YASAL DAYANAKLARLA DURUMUN ÖZETİ
5193 Sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun
Madde 3:
“Optisyenlik müesseselerinde, gözlük camı, çerçevesi ve kontakt lens gibi tıbbi cihazlar satılabilir. Bu ürünlerin optisyenlik müessesesi dışında satışı yapılamaz.”
Bu ifade, kontakt lenslerin yalnızca fiziki optik mağazalarında satılabileceğini, yani internetten veya başka yollarla satışının yasak olduğunu net biçimde ortaya koyar.
Sağlık Bakanlığı’nın Görüşü
Sağlık Bakanlığı, kontakt lensin internet üzerinden satışının kanuna aykırı olduğunu çeşitli duyurular ve denetimlerle vurgulamaktadır.
Ayrıca Sağlık Bakanlığı'ndan Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almayan hiçbir kurum bu ürünleri satamaz.
İlgili Yönetmelikler
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG: 15.05.2014 - 29001)
Tıbbi cihazlar (örneğin kontakt lens) reklam edilemez, internet üzerinden doğrudan satılamaz. Sadece yetkili optik mağazalarında, belgeli satış danışmanları tarafından satılabilir.
Uygulamadaki Durum (Gerçek Hayatta Ne Oluyor?)
Birçok e-ticaret sitesi, kanunu göz ardı ederek kontakt lens satışı yapmaktadır. Bu satışlar yasadışıdır ve Sağlık Bakanlığı tarafından denetlenebilir, kapatılabilir veya para cezası uygulanabilir.
Vatandaşların bu ürünleri fiziki optikçilerden ve geçerli reçeteyle alması zorunludur.
TÜRKİYE’DE KONTAKT LENSLERİN İNTERNETTEN SATIŞI – HUKUKİ DURUM (DETAYLI)
Dayanak Mevzuat:
5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun ve bağlı yönetmelikler bu konuyu açıkça düzenler:
Madde 3 (Değişik fıkra: 17/4/2014-6514/47 md.):
Optisyenlik mesul müdürlüğünde yalnızca gözlük çerçevesi, camı ve kontakt lens gibi tıbbi cihazlar, optisyenlik müesseselerinde satılabilir.
Yani:
Kontakt lensler tıbbi cihaz olarak tanımlandığı için, sadece fiziki optik mağazalarında satılabilir.
İnternetten, reçeteyle bile olsa satış YASAL DEĞİLDİR.
Sağlık Bakanlığı da bu konuda zaman zaman uyarı ve denetim yapmaktadır.
Türkiye ile Avrupa Arasındaki Temel Hukuki Fark:
Kriter Türkiye Avrupa (örnek: Almanya, Fransa)
İnternetten Satış Yasal değil (5193 sayılı kanunla yasak) Yasal (çoğu ülkede düzenlenmiş ve izinli)
Satış Yeri Sadece fiziki optik müesseseleri Fiziki mağaza
Reçete ile Satış Reçete şartı da olsa internet satışı yasak Bazı ülkelerde reçete zorunlu, bazılarında öneri niteliğinde
Yasal Dayanak 5193 sayılı kanun, Sağlık Bakanlığı yönetmelikleri Her ülkenin kendi tıbbi cihaz ve optik yasaları
Avrupa'dan Fark Yaratan Detaylar:
Avrupa Birliği ülkeleri kontakt lensi tıbbi cihaz olarak sınıflandırsa da, e-ticaretle satışına belirli şartlarla izin verir. Türkiye’de ise tıbbi cihaz olsa da, e-ticaretle satış doğrudan yasaklanmıştır. (Hatta bu yasağın yasal dayanağı, “gözlükçü dışında hiç kimse bu satışı yapamaz” şeklinde çok net.)
Genel Avrupa Perspektifi
AB Direktifleri: Avrupa Birliği'nde kontakt lensler genellikle Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR - 2017/745) kapsamında değerlendirilir.
CE İşareti: Satılan kontakt lenslerin CE işaretine sahip olması gerekir.
Reçete Zorunluluğu: Ülkeye göre değişiklik gösterir; bazı yerlerde tavsiye niteliğinde, bazı yerlerde zorunludur.
Kısıtlamalar: Renkli ya da kozmetik kontakt lensler için genellikle daha az sıkı kurallar geçerlidir.
1. Sağlık Bakanlığı Tarafından:
5193 sayılı Kanun’a aykırılık: Bakanlık, optisyenlik hizmetini izinsiz yapan kişi/kurumları tespit ettiğinde, faaliyeti durdurabilir, ürünleri toplatabilir ve savcılığa suç duyurusunda bulunabilir.
Kabahatler Kanunu (5326) kapsamında:
Bakanlık, bazı durumlarda genel idari yaptırımlar (örneğin işyeri kapama, belge iptali, ürün toplatma) uygulayabilir.
2. Ticaret Bakanlığı Tarafından:
Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun (6502)
İzin alınmadan tıbbi cihaz satışı yapılması, “ayıplı hizmet/ürün” ve “yasa dışı satış” kapsamında değerlendirilebilir.
Rekabet Kurumu veya Gümrük ve Ticaret Bakanlığı da idari para cezası uygulayabilir.
Reklam Kurulu Kararlarıyla:
İzinsiz reklam/ürün satışı tespit edilirse, 50.000 TL'den başlayıp 550.000 TL’ye kadar para cezası verilebiliyor (2024 güncel üst sınır).
Aynı fiilin tekrarında cezalar katlanarak artabiliyor.
3. Ceza Hukuku Boyutu (Ağırlaştırılmış Durumlarda):
Yetkisiz tıbbi cihaz satışı, halk sağlığını tehdit etme kapsamında değerlendirilirse, Türk Ceza Kanunu’nun 187. ve 194. maddeleri (sağlık alanında sahtecilik ve sağlığa zararlı ürün satışı) devreye girebilir.
Örnek:
Bir e-ticaret sitesi Sağlık Bakanlığı'ndan izin almadan kontakt lens satışı yaparsa:
Satışı durdurulabilir, Web sitesi kapatılabilir, 50.000 – 500.000 TL arasında para cezası verilebilir, Savcılığa suç duyurusu yapılabilir.
