a balloon
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat

Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru

2020/KK-1 sayılı belge geçerlilik süresi dolan veya dolmak üzere olan belgelere bağlı ürünler için sistemde kalma süresi tanımlandırılması hakkında 2019/KK-6 sayılı duyuruyu tadil eden duyuru yayımlandı.

10 Şubat 2020 - 0:34 'de eklendi.

Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru

2020/KK-1 Sayılı Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında 2019/KK-6 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuruda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikaları ile “sınırlı” süreli uygunluk beyanlarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.

Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi ile birlikte tekil takip süreçlerinin ÜTS’de aktif olarak devreye alınması sonucunda, söz konusu duyurudaki bazı bölümlerin ve/veya ifadelerin ve/veya eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve ilgili duyuru ile birlikte yayınlanmış olan akış diyagramına söz konusu değişikliklerin yansıtılması gerekliliği ortaya çıkmıştır.

Bu bağlamda;

1- EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A’da örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren veya ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

2- 1 numaralı bölümde belirtilen şartlara paralel olarak başvuru yapılması durumunda, öncelikle sistem üzerinden revizyon verilerek, ÜTS’de ‘sınırsız süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türündeki belgelere de ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

3- EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile en fazla 5 iş günü içerisinde başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

4- ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.

5- Bu Duyurunun yayınlanmasına istinaden, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.

NOT: Konuyla ilgili başvurularınızın değerlendirilmesinde gecikmelerin yaşanmaması için EBS’de doğru Başvuru Doküman Tipi’nin seçilmesi önem arz etmektedir. Bu bağlamda, EBS’de başvurunuzu yaparken, fiziki evraklı başvurularınız için ‘Fiziki Evraklı Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’, fiziki olmayan başvurularınız için ise ‘Fiziki Evraksız Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’ başvuru doküman tipini seçiniz.

Ekler:

1- Taahhütname Dilekçesi Örnekleri (Ek-A & Ek-B) (2 sayfa)

2- ÜTS’de Süre Uzatımı ile ilgili akış diyagramı (Ek-C) (1 sayfa)

Taahütname, Süre uzatımı ile ilgili akış diyagramı ve yazının aslını görmek için tıklayınız.

İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
Birlik ve Dayanışma İçin Halı Saha Turnuvası Birlik ve Dayanışma İçin Halı Saha Turnu...

Gaziantep Optikçiler Derneği, sektördeki dayanışmayı pekiştirmek ve meslektaşlarına moral olmak için anlamlı bir etkinliğe imza attı. D...

META, EssilorLuxottica’ ya 3.5 milyar dolarlık yatırım yaptı META, EssilorLuxottica’ ya 3.5 milyar do...

Meta kesenin ağzını bir açtı, kapatmak nedir bilmiyor. Mühendis transferleri, şirket alımları derken, firma bu sefer de Ray-Ban ve Oakl...

TOBB’den KOBİ’lere Can Suyu! TOBB’den KOBİ’lere Can Suyu!

Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği (TOBB), küçük ve orta ölçekli işletmeler için hayata geçirdiği “Nefes Kredisi” programını bu hafta y...

Gözlük Sektörü “Tarife Şoku”nu Atlattı Gözlük Sektörü “Tarife Şoku”nu Atlattı...

ABD’nin 2 Nisan’da açıkladığı “karşılıklı gümrük tarifeleri” gözlük sektöründe sert dalgalanmalara yol açtı. Ancak son gelişmeler umut ...

HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTERMİSİNİZ?(Yorum Yok)
Subscribe
Bildir
guest

0 Yorum
Inline Feedbacks
View all comments
Hocaoğlu Optik
SON EKLENEN HABERLER
Birlik ve Dayanışma İçin Halı Saha Turnuvası Birlik ve Dayanışma İçin ...

Gaziantep Optikçiler Derneği, sektördeki dayanışmayı pekişti...

META, EssilorLuxottica’ ya 3.5 milyar dolarlık yatırım yaptı META, EssilorLuxottica’ y...

Meta kesenin ağzını bir açtı, kapatmak nedir bilmiyor. Mühen...

TOBB’den KOBİ’lere Can Suyu! TOBB’den KOBİ’lere Can Su...

Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği (TOBB), küçük ve orta ölç...

Gözlük Sektörü “Tarife Şoku”nu Atlattı Gözlük Sektörü “Tarife Şo...

ABD’nin 2 Nisan’da açıkladığı “karşılıklı gümrük tarifeleri”...

Showrooming Gözlük Sektörünü Vuruyor Showrooming Gözlük Sektör...

Saatlerce güneş gözlüğü deneyip en uygun modeli seçen müşter...

Absürt bir gözlük hikâyesi Absürt bir gözlük hikâyes...

İnternette ‘mim’ kültürünün en sevdiğim karakterlerinden bir...

Trafikte gözlüksüz araç kullananlara kötü haber! Trafikte gözlüksüz araç k...

Görme bozukluğu veya sürücülerin gözlük takmaması nedeniyle ...

İşte komisyon tutanakları! İşte komisyon tutanakları...

Sağlık Alanında Önemli Düzenlemeler Getiren Kanun Teklifi TB...

Optik Sektöründe Kritik Düzenleme Son Anda Komisyondan Geçti Optik Sektöründe Kritik D...

Meclis Başkanlığı’nın Temmuz ayında da çalışmalara devam ede...

Optisyenlik Stajyerleri Dertli! Optisyenlik Stajyerleri D...

Öğrenciler meslek öğrenmek için girdikleri stajlarda temizli...

Magazin HABERLERİ
Web TV