BIST 100

11.498,38 2,10%

DOLAR

43,0424 0,03%

EURO

50,3000 -0,34%

GRAM ALTIN

6.095,73 1,73%

FAİZ

36,74 0,00%

GÜMÜŞ GRAM

104,28 3,87%

BITCOIN

92.468,00 1,35%

GBP/TRY

57,8156 -0,24%

EUR/USD

1,1679 -0,34%

BRENT

60,62 -0,21%

ÇEYREK ALTIN

9.966,52 1,73%

MDR

Avrupa’dan Optik Sektörüne Kritik Düzenleme

Avrupa Birliği, optik sektörü için kritik bir adım attı. MDR kapsamında yayımlanan yeni pozisyon bildirisiyle, Master UDI-DI uygulamasının zorunlu hale geleceği tarihler netleşti. Bu düzenleme, hem AB içindeki üreticileri hem de Türkiye’den Avrupa’ya ihracat yapan firmaları doğrudan etkileyecek.

Göz Sağlığını Koruyacak mı, Gözden mi Kaçacak?

Türkiye’de güneş gözlükleri, tıbbi cihaz değil, kişisel koruyucu donanım olarak tanımlanıyor. Bu sebeple de Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı’nın sorumluluk alanında değerlendiriliyor.

Her Ürüne Değil, Gruba Tek Kayıt

Avrupa Komisyonu, gözlük camı, çerçeve ve hazır okuma gözlükleri için UDI zorunluluğuna toplu kayıt kolaylığı getirdi. Yeni düzenlemeyle, bireysel ürün kaydı yerine “Master UDI-DI” ile grup kaydı mümkün olacak; uygulama 2028’e ertelendi.

Gözlük Çerçevesine 5 Yıl Sınırı!

Ürün Takip Sistemi kapsamında gözlük çerçevelerine verilen 5 yıllık satış süresi, optisyenlik müesseselerini zorluyor. “Fiziksel olarak bozulmamış bir çerçeveyi sistem dışına itmek hem sektöre hem çevreye zarardır” diyen sektör temsilcileri, uygulamanın hukuki dayanağının yeniden değerlendirilmesini talep ediyor.

ECOO sonbahar toplantısını gerçekleştirdi

Avrupa Optometri ve Optik Konseyi’nin (ECOO) sonbahar konferansı 11-13 Ekim 2024 tarihleri arasında Hamburg’da gerçekleşti. Bu yıl, Alman üyeler – VDCO, WVAO ve ZVA – 150’den fazla katılımcının yer aldığı etkinliğe ev sahipliği yaptı.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği daha az bürokratik hale gelecek

AB Parlamentosu şimdi AB Komisyonu’na sertifikasyon sürecini basitleştirme ve hızlandırma talimatı verdi.

178 bin tıbbi ürün ÜTS’den çıkarıldı

AB’nin MDR düzenlemesinin Türkiye’de de yürürlüğe girmesi sonrası uyum sağlamayan firmaların ürünleri Ürün Takip Sisteminden (ÜTS) kaldırıldı. Uygulama sonrası bazı cihazlarda tek veya iki tedarikçi kaldığını belirten sektör temsilcileri rekabet sorununa dikkat çekiyor.

2024/2 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ilişkin Genelge

Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge yürürlükten kaldırılmış, 20/5/2024 tarihli ve 2024/2 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ilişkin Genelge yürürlüğe girmiştir.

Sektör istişare toplantısı

Toplantıda, tıbbi cihaz sektörüne yönelik genel değerlendirmenin yanı sıra; MDR’ye geçiş süreçleri, onaylanmış kuruluşlara başvuru işlemleri başlıklarda sunumlar yapıldı.

Kılavuz

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz hazırlanmıştır.

MDR