Quantum World

Tıbbi Cihaz Taraflarının Dikkatine

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ürün güvenliğini sağlamak amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar getirmektedir.

02 Ekim 2022 - 21:24 'de eklendi.

Tıbbi Cihaz Taraflarının Dikkatine

2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge

Malumları olduğu üzere, Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda yürürlüktedir. Söz konusu Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ürün güvenliğini sağlamak amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar getirmektedir.

Bu kapsamda, yeni mevzuatta;

– İktisadi işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en az bir personel çalıştırması zorunluluğu,

– AB’nin merkezi kayıt sistemi olan EUDAMED’e kayıt bildiriminde bulunulması zorunluluğu,

– Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına ilişkin konularda ithalatçı ve dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi hususlarının ilk kez tanımlandığı görülmektedir. Bu minvalde, yeni mevzuatta belirtilen gereklilikler doğrultusunda Kurumumuz ulusal Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ilişkin gerekliliklerin de güncellenmesi ihtiyacı hâsıl olmuştur.

Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge hazırlanmıştır.

İlgili taraflara duyurulur.

2022-1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge.pdf

TİTCK

İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
SGK Desteği bir kırıntı kaldı SGK Desteği bir kırıntı kaldı

Devletin cam ve çerçeve için verdiği 130 liralık destek, yükselen fiyatlar karşısında yetmiyor. Çocuklarının gözleri için endişelenen a...

Gözlükte kalite ve güvenden ödün yok Gözlükte kalite ve güvenden ödün yok...

Göz sağlığında kaliteyi öncelik yapan ve yerli üretimiyle sektöre yön veren Erzirve Optik’in Yönetim Kurulu Başkanı Recep Hirik, Meltem...

Erasmus + Doktora Staj Hareketliliği ile İlgili Bir Deneyim Erasmus + Doktora Staj Hareketliliği ile...

Kimin nerede doğduğundan çok, nerede ışık olabildiği önemli diye düşünüyorum. Artık dünya küreselleşirken ve yerelleşirken bu dengeyi s...

2025 Nisan ayı SGK Reçete bedelleri ödemesi 2025 Nisan ayı SGK Reçete bedelleri ödem...

Kurum ile Bankaların protokolleri sona erdiği için artık bankalar gelen ödemeleri bir gün bekletemeyeceklerdir. Ödemelerinizi almanız g...

HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTERMİSİNİZ?(Yorum Yok)
Subscribe
Bildir
guest

0 Yorum
Inline Feedbacks
View all comments
Hocaoğlu Optik
SON EKLENEN HABERLER
SGK Desteği bir kırıntı kaldı SGK Desteği bir kırıntı k...

Devletin cam ve çerçeve için verdiği 130 liralık destek, yük...

Erasmus + Doktora Staj Hareketliliği ile İlgili Bir Deneyim Erasmus + Doktora Staj Ha...

Kimin nerede doğduğundan çok, nerede ışık olabildiği önemli ...

2025 Nisan ayı SGK Reçete bedelleri ödemesi 2025 Nisan ayı SGK Reçete...

Kurum ile Bankaların protokolleri sona erdiği için artık ban...

15 Temmuz Günümüz Kutlu Olsun. 15 Temmuz Günümüz Kutlu O...

15 Temmuz Demokrasi ve Milli Birlik Günümüz Kutlu Olsun....

Bu çerçeveyle çok şey görmeyin! Bu çerçeveyle çok şey gör...

Bir gözlük çerçevesine 118.80 TL, camına da (numarasına göre...

Optisyenlik bölümüne ilgi sürüyor ama iş bulmak kolay değil! Optisyenlik bölümüne ilgi...

Optisyenlik, sağlık sektöründe cazip bir meslek olarak öne ç...

7.500 Çocuk üzerinde yapılan çalışma! 7.500 Çocuk üzerinde yapı...

Fransa’da binlerce çocuk üzerinde yürütülen kapsamlı bir ara...

Optik sektörü denetimlerden payını alıyor Optik sektörü denetimlerd...

Bakanlık kaynakları, kayıt dışı ekonomiye karşı sıkı denetim...

Robotun Gözlüklüsü Robotun Gözlüklüsü

Mesleğimizde her müşteri bir hikâye getirir. O gün kapıdan g...

Fielmann, 2030’a Kadar 4 Milyar Euro Ciro Hedefliyor Fielmann, 2030’a Kadar 4 ...

Fielmann, orta vadede hedeflerini de yükseltti. Şirket, yıll...

Magazin HABERLERİ
Web TV