!!)

Tıbbi cihazlar için Serbest Satış Sertifikası başvuru dosyasında yer alması gereken bilgi ve belgeler şunlardır:

1. Başvuru Dilekçesi (Örnek dilekçe ektedir.)

2. İhraç edilecek tıbbi cihazların/ürünlerin Kurumumuz tarafından yürütülen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt/bildirimlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir. Bu ürünlerin listesi TİTUBB’ da ki veriler kullanılarak Excel tablosu şeklinde elektronik ortamda tarafımıza iletilmelidir. Ek olarak ilgili ürünlere ait liste duyuru ekinde bulunan sertifika formatına yerleştirilmek suretiyle veya ilgili ürünleri genel anlamda tanımlayan ve EC sertifikası veya uygunluk beyanında bulunan ürün tanımı içeriğinde belirtilmek suretiyle Word formatındaki sertifika CD ortamında hazırlanmalı ve başvuru dosyasına konulmalıdır.

3. Banka Dekontu (Makbuz): 17 Kasım 2011 tarihli T.C. Resmi Gazetede Maliye Bakanlığı tarafından yayımlanmış olan Tebliğ doğrultusunda, Kurumumuz tarafından düzenlenecek veya onaylanacak her belgeye tahakkuk eden para bedelinin yatırıldığını gösterir banka dekontlarında; firmanın adı, vergi numarası, ilgili birimin adı ne için yatırılıyor ise açıklanması bulunmalıdır. Ayrıca iade işlemlerinde; yukarıda istenen bilgilere ek olarak iade nedenlerinin açıkça ve anlaşılır şekilde bildirilmesi gerekmektedir. Harç bedeli, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı Muhasebe Biriminin T.C. Ziraat Bankası A.Ş. Ankara Kamu Girişimci Şubesi nezdinde açılan IBAN Numarası: TR47 0001 0025 3359 2110 2750 23 nolu hesaba Kurumumuz www.titck.gov.tr web sayfasında “Fiyat Tarifesi(2015)” dokümanında belirtildiği şekilde 1-50 ürün arası için 220,22 TL, 51-250 ürün arası için 440,44 TL, 251 ve üzeri ürün için ise 660,66 TL olarak yatırılacaktır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ibaresi ve bedeli ödenmekte olan belge adı (Serbest Satış Sertifikası) yazdırılarak makbuzun aslı ilgili birime teslim edilecektir. Banka dekontu yerine internet çıktısı kabul edilmemektedir.

4. Yukarıda yer alan belgeler ayrı ayrı gömlek dosyalara sırasıyla konularak dosya içerisinde tasnif edilmiş halde verilecektir.

Not: Bu duyuru 12.02.2014 tarihli ve 46897150.0.02.0.11.06/1193988 sayılı “Tıbbi Cihaz Üreticilerine Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.

Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.​

 

Prof. Dr. Özkan ÜNAL
Kurum Başkanı​

Etiketler :
İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
Yöneticilerin kafası neden karışık? Yöneticilerin kafası neden karışık?

Dijital çağa ayak uyduramayan “analog” kalmış yöneticiler görevlerini sürdürmekte ısrarcı olacaksa acilen “dijital zihniyet kartı” edin...

Dijitalleşme gözlük pazarını nasıl etkileyecek? Dijitalleşme gözlük pazarını nasıl etkil...

Hastalara, gözlükçüler tarafından on beş yıl önce gözlük kullanmaları gerektiği söylendiğinde bundan pek memnun olmadılar....

‘Sarı nokta’ 30 milyon kişiyi etkiliyor ‘Sarı nokta’ 30 milyon kişiy...

Türkiye’de giderek artan sarı nokta hastalığı havuzuna her sene birey katılıyor....

SGK Sözleşme toplantısı SGK Sözleşme toplantısı

Yeni dönem SGK sözleşmesi masaya yatırıldı. Yıl içinde Optisyenlik müesseseleri SGK ile sözleşme imzalayacak....

HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTERMİSİNİZ?(Yorum Yok)
Subscribe
Bildir
guest

0 Yorum
Inline Feedbacks
View all comments
Hocaoğlu Optik
SON EKLENEN HABERLER
Yöneticilerin kafası neden karışık? Yöneticilerin kafası nede...

Dijital çağa ayak uyduramayan “analog” kalmış yöneticiler gö...

Dijitalleşme gözlük pazarını nasıl etkileyecek? Dijitalleşme gözlük pazar...

Hastalara, gözlükçüler tarafından on beş yıl önce gözlük kul...

‘Sarı nokta’ 30 milyon kişiyi etkiliyor ‘Sarı nokta’ ...

Türkiye’de giderek artan sarı nokta hastalığı havuzuna her s...

SGK Sözleşme toplantısı SGK Sözleşme toplantısı...

Yeni dönem SGK sözleşmesi masaya yatırıldı. Yıl içinde Optis...

Prizmatik düzeltmenin önemi Prizmatik düzeltmenin öne...

Binoküler çift görme, etkilenen kişileri günlük yaşamda cidd...

Kering Eyewear gelir rekoru kırdı Kering Eyewear gelir reko...

Kering'in gözlük bölümü 12 aylık dönemde pozitif gelir artış...

Zenith markası kimde kalacak? Zenith markası kimde kala...

Anılan hükümsüzlük kararının kesinleşmesini takiben ceza dos...

Gözlük Pazarı 2028’e kadar 172,42 milyar ABD dolarına ulaşacak Gözlük Pazarı 2028’e kada...

Dünya çapında gözlük pazarı pazarı 2020’de 105,56 milyar ABD...

Dünya, Optometri haftasını kutluyor Dünya, Optometri haftasın...

Dünya Optometri Konseyi (WCO) farkındalık haftası 17-23 Mart...

Göz Sağlığı ve Optometri Çalıştayı gerçekleştirildi Göz Sağlığı ve Optometri ...

Üsküdar Üniversitesi Tıp Fakültesi tarafından Muş Alparslan ...

Magazin HABERLERİ
Web TV