Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat
br/>
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat

Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru

2020/KK-1 sayılı belge geçerlilik süresi dolan veya dolmak üzere olan belgelere bağlı ürünler için sistemde kalma süresi tanımlandırılması hakkında 2019/KK-6 sayılı duyuruyu tadil eden duyuru yayımlandı.

10 Şubat 2020 - 0:34 'de eklendi ve 2197 kez görüntülendi. A+A-

Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru

2020/KK-1 Sayılı Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında 2019/KK-6 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuruda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikaları ile “sınırlı” süreli uygunluk beyanlarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.

Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi ile birlikte tekil takip süreçlerinin ÜTS’de aktif olarak devreye alınması sonucunda, söz konusu duyurudaki bazı bölümlerin ve/veya ifadelerin ve/veya eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve ilgili duyuru ile birlikte yayınlanmış olan akış diyagramına söz konusu değişikliklerin yansıtılması gerekliliği ortaya çıkmıştır.

Bu bağlamda;

1- EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A’da örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren veya ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

2- 1 numaralı bölümde belirtilen şartlara paralel olarak başvuru yapılması durumunda, öncelikle sistem üzerinden revizyon verilerek, ÜTS’de ‘sınırsız süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türündeki belgelere de ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

3- EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile en fazla 5 iş günü içerisinde başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

4- ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.

5- Bu Duyurunun yayınlanmasına istinaden, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.

NOT: Konuyla ilgili başvurularınızın değerlendirilmesinde gecikmelerin yaşanmaması için EBS’de doğru Başvuru Doküman Tipi’nin seçilmesi önem arz etmektedir. Bu bağlamda, EBS’de başvurunuzu yaparken, fiziki evraklı başvurularınız için ‘Fiziki Evraklı Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’, fiziki olmayan başvurularınız için ise ‘Fiziki Evraksız Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’ başvuru doküman tipini seçiniz.

Ekler:

1- Taahhütname Dilekçesi Örnekleri (Ek-A & Ek-B) (2 sayfa)

2- ÜTS’de Süre Uzatımı ile ilgili akış diyagramı (Ek-C) (1 sayfa)

Taahütname, Süre uzatımı ile ilgili akış diyagramı ve yazının aslını görmek için tıklayınız.

İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
Utanın diyorum! Utanın diyorum!

Bugüne kadar herhangi bir yüz kızartıcı suçum olmadığı gibi meslektaşlarımla hep saygı ve sevgi çerçevesinde ilişkilerimi yürütmüşümdür...

Tıbbi Hizmetlerin Kötü Uygulanmasından Doğan Sorumluluk Kanun Teklifi Tıbbi Hizmetlerin Kötü Uygulanmasından D...

Kanun Teklifi Kahramanmaraş Milletvekili Prof. Sefer Aycan tarafından verildi....

Göz Anatomisi/ Doç. Dr. İbrahim Şahbaz Göz Anatomisi/ Doç. Dr. İbrahim Şahbaz...

Her biri kendi konusunda uzman, eğitim camiamızın ve sektörümüzün seçkin isimlerinin bilgi ve birikimlerini aktaracağı eğitim programım...

La’Bella Kontakt Lensleri La’Bella Kontakt Lensleri

Gözlerde doğallığın ve konforun en büyük temsilcisi olan La’Bella renkli lensleri iddiasını sürdürmeye devam ediyor......

HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTERMİSİNİZ?(Yorum Yok)
Subscribe
Bildir
guest
0 Yorum
Inline Feedbacks
View all comments
Gezginin Dünyası
SON EKLENEN HABERLER
Utanın diyorum! Utanın diyorum!

Bugüne kadar herhangi bir yüz kızartıcı suçum olmadığı gibi ...

Tıbbi Hizmetlerin Kötü Uygulanmasından Doğan Sorumluluk Kanun Teklifi Tıbbi Hizmetlerin Kötü Uy...

Kanun Teklifi Kahramanmaraş Milletvekili Prof. Sefer Aycan t...

La’Bella Kontakt Lensleri La’Bella Kontakt Lensleri...

Gözlerde doğallığın ve konforun en büyük temsilcisi olan La’...

Sağlık sektörü 2020’de küçülmeyi bekliyor Sağlık sektörü 2020’de kü...

Anket katılımcılarının %46’sı tedbirlerin devam ederek 2020 ...

Covid-19’la mücadelede bölgesel yasaklar başlıyor! Covid-19’la mücadel...

İl, ilçe, mahalle, köy bazında risk durumuna göre karantina ...

Bakanlıkta TİTCK’ya yeni atama: 2 hafta önce atananın yerine yeni atama! Bakanlıkta TİTCK’ya...

Sağlık Bakanlığında görev değişimi: TİTCK Başkanlığına 15 gü...

Optisyenlik Müesseseleri Denetlenmesi Optisyenlik Müesseseleri ...

2020 yılı ikinci yarıyıl olağan ( rutin ) denetlemelerin yıl...

Optisyenlik Üzerine… Optisyenlik Üzerine…

Cisimlerden yansıyan ışınları bir takım fiziksel işlemlerden...

Korona virüse karşı maske yetmez, gözlük de takın! Korona virüse karşı maske...

Dünyada ve ABD’de pandemi döneminin önemli isimlerinden olan...

Optisyenlik DGS geçiş bölümleri 2020 Optisyenlik DGS geçiş böl...

2 yıllık meslek yüksekokulu eğitimlerini 4 yıllık lisans pro...

Magazin HABERLERİ
Web TV
Daha fazla Duyuru, Haberler
Depremden Korunma El Kitabı

OptisyeninSesi e dergi de her ay zevkle okuduğunuz Prof. Dr. Mikdat Kadıoğlu, yeni "Depremden korunma el kitabı" hazırladı.

Kapat