Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat
br/>
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat

Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru

2020/KK-1 sayılı belge geçerlilik süresi dolan veya dolmak üzere olan belgelere bağlı ürünler için sistemde kalma süresi tanımlandırılması hakkında 2019/KK-6 sayılı duyuruyu tadil eden duyuru yayımlandı.

10 Şubat 2020 - 0:34 'de eklendi ve 1594 kez görüntülendi. A+A-

Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru

2020/KK-1 Sayılı Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında 2019/KK-6 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuruda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikaları ile “sınırlı” süreli uygunluk beyanlarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.

Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi ile birlikte tekil takip süreçlerinin ÜTS’de aktif olarak devreye alınması sonucunda, söz konusu duyurudaki bazı bölümlerin ve/veya ifadelerin ve/veya eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve ilgili duyuru ile birlikte yayınlanmış olan akış diyagramına söz konusu değişikliklerin yansıtılması gerekliliği ortaya çıkmıştır.

Bu bağlamda;

1- EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A’da örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren veya ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

2- 1 numaralı bölümde belirtilen şartlara paralel olarak başvuru yapılması durumunda, öncelikle sistem üzerinden revizyon verilerek, ÜTS’de ‘sınırsız süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türündeki belgelere de ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

3- EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile en fazla 5 iş günü içerisinde başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

4- ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.

5- Bu Duyurunun yayınlanmasına istinaden, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.

NOT: Konuyla ilgili başvurularınızın değerlendirilmesinde gecikmelerin yaşanmaması için EBS’de doğru Başvuru Doküman Tipi’nin seçilmesi önem arz etmektedir. Bu bağlamda, EBS’de başvurunuzu yaparken, fiziki evraklı başvurularınız için ‘Fiziki Evraklı Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’, fiziki olmayan başvurularınız için ise ‘Fiziki Evraksız Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’ başvuru doküman tipini seçiniz.

Ekler:

1- Taahhütname Dilekçesi Örnekleri (Ek-A & Ek-B) (2 sayfa)

2- ÜTS’de Süre Uzatımı ile ilgili akış diyagramı (Ek-C) (1 sayfa)

Taahütname, Süre uzatımı ile ilgili akış diyagramı ve yazının aslını görmek için tıklayınız.

İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
Mido 2020 Planı Mido 2020 Planı

Açıkça görülüyor ki, son birkaç gün içinde ortaya çıkan koşullar, Çinli katılımcı şirketlerin çoğunun Mido 2020'ye katılmasını engelley...

Samsun Oda yönetimi Kastamonu’ da! Samsun Oda yönetimi Kastamonu’ da!...

Evliyalar şehri olarak da bilinen Kastamonu Anadolu'daki en eski şehirlerden biridir, antik çağ ve Türk-İslâm dönemine ait birçok tarih...

Uğurlu Kardeşler Uğurlu Kardeşler

Üç bölüm halinde yayınladığımız sn. Turgut Çakar’ ın yakın tarihte sektörümüzde gelişen konulara belgelerle yapmış olduğu açıklamaların...

Fuarlara corona virüsü bulaştı Fuarlara corona virüsü bulaştı

Coronavirüs nedeniyle Çin' deki birçok fuar ve etkinlik ya haziran sonrasına ertelendi ya da iptal edildi. Yılın ilk yarısı, özellikle ...

HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTERMİSİNİZ?(Yorum Yok)

.. Kimler Neler Demiş?

avatar
  Subscribe  
Bildir
Gezginin Dünyası
SON EKLENEN HABERLER
Mido 2020 Planı Mido 2020 Planı

Açıkça görülüyor ki, son birkaç gün içinde ortaya çıkan koşu...

Samsun Oda yönetimi Kastamonu’ da! Samsun Oda yönetimi Kasta...

Evliyalar şehri olarak da bilinen Kastamonu Anadolu'daki en ...

Fuarlara corona virüsü bulaştı Fuarlara corona virüsü bu...

Coronavirüs nedeniyle Çin' deki birçok fuar ve etkinlik ya h...

Korkunun ecele faydası yok! Korkunun ecele faydası yo...

Sakın unutmayın; Uzun vadede kaçınılmaz sonla herkes yüzleşe...

Yargıtay’ dan emsal olabilecek bir karar! Yargıtay’ dan emsal...

Yargıtay, yurt dışındaki bir sanal mağazadan ithal ettiği eş...

Gözlük boya göre verilir! Gözlük boya göre verilir!...

Uzun ve kısa boylu iki kişinin ekranla arasındaki mesafeye v...

SGK, 2019 Kasım Ayı Reçete Bedelleri Ödemesi SGK, 2019 Kasım Ayı Reçet...

Kurum ile Bankaların protokolleri sona erdiği için artık ban...

Bakan Varank: Çin’den sipariş kaymaları olabilir Bakan Varank: Çin’den sip...

Koronavirüsün etkilerini değerlendiren Sanayi ve Teknoloji B...

Başkan Mutlu Sinoplu meslektaşlarını ziyaret etti Başkan Mutlu Sinoplu mesl...

Samsun Optisyen ve Gözlükçüler Odası yönetim, bölge meslekta...

Avrupa da Optisyenler neden “Halk Sağlığı Diyemiyor” Avrupa da Optisyenler ned...

Avrupa da liberal ekonomi kuralları tam olarak uygulanıyor. ...

Magazin HABERLERİ
Web TV
Daha fazla Duyuru, Haberler
Depremden Korunma El Kitabı

OptisyeninSesi e dergi de her ay zevkle okuduğunuz Prof. Dr. Mikdat Kadıoğlu, yeni "Depremden korunma el kitabı" hazırladı.

Kapat