YÖNETMELİK YÜRÜRLÜKTE, ANCAK SORULAR DEVAM EDİYOR

3 Temmuz 2026 tarihinde Resmî Gazete'de yayımlanan düzenleme ile kontakt lens ürünlerinin tüketiciye hitaben internet ortamında satışı belirli şartlara bağlandı. Yönetmelik, satışın yalnızca optisyenlik müessesesinin Kurum tarafından izin verilen internet sitesi üzerinden ve reçeteli olarak yapılabileceğini hükme bağladı.

Ancak aradan geçen 21 günlük süreçte uygulamanın nasıl işleyeceğine ilişkin detayları ortaya koyacak kapsamlı bir kılavuz henüz yayımlanmadı. Bu durum, optik sektöründe faaliyet gösteren meslek mensupları arasında çeşitli değerlendirmelere ve soru işaretlerine neden oluyor.

Özellikle internet sitesi izin süreçleri, reçete doğrulama yöntemleri, denetim mekanizmaları, kayıt sistemleri ve dijital platformların kapsamı gibi konular sektör tarafından yakından takip ediliyor.

ASIL TARTIŞMA SANILDIĞINDAN DAHA DERİN OLABİLİR

Son günlerde sektör içerisinde yapılan değerlendirmelerde dikkat çekilen bir başka konu ise kontakt lenslerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki hukuki konumu oldu.

2 Haziran 2021 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği incelendiğinde, Ek XVI başlıklı bölümde "Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarının Listesi" yer alıyor.

Söz konusu listenin ilk sırasında ise şu ifade bulunuyor:

Bu hüküm son günlerde bazı sektör temsilcileri tarafından yeniden gündeme getirilirken, kontakt lenslerin mevzuattaki özel konumuna ilişkin değerlendirmeler de yapılmaya başlandı.

PEKİ BU HÜKÜM NE ANLAMA GELİYOR?

Uzmanlara göre burada dikkat edilmesi gereken husus, Ek XVI kapsamındaki ürünlerin yönetmelik dışında bırakılması değil; tam tersine sağlık açısından oluşturabilecekleri riskler nedeniyle tıbbi cihaz mevzuatı kapsamına alınmalarıdır.

Başka bir ifadeyle, yönetmelikte kontakt lenslerin Ek XVI içerisinde yer alması, bu ürünlerin denetimsiz veya serbest ürünler olduğu anlamına gelmiyor. Aksine, sağlık güvenliği açısından sıkı düzenlemelere tabi tutulduklarını gösteriyor.

Bu nedenle birçok uzman, internetten kontakt lens satışına ilişkin yeni düzenlemenin değerlendirilmesinde yalnızca satış hükümlerinin değil, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin bütününün birlikte ele alınması gerektiğini ifade ediyor.

21 GÜNDÜR YANIT BEKLEYEN SORULAR

Düzenlemenin yürürlüğe girmesinin ardından geçen üç haftalık süreçte sektörün cevap beklediği birçok konu bulunuyor.

SEKTÖRDEKİ SESSİZLİK DİKKAT ÇEKİYOR

Düzenlemenin yayımlandığı ilk günlerde yoğun tartışmalar yaşanırken, aradan geçen süre içerisinde dikkat çekici bir sessizlik oluştu.

İnternetten kontakt lens satışını destekleyen kesimlerden de eleştiren kesimlerden de kapsamlı değerlendirmelerin sınırlı kalması dikkat çekiyor.

Bazı sektör temsilcileri bu durumu uygulama esaslarının henüz netleşmemiş olmasına bağlarken, bazıları ise kurum tarafından yapılacak olası açıklamaların beklendiğini ifade ediyor.

KILAVUZ NEDEN BU KADAR ÖNEMLİ?

Sağlık alanındaki düzenlemelerde uygulama kılavuzları çoğu zaman mevzuat kadar önem taşıyor. Çünkü uygulamanın günlük hayatta nasıl işleyeceğini belirleyen ayrıntılar çoğu zaman bu rehberlerde yer alıyor.

İnternetten kontakt lens satışına ilişkin sistemde de benzer bir beklenti bulunuyor. Özellikle optisyenlik müesseselerinin yükümlülükleri, teknik altyapı gereklilikleri, kayıt sistemleri ve denetim süreçlerinin ayrıntılı şekilde açıklanması bekleniyor.

Sektör temsilcileri, yayımlanacak kapsamlı bir rehberin farklı yorumların önüne geçebileceğini ve uygulamada birlik sağlayabileceğini düşünüyor.

İnternetten kontakt lens satışına ilişkin düzenleme yürürlükte. Ancak görünen o ki sektör açısından asıl süreç şimdi başlıyor. Çünkü bugün cevap bekleyen soru yalnızca "internetten satış olacak mı?" sorusu değil.

"Bu sistem sahada nasıl uygulanacak?"