MDR Neler Getiriyor?

Yeni yönetmelik TİTCK tarafından uygulamaya konulacak yeniliklerle yayınlanacaktır. İthalatçıların ve sektörün dikkatine.

Yeni bir Avrupa mevzuatı olan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR), 2021 Mayıs tarihinden itibaren uygulanacaktır. AB, birkaç tıbbi cihaz üreticisinin neden olduğu skandalların ardından MDR’yi kabul etti.

Avrupa Birliği (AB), teknik mevzuat uyumu çerçevesinde malların serbest dolaşımının tam anlamıyla sağlanması amacıyla 1985 yılında Yeni Yaklaşım Politikasını benimsemiş ve uygulamaya koymuştur. Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki ürünler de bu doğrultuda hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına girmektedir. Tıbbi cihaz yönetmeliklerine göre üretilen ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunun, gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğinin ve bu bağlamda ilgili ürünlerin sağlık, güvenlilik ile tüketicinin ve çevrenin korunması gerekliliklerine uygunluğunun gösterilmesi gerekmektedir.

Ürünün üzerine iliştirilen “CE” işareti Conformité Européenne kelimelerinin baş harflerinden oluşan bir birlik işaretidir. “CE” işareti ilgili tıbbi cihazın üreticisi tarafından mevzuat hükümlerine uygun olarak üretildiğini ifade eder ve bu şekilde piyasaya arz edilen bir tıbbi cihaz, ülkemiz de dâhil olmak üzere tüm Avrupa Birliği ülkelerinde serbestçe satılabilir.

Avrupa Komisyonu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu arasında kişisel verilerin aktarılmasına yönelik bir İdari Düzenlemenin imzalanması ve Türkiye’nin AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 2017/745 ile uyumunu teyit eden Gümrük Birliği Ortak Komite Beyanı dahil olmak üzere, Tıbbi cihazlar için AB-Türkiye Gümrük Birliği’nin güncellenmesine yönelik son adımlar tamamlanmıştır.

MDR Neler Getiriyor?
Tıbbi cihaz Kuruluşlarını son dönemde oldukça meşgul eden konulardan biri de hiç şüphesiz “MDR”. Son birkaç yıldır olağanca hızıyla yol alınan ve sistem güncellemeleriyle, ÜTS ile yerleşik bir sisteme dönüşen 93/42/EEC sayılı tıbbi cihaz yönetmeliğine fasılalarla elveda edeceğiz. 2017/745 sayılı Avrupa Birliği Tüzüğü ile yer değiştirecek bu Yönetmelik ile daha kapsamlı şekilde tıbbi cihaz sektörü mercek altına alınacak. Tıbbi cihaz kuruluşları ise mevcut ekonomik parametrelerin yanı sıra sıklıkla yapılan güncellemelerle birlikte şimdi yeniden bir yükümlülük altına girecek olmaktan dolayı haklı olarak bir tereddüt yaşıyor.

Birim başkanı Anna-Eva Ampelas, Tıbbi cihazlar için AB-Türkiye Gümrük Birliği’nin güncellenmesi ile ilgili aşağıdaki duyuruyu yapmıştır. Mayıs ayından itibaren Avrupa Komisyonunun hazırlamış olduğu yeni Tıbbi cihaz düzenlemesi geçerli olacaktır.

TIBBİ CİHAZ KOORDİNASYON GRUBU (MDCG) DİKKATİNE

Konu: Tıbbi cihazlar için AB-Türkiye Gümrük Birliği’nin güncellenmesi

Değerli MDCG üyeleri,

Avrupa Komisyonu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu arasında kişisel verilerin aktarılmasına yönelik bir İdari Düzenlemenin imzalanması ve Türkiye’nin AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 2017/745 ile uyumunu teyit eden Gümrük Birliği Ortak Komite Beyanı dahil olmak üzere, Tıbbi cihazlar için AB-Türkiye Gümrük Birliği’nin güncellenmesine yönelik son adımların tamamlandığını bildirmekten memnuniyet duyuyoruz.

Bu gelişme, Türkiye’nin tıbbi cihazlar konusunda AB pazarına entegrasyonunun devam etmesini ve ticaretin kolaylaştırılmasını teyit etmektedir. Daha önce de belirtildiği gibi, in-vitro tanı cihazları için AB-Türkiye gümrük birliğinin devam etmesini sağlamak için benzer bir uyumlaştırma yapılacaktır.

Saygılarımla,

Anna-Eva Ampelas
Birim Başkanı

İTHALATÇILARIN SORUMLULUKLARINDAN BAZILARI

MDR kapsamında ithalatçı kuruluşları ilgilendiren sorumluluklar ise şöyle:

*Bir cihazı piyasaya arz etmek için cihazın CE işareti taşıdığını ve cihaz için Avrupa Birliği Uygunluk Beyanı düzenlenmiş olduğunu,

*Cihazın uygun bir şekilde etiketlendiğini ve gerekli kullanım kılavuzlarının cihazla birlikte tedarik edildiğini,
Tıbbi cihaz için UDI tahsis edilmiş olduğunu doğrular.

*Ciddi risk ya da sahte cihaz bulunması hallerinde yetkili otoriteyi bilgilendirir.

*Etiket üzerinde (cihazda ya da ambalajda veya cihazla beraber verilen bir dokümanda) ithalatçının adı, ticari unvanı ya da markası, kayıtlı iş yeri ve adresi (ithalatçıya ulaşılabilecek şekilde) verilir.

*UDI veri tabanına cihazla ilgili giriş yapılması imalatçının yükümlülüğü iken bu sisteme giriş yapıldığının doğrulanması ithalatçının yükümlülüğündedir (bundan dolayıdır ki; ithalatçı ve imalatçı arasında iletişimin uygun şekilde seyretmesi oldukça önemli hale geliyor).

*Elektronik kayıt sisteminde ithalatçıya ait bilgileri ithalatçı girer.

*İthalatçılar MDR kapsamında cihaz kendi sorumluluklarında iken depolama ve taşıma koşullarının EK I’de belirtilen genel güvenlik ve performans gerekliliklerinin tehlikeye atılmamasını sağlar ve varsa imalatçı tarafından belirlenen şartlara uygun olmasını sağlar.

*İthalatçılar, cihazlarla ilgili şikayetlerin, uygun olmayan cihazların ve piyasadan çağırma/piyasadan çekme durumlarının kayıtlarını tutar.

*Şikayet ile ilgili talep edilen bilgileri, imalatçı, yetkili temsilci ve dağıtıcılara verir.

*MDR bağlamında piyasaya arz ettikleri cihazın Yönetmeliğe (MDR) uygun olmadığını düşünen ya da buna ilişkin gerekçesi olan ithalatçılar, imalatçıyı ve yetkili temsilciyi derhal bilgilendirir.

*Önemli risklerin bulunması halinde Onaylanmış Kuruluşlara ve Yetkili Otoriteye ithalatçı derhal bilgi verir.
Piyasaya arz edilen son üründen itibaren 10 yıl süre ile AB Uygunluk Beyanı ile Uygunluk Sertifikalarının bir nüshasını ithalatçı saklar (implante edilebilir tıbbi cihazlar için bu süre 15 yıldır).

*İthalatçı, MDR kapsamında bir iktisadi işletmecidir.

*İmalatçının markası yerine kendi markası ile piyasaya arzda bulunan ithalatçılar, imalatçılar ile aynı yükümlülüklere sahiptir (MDR kapsamında imalatçıların yükümlülükleri daha farklıdır).

*Tıbbi cihaza ait belgelerin çevirilerinden, bu çevirilerin doğru ve güncel olmasından ithalatçılar ve dağıtıcılar sorumludur. (Bu nedenle, MDR kapsamında alınan çeviri hizmetlerinin sigortalı olması oldukça önemlidir).

*Cihazın yeniden etiketlenmesi ya da yeniden piyasaya sürülmesi gibi hallerde cihazda herhangi bir kusur olmadığını gösterecek bir Kalite Yönetim Sistemi ithalatçılar tarafından kurulmuş olmalıdır.

*Dağıtıcı ya da ithalatçı, yeniden etiketleme veya yeniden ambalajlama durumlarının söz konusu olduğu hallerde cihazı piyasaya sürmeden en az 28 gün önce TİTCK’na bilgi verir. Aynı zamanda talep edilmesi halinde de imalatçıya çevirisi yapılmış etiketleri sunar.

*Görüldüğü gibi MDR kapsamında ithalat yapan kuruluşların yükümlülüklerinin bir kısmı bile ciddi şekilde aksiyon almayı gerektiriyor.