11:55 - SGK Desteği bir kırıntı kaldı
10:42 - Gözlükte kalite ve güvenden ödün yok
13:30 - Erasmus + Doktora Staj Hareketliliği ile İlgili Bir Deneyim
10:32 - 2025 Nisan ayı SGK Reçete bedelleri ödemesi
09:01 - 15 Temmuz Günümüz Kutlu Olsun.
16:55 - Bu çerçeveyle çok şey görmeyin!
09:08 - Optisyenlik bölümüne ilgi sürüyor ama iş bulmak kolay değil!...
11:56 - 7.500 Çocuk üzerinde yapılan çalışma!
11:09 - Optik sektörü denetimlerden payını alıyor
09:25 - Robotun Gözlüklüsü
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ürün güvenliğini sağlamak amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar getirmektedir.
02 Ekim 2022 - 21:24 'de eklendi.
2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge
Malumları olduğu üzere, Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda yürürlüktedir. Söz konusu Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ürün güvenliğini sağlamak amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar getirmektedir.
Bu kapsamda, yeni mevzuatta;
– İktisadi işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en az bir personel çalıştırması zorunluluğu,
– AB’nin merkezi kayıt sistemi olan EUDAMED’e kayıt bildiriminde bulunulması zorunluluğu,
– Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına ilişkin konularda ithalatçı ve dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi hususlarının ilk kez tanımlandığı görülmektedir. Bu minvalde, yeni mevzuatta belirtilen gereklilikler doğrultusunda Kurumumuz ulusal Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ilişkin gerekliliklerin de güncellenmesi ihtiyacı hâsıl olmuştur.
Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge hazırlanmıştır.
İlgili taraflara duyurulur.
2022-1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge.pdf
TİTCK
Devletin cam ve çerçeve için verdiği 130 liralık destek, yükselen fiyatlar karşısında yetmiyor. Çocuklarının gözleri için endişelenen a...
Göz sağlığında kaliteyi öncelik yapan ve yerli üretimiyle sektöre yön veren Erzirve Optik’in Yönetim Kurulu Başkanı Recep Hirik, Meltem...
Kimin nerede doğduğundan çok, nerede ışık olabildiği önemli diye düşünüyorum. Artık dünya küreselleşirken ve yerelleşirken bu dengeyi s...
Kurum ile Bankaların protokolleri sona erdiği için artık bankalar gelen ödemeleri bir gün bekletemeyeceklerdir. Ödemelerinizi almanız g...
Devletin cam ve çerçeve için verdiği 130 liralık destek, yük...
Kimin nerede doğduğundan çok, nerede ışık olabildiği önemli ...
Kurum ile Bankaların protokolleri sona erdiği için artık ban...
15 Temmuz Demokrasi ve Milli Birlik Günümüz Kutlu Olsun....
Bir gözlük çerçevesine 118.80 TL, camına da (numarasına göre...
Optisyenlik, sağlık sektöründe cazip bir meslek olarak öne ç...
Fransa’da binlerce çocuk üzerinde yürütülen kapsamlı bir ara...
Bakanlık kaynakları, kayıt dışı ekonomiye karşı sıkı denetim...
Mesleğimizde her müşteri bir hikâye getirir. O gün kapıdan g...
Fielmann, orta vadede hedeflerini de yükseltti. Şirket, yıll...
Veri politikasındaki amaçlarla sınırlı ve mevzuata uygun şekilde çerez konumlandırmaktayız. Detaylar için veri politikamızı inceleyebilirsiniz.