Her Ürüne Değil, Gruba Tek Kayıt

Avrupa’dan Gözlükçüleri Rahatlatan Adım, UDI Zorunluluğuna Geçiş Süresi Uzatıldı.

OptisyeninSesi Haber / Avrupa- Avrupa Komisyonu, oftalmik ürünlerle ilgili sektör temsilcilerinin uzun süredir dile getirdiği UDI (Tekil Tanımlayıcı) yükünü hafifletmeye yönelik önemli bir düzenleme değişikliğini kabul etti. Buna göre, gözlük camları, oftalmik çerçeveler ve hazır okuma gözlükleri, artık tek tek UDI numarasıyla kaydedilmek zorunda olmayacak. Yeni düzenlemeyle birlikte bu ürünler, “Master UDI-DI” adı verilen grup numarası altında toplu olarak kaydedilebilecek.

UDI Zorunluluğuna Yeni Model: Toplu Kayıt Dönemi Başlıyor
Başlangıçta, her bir gözlük çerçevesi, her cam tipi ve her hazır okuma gözlüğü için 25 Mayıs 2025 itibarıyla ayrı bir UDI numarası ve EUDAMED kaydı yapılması gerekiyordu. Ancak sektör temsilcilerinin bu yükün hem veri yönetimi hem de maliyet açısından ağır sonuçlar doğuracağı yönündeki uyarılarını dikkate alan Avrupa Komisyonu, 12 Haziran 2025’te MDR’a ilişkin bir değişikliği onayladı.

Yeni değişiklikle birlikte artık aynı tasarım parametrelerine sahip ürünler (örneğin aynı lens gücü, şekli ya da çerçeve tipi) tek bir ana UDI numarası (Master UDI-DI) ile EUDAMED sistemine toplu olarak kaydedilebilecek.

Zorunluluk 2028’e Ertelendi
Söz konusu düzenleme henüz Avrupa Parlamentosu ve Konsey’in üç aylık itiraz sürecinde. Herhangi bir veto gelmemesi hâlinde, Eylül 2025’te yürürlüğe girmesi ve üç yıllık bir geçiş sürecinin ardından Eylül 2028’de tamamen uygulanması bekleniyor.

Bu süre zarfında üreticiler, ithalatçılar ve optisyenlik müesseseleri, sistemlerini Master UDI-DI uygulamasına göre güncelleyebilecek. Böylece veri girişlerinde ciddi bir kolaylık sağlanması, hem sektördeki işletmelerin yükünün hafiflemesi hem de EUDAMED veri tabanının aşırı veriyle dolmasının önüne geçilmesi hedefleniyor.

Sektörden İlk Tepkiler: “Rasyonel Bir Adım”
Sektörde faaliyet gösteren bazı üretici temsilcileri ve gözlükçü kooperatifleri, kararı “uzun zamandır beklenen, mantıklı bir düzenleme” olarak değerlendiriyor. Özellikle binlerce farklı varyasyona sahip cam ve çerçeve kombinasyonları düşünüldüğünde, bireysel kayıt uygulamasının EUDAMED üzerinde veri kaosu yaratacağı sıkça gündeme getiriliyordu.

Optisyenler Ne Yapmalı?
Bu geçiş süreci, optik sektöründe faaliyet gösteren herkes için planlama ve sistem güncelleme anlamına geliyor. Şirketlerin, ürün gruplarını belirleyip tasarım parametrelerini tanımlayarak Master UDI-DI sistemine hazırlık yapmaları büyük önem taşıyor.

Eylül 2028 sonrasında, bireysel UDI ile kayıt artık istisna olacak; sektör genelinde gruplu kayıt (Master UDI-DI) modeli geçerli olacak.

OptisyeninSesi olarak bu önemli gelişmenin takipçisi olacağız. EUDAMED’e kayıt süreçleri, Master UDI tanımlama yöntemleri ve üretici-ithalatçı sorumluluklarıyla ilgili detaylı rehberler yakında sitemizde olacak.

UDI Numarası (Master UDI-DI) Nedir?
UDI (Unique Device Identifier), tıbbi cihazların tanımlanması ve izlenmesi amacıyla kullanılan bir sistemdir. Türkçesiyle “Tekil Cihaz Tanımlayıcısı” anlamına gelir.

UDI iki temel bölümden oluşur:

DI (Device Identifier): Ürüne özel, sabit bir koddur. Üretici, ürün tipi ve modelini tanımlar. Aynı modeldeki tüm ürünlerde bu DI aynıdır.

PI (Production Identifier): Üretim tarihini, parti numarasını, son kullanma tarihini vb. içerir. Değişken bilgidir.

Master UDI-DI Nedir?
Master UDI-DI, çok sayıda varyasyonu olan ürünlerin (örneğin farklı cam numaralarına sahip okuma gözlükleri, farklı renk ve boyutlardaki çerçeveler gibi) tek tek değil, bir grup olarak tanımlanmasını sağlayan üst kategori numarasıdır.

Örneğin: Aynı tasarıma sahip, yalnızca cam gücü değişen 10 farklı hazır okuma gözlüğü, tek bir Master UDI-DI altında gruplanabilir.

Her ürün hâlâ fiziksel olarak bir UDI taşıyabilir ancak EUDAMED sistemine tek bir grup numarasıyla kaydedilir.

Master UDI-DI Ne İşe Yarar?
Veri kaydını sadeleştirir. Üretici ve ithalatçıların dijital kayıt yükünü azaltır, Aynı tasarıma sahip çok sayıda ürünü tek bir ana tanımlayıcı altında toplar. EUDAMED veri tabanında gereksiz tekrarların önüne geçer.