Göz Sağlığını Koruyacak mı, Gözden mi Kaçacak?

Güneş Gözlüklerinin Tıbbi Cihaz Sayılması Tartışması ve Türkiye’nin Uyum Sorunu

Araştırma-Yorum: OptisyeninSesi | Haziran 2025

---

Başlangıçta Sıradan Bir Üründü

Yaz aylarında pazarlarda, market raflarında, sokak satıcılarının tezgâhlarında rengârenk çeşitleriyle karşımıza çıkan güneş gözlükleri, çoğu zaman yalnızca bir aksesuar olarak görülür. Oysa son yıllarda uzmanlar, bu ürünlerin aslında son derece önemli ve koruyucu birer sağlık aracı olması gerektiğini sıklıkla vurguluyor.

“Güneş gözlüğü bir sağlık kalkanıdır!” diyen bilim insanlarının sesi, özellikle UV korumasız ürünlerin yaygınlaştığı şu günlerde daha da çok yankı buluyor. Fakat ne yazık ki bu çağrılar, hâlen yasal düzenlemelerle desteklenmiş değil.

---

UV Korumasız Cam, Sinsi Tehlike

Göz sağlığı uzmanları bu konudaki uyarılarını sık sık tekrarlıyor. Prof. Dr. Emine Kaya’nın açıklaması oldukça çarpıcı:

“UV korumasız cam, gözbebeğini büyütür ve güneş ışınlarının zararlı bileşenleri doğrudan retinaya ulaşır. Bu da uzun vadede kalıcı göz hasarlarına neden olur.”

Bu tespitin bilimsel karşılığı oldukça net: UV ışınlarına uzun süreli maruz kalmak, katarakt, makula dejenerasyonu, kornea yanıkları ve pterjium gibi birçok ciddi rahatsızlığa zemin hazırlıyor. Ancak Türkiye’de satılan ürünlerin büyük bir kısmı bu tehditleri önleyici nitelik taşımıyor. Çünkü bu ürünler, ne Sağlık Bakanlığı denetimine tabi ne de Ürün Takip Sistemi’ne kayıtlı.

---

Mevzuatta Derin Boşluk

Türkiye’de güneş gözlükleri, tıbbi cihaz değil, kişisel koruyucu donanım olarak tanımlanıyor. Bu sebeple de Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı’nın sorumluluk alanında değerlendiriliyor. Bu durum teknik anlamda büyük bir boşluk yaratıyor. Çünkü sağlık riski taşıyan ürünlerin denetimi, sağlık otoritelerinin değil, iş güvenliği otoritelerinin elinde.

Numaralı gözlükler ve reçeteli lensler Sağlık Bakanlığı denetiminde, ÜTS’ye kayıtlı, reçeteyle satılıyor. Ancak pazarda satılan koyu camlı, UV’siz güneş gözlüklerinin herhangi bir izleme veya kayıt zorunluluğu yok. Bu durum hem optik sektörü hem de halk sağlığı açısından ciddi ve düşündürücü bir çelişki yaratıyor.

---

MDR ve AB Mevzuatı Ne Diyor?

Avrupa Birliği’nde tıbbi cihaz tanımı, MDR 2017/745 sayılı Avrupa Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile yeniden düzenlenmiştir. Bu tüzüğe göre, bir ürünün “tıbbi cihaz” sayılması için:

• İnsanlarda hastalıkları teşhis, önleme, izleme, tahmin, tedavi veya hafifletme amacıyla üretilmiş olması,

• Fizyolojik bir işlevin desteklenmesi veya değiştirilmesine hizmet etmesi,

• Farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollar dışında etki göstermesi gerekmektedir.

Güneş gözlükleri, bu tanımın dışında kalmakta; çünkü numaralı cam içermediği sürece görme düzeltmeye yönelik bir fonksiyon taşımaz. Bu nedenle AB’de tıbbi cihaz değil, kişisel koruyucu donanım (PPE) olarak sınıflandırılır. Türkiye de AB mevzuatına uyumlu çalıştığı için güneş gözlükleri ÜTS’ye kaydedilmez, MDR kapsamında değerlendirilmez.

Ancak bazı uzmanlar, UV korumalı güneş gözlüğünün “önleyici koruyucu donanım” olarak göz sağlığında doğrudan etki sağladığı yönündeki bilimsel görüşleri gerekçe göstererek, bu ürünlerin MDR kapsamında yeniden değerlendirilmesini savunmaktadır.

---

EN ISO 12312-1 Standardı: Gözlüklerin Teknik Referansı

Güneş gözlükleri için geçerli uluslararası standart, EN ISO 12312-1:2013/A1:2015 koduyla belirlenmiştir. Bu standart şu teknik gereklilikleri kapsar:

• UV emilimi (UV-A ve UV-B için minimum koruma düzeyi),

• Görsel bozulma yaratmayan ışık geçirgenliği,

• Optik merkezleme,

• Yansıma ve kırılma performansı,

• Mekanik dayanıklılık ve cam stabilitesi.

Bu standarda göre test edilen ve CE belgesi alan ürünler, Avrupa’da yasal olarak satışa sunulabilir. Ancak bu standart yalnızca teknik uygunlukla ilgilidir, ürünün “tıbbi cihaz” mı “aksesuar” mı olduğuna karar vermez.

Bu noktada denetim sorumluluğu, her ülkenin kendi uygulama kurumlarına kalır.

---

Avrupa Örnekleri Ne Diyor?

Avrupa ülkelerinde güneş gözlükleri, genel olarak “tıbbi cihaz” sayılmaz. Ancak denetim sıkı, teknik standartlara uyum zorunludur.

• Almanya: TÜV ve benzeri kuruluşlarca test edilen ürünler yalnızca CE belgeli olarak satılabilir. UV testi zorunludur.

• Fransa: ANSES gibi devlet kurumları pazardaki ürünleri rastgele kontrol eder. UV koruması yetersizse ürün toplatılabilir.

• İtalya: CE etiketi olmayan hiçbir güneş gözlüğü mağaza rafına bile çıkamaz.

• Türkiye: CE etiketi dahi taşımayan UV’siz ürünler, pazarda ve zincir mağazalarda serbestçe satılabiliyor.

---

Sektör Ne Talep Ediyor?

Optik sektörü temsilcileri, güneş gözlüklerinin yalnızca moda ürünü değil, halk sağlığını ilgilendiren önemli bir koruyucu araç olduğunu vurguluyor ve aşağıdaki talepleri gündeme getiriyor:

1. Güneş gözlüklerinde CE belgesi ve EN ISO 12312-1 standardına uygunluk zorunlu hale getirilmeli.

2. UV400 koruma düzeyi yasal şart olarak tanımlanmalı.

3. Satış yalnızca optik müesseseler veya optik ruhsatlı işletmelerle sınırlandırılmalı.

4. Sağlık Bakanlığı bu ürünleri denetim kapsamına almalı ve gerektiğinde AB’ye teknik gerekçeyle başvuruda bulunmalı.

---

Görülmeyeni Görmek Zorundayız

Güneş gözlükleri sadece bir estetik aksesuar değil; doğru üretildiğinde göz sağlığı için kritik bir koruyucu, yanlış kullanıldığında ise ciddi bir tehdit. Avrupa ülkeleri bu gerçeği teknik standartlarla ve sıkı denetimle yönetirken, Türkiye’de denetimsiz ürünler her yaz yeniden piyasaya sürülüyor.

Bu nedenle artık Türkiye’nin de bu konuda net kararlar alması, AB’ye gerekçeli başvuru yapması ve bu ürünleri sağlık perspektifiyle yeniden değerlendirmesi gerekiyor.

Gözlüğün değeri yalnızca camında değil, mevzuatında da saklı.

---

Kaynaklar: AB MDR 2017/745 Tüzüğü, EN ISO 12312-1 Standardı, TÜV, ANSES, TİTCK