Avrupa Birliği, optik sektörü için kritik bir adım attı. MDR kapsamında yayımlanan yeni pozisyon bildirisiyle, Master UDI-DI uygulamasının zorunlu hale geleceği tarihler netleşti. Bu düzenleme, hem AB içindeki üreticileri hem de Türkiye’den Avrupa’ya ihracat yapan firmaları doğrudan etkileyecek.
Türkiye’de güneş gözlükleri, tıbbi cihaz değil, kişisel koruyucu donanım olarak tanımlanıyor. Bu sebeple de Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı’nın sorumluluk alanında değerlendiriliyor.
Avrupa Komisyonu, gözlük camı, çerçeve ve hazır okuma gözlükleri için UDI zorunluluğuna toplu kayıt kolaylığı getirdi. Yeni düzenlemeyle, bireysel ürün kaydı yerine “Master UDI-DI” ile grup kaydı mümkün olacak; uygulama 2028’e ertelendi.
Ürün Takip Sistemi kapsamında gözlük çerçevelerine verilen 5 yıllık satış süresi, optisyenlik müesseselerini zorluyor. “Fiziksel olarak bozulmamış bir çerçeveyi sistem dışına itmek hem sektöre hem çevreye zarardır” diyen sektör temsilcileri, uygulamanın hukuki dayanağının yeniden değerlendirilmesini talep ediyor.
Avrupa Optometri ve Optik Konseyi’nin (ECOO) sonbahar konferansı 11-13 Ekim 2024 tarihleri arasında Hamburg’da gerçekleşti. Bu yıl, Alman üyeler – VDCO, WVAO ve ZVA – 150’den fazla katılımcının yer aldığı etkinliğe ev sahipliği yaptı.
AB Parlamentosu şimdi AB Komisyonu’na sertifikasyon sürecini basitleştirme ve hızlandırma talimatı verdi.
AB’nin MDR düzenlemesinin Türkiye’de de yürürlüğe girmesi sonrası uyum sağlamayan firmaların ürünleri Ürün Takip Sisteminden (ÜTS) kaldırıldı. Uygulama sonrası bazı cihazlarda tek veya iki tedarikçi kaldığını belirten sektör temsilcileri rekabet sorununa dikkat çekiyor.
Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge yürürlükten kaldırılmış, 20/5/2024 tarihli ve 2024/2 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ilişkin Genelge yürürlüğe girmiştir.
Toplantıda, tıbbi cihaz sektörüne yönelik genel değerlendirmenin yanı sıra; MDR’ye geçiş süreçleri, onaylanmış kuruluşlara başvuru işlemleri başlıklarda sunumlar yapıldı.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz hazırlanmıştır.
Veri politikasındaki amaçlarla sınırlı ve mevzuata uygun şekilde çerez konumlandırmaktayız. Detaylar için veri politikamızı inceleyebilirsiniz.
