ÇALIŞMA ABD’DE 9 KLİNİK MERKEZDE YÜRÜTÜLDÜ

Araştırma, Amerika Birleşik Devletleri’nde dokuz klinik merkezde gerçekleştirildi. Çalışmaya 6 ila 12 yaş arasındaki 159 miyop çocuk dahil edildi.

Çocuklar rastgele iki gruba ayrıldı. Bir gruba yüksek derecede asferik mercekçikler içeren HAL gözlük camları, diğer gruba ise geleneksel tek odaklı gözlük camları verildi.

Çift maskeli ve randomize olarak tasarlanan çalışmada çocuklar 24 ay boyunca takip edildi. İki yıllık değerlendirmeyi 135 çocuk tamamladı.

İKİ YIL SONUNDA 0,64 DİYOPTRİLİK FARK

Çalışmanın en dikkat çekici sonuçlarından biri, iki grup arasındaki refraktif değişimde ortaya çıktı.

24 aylık takip sonunda ortalama miyopi ilerlemesi HAL grubunda −0,25 diyoptri olarak ölçülürken, geleneksel tek odaklı cam kullanan grupta bu değer −0,90 diyoptri oldu.

Böylece iki grup arasında 0,64 diyoptrilik fark ortaya çıktı. Araştırmacılar bu sonucu, geleneksel tek odaklı camlara kıyasla miyopi ilerlemesinde %71 göreli azalma olarak hesapladı.

GÖZÜN EKSENEL UZAMASINDA DA FARK GÖRÜLDÜ

Araştırmacılar miyopi ilerlemesini yalnızca kırma kusurundaki değişim üzerinden değerlendirmedi. Miyopi progresyonunun önemli göstergelerinden biri olan gözün aksiyel uzunluğundaki değişim de takip edildi.

24 ay sonunda HAL grubunda gözün ortalama aksiyel uzaması 0,21 mm olurken, tek odaklı cam kullanan grupta bu değer 0,45 mm olarak kaydedildi.

Bu sonuç, HAL grubunda aksiyel uzamanın kontrol grubuna kıyasla yaklaşık %53 daha düşük olduğunu gösterdi.

HAL TEKNOLOJİSİ NASIL ÇALIŞIYOR?

Araştırmada kullanılan HAL teknolojisi, geleneksel tek odaklı gözlük camlarından farklı bir optik tasarıma dayanıyor.

Camın merkezi bölgesi refraktif düzeltme amacıyla kullanılırken, çevresindeki yüksek derecede asferik mercekçikler retinanın önünde kontrollü bir miyopik defokus hacmi oluşturacak şekilde tasarlanıyor.

Çalışmada kullanılan tasarımda çok sayıda yüksek derecede asferik mercekçik bulunuyor. Araştırmacıların değerlendirmesine göre bu optik yapı, retinaya ulaşan görüntünün dağılımını değiştirerek miyopinin ilerlemesinde rol oynadığı düşünülen optik sinyalleri etkilemeyi amaçlıyor.

GÖRME KESKİNLİĞİNDE ANLAMLI FARK BULUNMADI

Araştırmanın bir diğer önemli sonucu, miyopi kontrolü amacıyla kullanılan optik tasarımın görme keskinliği üzerindeki etkisi oldu.

24 aylık takip sonunda en iyi düzeltilmiş görme keskinliği açısından iki grup arasında anlamlı bir fark bulunmadı.

Bu sonuç, miyopi ilerlemesini yavaşlatmaya yönelik HAL tasarımının merkezi görme keskinliğinde araştırma kapsamında ölçülebilir bir dezavantaj oluşturmadığını gösterdi.

GÜVENLİK VERİLERİ NE GÖSTERİYOR?

Çalışmada gözle ilişkili advers olaylar da takip edildi.

HAL grubunda çocukların %11,7’sinde, tek odaklı cam kullanan grupta ise %14,6’sında gözle ilişkili advers olay bildirildi.

Araştırmada bildirilen gözle ilgili advers olayların hiçbiri ciddi olarak değerlendirilmedi ve hiçbiri kullanılan lenslerle ilişkili bulunmadı.

MİYOPİ NEDEN GİDEREK DAHA FAZLA TARTIŞILIYOR?

Miyopi, dünya genelinde giderek yaygınlaşan önemli bir görme problemi olarak değerlendiriliyor. Araştırmacılar, küresel miyopi prevalansının 2050 yılına kadar yaklaşık %50’ye ulaşabileceğine ilişkin öngörülere dikkat çekiyor.

Çalışmada miyopi artışıyla ilişkili faktörler arasında çevresel koşullar, eğitim baskısı, dijital cihaz kullanımı ve çocukların açık havada geçirdiği sürenin azalması da ele alınıyor.

Uluslararası Miyopi Enstitüsü (IMI) ise çocukların açık havada daha fazla zaman geçirmesini miyopinin gelişimine karşı önemli koruyucu faktörlerden biri olarak değerlendiriyor.

FDA’NIN DE NOVO KARARI NE ANLAMA GELİYOR?

Araştırmanın ABD’deki bir diğer önemli boyutu ise FDA’nın Essilor Stellest lensleriyle ilgili daha önce verdiği De Novo pazarlama yetkisi.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, 2025 yılında Essilor Stellest lensleri için De Novo pazarlama yetkisi verdi. FDA kayıtlarında cihaz, çocuklarda miyopi ilerlemesini azaltmaya yönelik reçeteli gözlük camları kapsamında sınıflandırıldı.

FDA’nın kararında ürünün belirli kullanım koşulları çerçevesinde 6–12 yaş arasındaki çocuklarda miyopinin düzeltilmesi ve miyopi ilerlemesinin yavaşlatılması amacıyla kullanılmasına yer veriliyor.

ÇALIŞMANIN ÖNEMLİ BİR SINIRI DA VAR

Araştırmanın sonuçları dikkat çekici olsa da bilimsel açıdan yalnızca olumlu sonuçların öne çıkarılması yeterli değil. Çalışmanın 24 aylık takip süresi önemli bir sınırlılık oluşturuyor.

Araştırma, HAL teknolojisinin iki yıllık dönemde miyopi ilerlemesini yavaşlatabildiğini gösteriyor. Ancak bu farkın çocukların daha ileri yaşlarında miyopiye bağlı göz hastalıklarının ortaya çıkma riskini ne ölçüde değiştireceği henüz bu çalışma üzerinden kesin olarak söylenemiyor.

Başka bir ifadeyle, miyopi ilerlemesini yavaşlatmak ile ileride ortaya çıkabilecek tüm miyopiye bağlı göz hastalıklarını önlemek aynı şey değil.

ÇALIŞMADA ESSILOR BAĞLANTISI DA BULUNUYOR

Araştırmanın bilimsel değerlendirmesinde dikkate alınması gereken bir diğer nokta ise çalışmanın yazarları arasında Essilor International ile bağlantısı bulunan araştırmacıların yer alması.

Bu durum çalışmanın sonuçlarını tek başına geçersiz hale getirmiyor. Ancak ürünle doğrudan bağlantılı bir şirketin araştırmada yer alması, bilimsel bulguların haberleştirilmesinde çıkar çatışması ve araştırmanın finansman/kurumsal bağlantılarının şeffaf biçimde aktarılmasını önemli hale getiriyor.

Bu nedenle elde edilen sonuçların şirketin pazarlama ifadelerinden bağımsız olarak, hakemli bilimsel çalışmanın ortaya koyduğu veriler üzerinden değerlendirilmesi gerekiyor.

ARAŞTIRMANIN SEKTÖR AÇISINDAN ÖNEMİ

ABD’de gerçekleştirilen bu çalışma, çocukluk çağı miyopisinin kontrolünde özel optik tasarımların kullanımına ilişkin kanıtların genişlemesi açısından önem taşıyor.

Daha önce farklı ülkelerde gerçekleştirilen klinik araştırmalarda da HAL teknolojisiyle ilgili olumlu sonuçlar bildirilmişti. Yeni ABD çalışması ise bu yaklaşımın ABD’deki pediatrik miyop popülasyonunda değerlendirilmesi bakımından yeni bir veri ortaya koyuyor.

Ancak araştırmanın ortaya koyduğu sonuç, miyopinin tamamen ortadan kaldırıldığı anlamına gelmiyor. Çalışmanın gösterdiği temel nokta, belirli bir optik tasarımın iki yıllık takipte geleneksel tek odaklı camlara kıyasla miyopi ilerlemesini anlamlı biçimde yavaşlatabildiği.

DİKKAT ÇEKİCİ BİR BULGU, ANCAK TEMKİNLİ OKUNMALI

JAMA Ophthalmology’de yayımlanan ABD çalışması, yüksek derecede asferik mercekçiklere sahip HAL teknolojisinin 6–12 yaş arasındaki miyop çocuklarda, iki yıllık takipte geleneksel tek odaklı gözlük camlarına kıyasla miyopi ilerlemesini önemli ölçüde yavaşlatabildiğini ortaya koyuyor.

Çalışmada 0,64 diyoptrilik fark ve %71 göreli azalma bulunması, miyopi kontrolü alanında dikkat çekici bir sonuç. Aksiyel uzunluktaki %53 daha düşük artış da bulguyu destekleyen önemli göstergelerden biri.

Bununla birlikte araştırmanın 24 aylık takip ile sınırlı olması ve çalışmada Essilor bağlantısının bulunması, sonuçların değerlendirilmesinde dikkate alınması gereken noktalar arasında. Uzun dönem sonuçların ve farklı bağımsız araştırmaların ortaya koyacağı veriler, HAL teknolojisinin miyopi yönetimindeki gerçek yerinin belirlenmesinde önem taşıyacak.