Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru

Sayı: 46897150-010.07.02-E.36
Tarih : 08.01.2018

Bilindiği üzere 02/06/2017 tarih, E.1967 sayılı ve “Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı” konulu makam oluru ile 12/06/2017 tarihinde ÜTS veri girişine açılmıştı.

Ürün Takip Sisteminde veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve üreticilerin, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikalarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi ile ilgili olarak;

1- ÜTS geçişine özel ürün aktarımında firmaların mağdur olmamaları için, EC belge geçerlilik süresi dolmadan önce ilgili tarafların Kurumumuza ESY sistemi üzerinden, firma yetkilisi tarafından e-imza ile imzalanmak sureti ile ekte örneği yer alan dilekçenin ilgili alanları güncel bilgilerle doldurularak müracaat etmeleri halinde, TİTUBB sisteminde ilgili EC belge başvurularına 01.01.2018 tarihi itibari ile kurum tarafından konu ile ilgili duyuru yapılıncaya kadar 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

2-ÜTS’de, belge geçerlilik süresi dolmadan dilekçe ve taahhütname ile başvuru yapılması halinde, 01/01/2018 tarihinden itibaren kurum tarafından konu ile ilgili duyuru yapılıncaya kadar, belge geçerlilik süresi dolan, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için 120 gün, güncellenen EC sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için 30 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

3-ÜTS’de tekil takibe başlanılan ürünleri kapsayan EC sertifikaları için hiçbir gerekçe için süre tanımlanması yapılmayacaktır.

4-Bütün tıbbi cihaz firmaları ve tıbbi cihaz alımı yapan idarelerin satın alma, ihale ve geri ödeme süreçlerinde ürün sorgulamaları öncelikle ÜTS de yapılması, ÜTS de ürün kayıtlı değil ise; TİTUBB kayıtları muteber kabul edilip, TİTUBB sisteminden sorgulama yapılması gerekmektedir. Ayrıca; geçerlilik süresi dolmuş belgelere bağlı ürünlere ait kayıtların TİTUBB “Bilgi Bankası” sorgulama ekranında yer alan “Ürün/Ürün Geçmiş Durumları” kısmındaki kahverengi renkle temsil edilen “EC Sertifikası Geçerlilik Süresi Bitmiş” ifadesi kayıt sürecinin tamamlandığını, ancak ürüne ait EC Sertifikasının bir ya da bir kaçının belge geçerlilik süresinin bittiğini göstermektedir. Bu durumdaki ürünün belge geçerlilik süresi içerisinde üretilip üretilmediği alım yapacak idareler tarafından kontrol edilerek alımının yapılmasında bir sakınca bulunmamaktadır. ÜTS’ye erişim https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/ adresinden sağlanabilmektedir. Bu durumdan doğacak her türlü hukuki ve yasal sorumluluk taraflara aittir.​

Taahütname TİTUBB.pdf
CE süre uzatım duyurusu.pdf
ÜTS taahhütname.pdf