BIST 100
10.877,52 -3,57%
DOLAR
41,1517 0,08%
EURO
47,9543 -0,49%
GRAM ALTIN
4.663,10 1,44%
FAİZ
39,97 2,67%
GÜMÜŞ GRAM
54,07 0,36%
BITCOIN
110.616,00 1,60%
GBP/TRY
55,1109 -1,07%
EUR/USD
1,1647 -0,55%
BRENT
69,12 1,42%
ÇEYREK ALTIN
7.624,17 1,44%
İstanbul Parçalı Bulutlu
İstanbul hava durumu
27 °

Tıbbi Cihaz Taraflarının Dikkatine

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ürün güvenliğini sağlamak amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar getirmektedir.

yenimdrdevrede

2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge

Malumları olduğu üzere, Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda yürürlüktedir. Söz konusu Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ürün güvenliğini sağlamak amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar getirmektedir.

Bu kapsamda, yeni mevzuatta;

- İktisadi işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en az bir personel çalıştırması zorunluluğu,

- AB’nin merkezi kayıt sistemi olan EUDAMED’e kayıt bildiriminde bulunulması zorunluluğu,

- Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına ilişkin konularda ithalatçı ve dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi hususlarının ilk kez tanımlandığı görülmektedir. Bu minvalde, yeni mevzuatta belirtilen gereklilikler doğrultusunda Kurumumuz ulusal Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ilişkin gerekliliklerin de güncellenmesi ihtiyacı hâsıl olmuştur.

Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge hazırlanmıştır.

İlgili taraflara duyurulur.

2022-1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge.pdf

TİTCK

Reklam

YORUM YAP

Yorum yapabilmek için kuralları kabul etmelisiniz.

Henüz bu içeriğe yorum yapılmamış.
İlk yorum yapan olmak ister misiniz?

Optisyenin Sesi Reklam