Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Malumları olduğu üzere AB Komisyonunca yayımlanan 25/01/2022 tarihli ve (AB) 2022/112 sayılı Tüzük ile COVID-19 pandemisi ve buna bağlı halk sağlığı krizinden kaynaklanan istisnai durumlar sebebiyle (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (IVDR) geçiş süreleri ile ilgili maddeleri revize edilmiştir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile 02/06/2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olan İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Geçici Madde 1 ‘inde belirtilen geçiş hükümlerindeki tarihler (AB) 2022/112 sayılı Tüzüğe paralel olarak uzatılmıştır.

Bu kapsamda Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikler 29 Temmuz 2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır. Her iki yönetmelik değişikliklerinin uygulanmasına yönelik Kurumumuzca genelge hazırlığı yürütülmekte olup neticelenmesini müteakip kamuoyu ile paylaşılacaktır.

İlgili taraflara duyurulur.