MDR için ek süre bitiyor!

Avrupa Birliği’nin 2017’de kabul ettiği ve Mayıs 2020’ye kadar uyum süreci tanıdığı yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) için pandemi nedeniyle verilen ek süre, bu ay bitecek.

Mayıs itibarıyla eski mevzuata göre belgeleri olan şirketler Avrupa Birliği ülkelerine ihracat yapamayacaklar. Şirketler, “Biz hazırlıklarımızı yaptık ancak ilgili bakanlıklar bürokratik süreci tamamlamadığı için ihracatımız riske giriyor” diye tepki gösteriyorlar.

Tüm CE belgeli cihazlar için geçerli Avrupa Birliği ticaret kurallarına göre birlik kapsamında üretilen ya da satışı yapılan tıbbi cihazlar, güvenlik ve sağlık alanındaki mevzuatlara uymak zorunda. Bu uygunluğu olan ürünlere CE işareti veriliyor. Yeni AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), tüm CE işaretli ürünlerin yeni düzenlemeye uygun şartları içermesini öngörüyor. MDR için son uyum tarihi olan Mayıs 2020, pandeminin seneye damga vurması nedeniyle bir yıl ertelenmişti. Şimdi tüm üretici ve Ce belgelendirme ruhsatı olan şirketlerin MDR’ye uyum sürecini tamamlamaları için dört aylık süresi kaldı.

DÜNYA gazetesine süreci açıklayan, ancak ismini vermek istemeyen kaynaklar özellikle bazı Doğu Avrupa ülkelerinde estetik operasyonlarda yaşanan ölümlü vakalar sonrasında Avrupa Birliği’nin kriterleri sıkılaştırmak amacıyla MDR’ye geçiş yaptığını belirttiler. MDR, tıbbi cihazı üretenden, hammaddeyi tedarik edene, taşıyana ve ruhsatını veren şirkete kadar 360 derece kapsayıcılık içeriyor. Sektör temsilcileri ise, “Yeni yönetmelik sektörün hiçbir aşamasında merdiven altı, denetimsiz faaliyete izin vermediği için destekliyoruz” dediler. 4 ay kaldı ama yasanın Türkçesi yayımlanmadı AB Komisyonu, Mayıs 2017’de MDR’yi yayınladığında, bu yeni mevzuatı tüm üye ülkelerin dillerinde yayımlayarak parlamentolarında onay gerektirmeden yürürlüğe girmesini sağladı. Ancak Türkiye üye olmadığı bu sürecin dışında kaldı. Dolayısıyla MDR’nin Türkçesi yayımlanmadı ve yasalaşamadı. Sektör işte bu süreci bekliyor.

Sürecin gecikmesinin bir başka riski de belgelendirme kuruluşlarını ilgilendiriyor. TİTCK’nun, AB ile uyumlu olarak Türkiye’de tıbbi cihaz sektörü için belgelendirme yetkisi verdiği beş onaylanmış kuruluş (notified body) var. Bu kuruluşların yeni mevzuata göre yetkilendirilmesi gerekiyor ki firmaların AB ülkelerine ihracat yapmaları için gerekli CE belgelerini verebilsinler. Ancak MDR henüz yasalaşmadığında TİTCK, bu yetkilendirmeyi yapamıyor. İşin kötüsü tıbbi cihaz şirketlerinin şu anda elinde bulunan CE belgeleri de eğer bu belgelendirme kuruluşları Mayıs 2021’e kadar yetkilendirilmezse geçersiz sayılacak. Bazı belgelendirme kuruluşları süreçte ilerleme olmadığı için işini sağlama alıp merkez ofislerini Türkiye’den taşıyor. Örneğin bir şirket Hırvatistan’a bu nedenle ofis açtı.

Bin 500 şirket tedirgin

Tıbbi cihaz sektörünü temsil eden birçok sivil toplum örgütü, 2020’den bu yana Sağlık, Sanayi, Ticaret ve Adalet Bakanlıklarına konunun önemini anlatan, bir an önce çalışmaların hızlandırılması gerektiği yönünde görüş bildiren mektuplarını göndermişler. Biyoteknoloji Sanayicileri Derneği (BİYOSAD) üyelerinin geçen yıl ilgili bakanlıklara gönderdiği mektupta, “Mayıs 2021’e kadar sürecin tamamlanmaması durumunda Türkiye ‘de yaklaşık bin 500 civarındaki imalatçının CE belgeleri geçerliliğini yitirecek ve firmalar ihracat yapamaz duruma düşeceklerdir” denilmiş. Yetkililer, benzer başvuruların Cumhurbaşkanlığı’na da yapıldığını belirtirken halen çözüm beklediklerinin de altını çizdiler.

Şirket temsilcileri, “AB’nin bize verdiği sürenin sonuna geliyoruz. Kimse tehlikenin farkında değil. Bir an önce MDR uyum süreci tamamlanmazsa binlerce şirket için ihracat sıkıntısı başlayacak” ifadelerini kullandılar.

Müzakereler devam ediyor, GBOK’un imzalanması bekleniyor

Sektör yetkililerinin verdiği bilgiye göre AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında hazırlanan Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik Taslağı, Sağlık Bakanlığı tarafından AB Komisyonu’na iletilmiş durumda. Bir şirket temsilcisi, “Ticaret Bakanlığı’nın koordinasyonunda AB Komisyonu ile gerekli müzakerelerin devam ettiği bilgisi bize Sağlık Bakanlığı tarafından gelmiştir. Söz konusu tüzüklere uyum sürecinin tamamlanabilmesi için öncelikli olarak AB Komisyonu’nun ilgili yönetmelik taslaklarını uygun bulduğuna dair Gümrük Birliği Ortaklık Konseyi (GBOK) Beyanı’nı imzalaması beklenmektedir. Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün AB’de uygulamaya geçeceği tarih olan 26 Mayıs 2021’e kadar ülkemizdeki uyumlaştırma sürecinin bir an önce tamamlanması gerekmektedir” ifadelerini kullandı.

KLİNİK ÇALIŞMALARIN ÖNEMİ ARTACAK

ORDER Başkanı Erkin Delikanlı, MDR ile sektörde en büyük değişimin klinik çalışmalar alanında olacağını belirtti. “Ürün güvenliği artıyor. Her ‘ben de üretirim’ diyen tıbbi cihaz üretemeyecek” diyen Delikanlı, “Eski mevzuat MDD ile üretim yapanlar mevcut kriterler çerçevesinde ürününü CE testlerine sokuyor ve belgeyi alıyordu. Artık böyle bir şey yok. Artık herkesin kendi klinik çalışmalarını ayrıca yaptırması gerekiyor. Fason üretim oranı çok çok düşürüldü. CE belgesi veren kuruluşlar da artık dosya üzerinden belgelendirme yapamayacak. Biz yeni mevzuatı destekliyoruz” diye konuştu. Sektör olarak tıbbi cihaz endüstrisinin MDR mevzuatına uyumda üzerine düşenleri yaptığını, Adalet Bakanlığı’ndan garanti ve iyi niyet mektubu aldığını, bunları da AB Uyum Komisyonu’na ilettiğini vurgulayan Delikanlı, şu anda sürecin birkaç maddeye takıldığının altını çizdi. Delikanlı şöyle konuştu: “Bu konu şu an Türkiye’nin en önemli ticari problemlerinden biridir. Kısa sürede çözülememesi durumunda çok yıkıcı ve geri dönülmez zarar ve hasar verecektir. Marka olmak istiyorsanız, rekabet iddianız varsa MDR boynunuzun borcudur. Ancak bu mevzuat yürürlüğe girdikten sonra ciddi yatırım destekleri gerekiyor. Çünkü bir klinik çalışma yaklaşık 500 Euro. Her firma veremez. Bu nedenle sektöre MDR teşvikleri de gerekiyor.”