Quantum World

Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru

2020/KK-1 sayılı belge geçerlilik süresi dolan veya dolmak üzere olan belgelere bağlı ürünler için sistemde kalma süresi tanımlandırılması hakkında 2019/KK-6 sayılı duyuruyu tadil eden duyuru yayımlandı.

10 Şubat 2020 - 0:34 'de eklendi.

Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru

2020/KK-1 Sayılı Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında 2019/KK-6 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuruda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikaları ile “sınırlı” süreli uygunluk beyanlarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.

Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi ile birlikte tekil takip süreçlerinin ÜTS’de aktif olarak devreye alınması sonucunda, söz konusu duyurudaki bazı bölümlerin ve/veya ifadelerin ve/veya eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve ilgili duyuru ile birlikte yayınlanmış olan akış diyagramına söz konusu değişikliklerin yansıtılması gerekliliği ortaya çıkmıştır.

Bu bağlamda;

1- EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A’da örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren veya ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

2- 1 numaralı bölümde belirtilen şartlara paralel olarak başvuru yapılması durumunda, öncelikle sistem üzerinden revizyon verilerek, ÜTS’de ‘sınırsız süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türündeki belgelere de ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

3- EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile en fazla 5 iş günü içerisinde başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

4- ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.

5- Bu Duyurunun yayınlanmasına istinaden, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.

NOT: Konuyla ilgili başvurularınızın değerlendirilmesinde gecikmelerin yaşanmaması için EBS’de doğru Başvuru Doküman Tipi’nin seçilmesi önem arz etmektedir. Bu bağlamda, EBS’de başvurunuzu yaparken, fiziki evraklı başvurularınız için ‘Fiziki Evraklı Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’, fiziki olmayan başvurularınız için ise ‘Fiziki Evraksız Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’ başvuru doküman tipini seçiniz.

Ekler:

1- Taahhütname Dilekçesi Örnekleri (Ek-A & Ek-B) (2 sayfa)

2- ÜTS’de Süre Uzatımı ile ilgili akış diyagramı (Ek-C) (1 sayfa)

Taahütname, Süre uzatımı ile ilgili akış diyagramı ve yazının aslını görmek için tıklayınız.

İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
SGK Desteği bir kırıntı kaldı SGK Desteği bir kırıntı kaldı

Devletin cam ve çerçeve için verdiği 130 liralık destek, yükselen fiyatlar karşısında yetmiyor. Çocuklarının gözleri için endişelenen a...

Gözlükte kalite ve güvenden ödün yok Gözlükte kalite ve güvenden ödün yok...

Göz sağlığında kaliteyi öncelik yapan ve yerli üretimiyle sektöre yön veren Erzirve Optik’in Yönetim Kurulu Başkanı Recep Hirik, Meltem...

Erasmus + Doktora Staj Hareketliliği ile İlgili Bir Deneyim Erasmus + Doktora Staj Hareketliliği ile...

Kimin nerede doğduğundan çok, nerede ışık olabildiği önemli diye düşünüyorum. Artık dünya küreselleşirken ve yerelleşirken bu dengeyi s...

2025 Nisan ayı SGK Reçete bedelleri ödemesi 2025 Nisan ayı SGK Reçete bedelleri ödem...

Kurum ile Bankaların protokolleri sona erdiği için artık bankalar gelen ödemeleri bir gün bekletemeyeceklerdir. Ödemelerinizi almanız g...

HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTERMİSİNİZ?(Yorum Yok)
Subscribe
Bildir
guest

0 Yorum
Inline Feedbacks
View all comments
Hocaoğlu Optik
SON EKLENEN HABERLER
SGK Desteği bir kırıntı kaldı SGK Desteği bir kırıntı k...

Devletin cam ve çerçeve için verdiği 130 liralık destek, yük...

Erasmus + Doktora Staj Hareketliliği ile İlgili Bir Deneyim Erasmus + Doktora Staj Ha...

Kimin nerede doğduğundan çok, nerede ışık olabildiği önemli ...

2025 Nisan ayı SGK Reçete bedelleri ödemesi 2025 Nisan ayı SGK Reçete...

Kurum ile Bankaların protokolleri sona erdiği için artık ban...

15 Temmuz Günümüz Kutlu Olsun. 15 Temmuz Günümüz Kutlu O...

15 Temmuz Demokrasi ve Milli Birlik Günümüz Kutlu Olsun....

Bu çerçeveyle çok şey görmeyin! Bu çerçeveyle çok şey gör...

Bir gözlük çerçevesine 118.80 TL, camına da (numarasına göre...

Optisyenlik bölümüne ilgi sürüyor ama iş bulmak kolay değil! Optisyenlik bölümüne ilgi...

Optisyenlik, sağlık sektöründe cazip bir meslek olarak öne ç...

7.500 Çocuk üzerinde yapılan çalışma! 7.500 Çocuk üzerinde yapı...

Fransa’da binlerce çocuk üzerinde yürütülen kapsamlı bir ara...

Optik sektörü denetimlerden payını alıyor Optik sektörü denetimlerd...

Bakanlık kaynakları, kayıt dışı ekonomiye karşı sıkı denetim...

Robotun Gözlüklüsü Robotun Gözlüklüsü

Mesleğimizde her müşteri bir hikâye getirir. O gün kapıdan g...

Fielmann, 2030’a Kadar 4 Milyar Euro Ciro Hedefliyor Fielmann, 2030’a Kadar 4 ...

Fielmann, orta vadede hedeflerini de yükseltti. Şirket, yıll...

Magazin HABERLERİ
Web TV