İnternetten satış bitecek mi?

YÖNETMELİKLER YAYIMLANIYOR, ACABA UYGULAMALAR MI YETERSİZ KALIYOR?

“Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” yürürlükten kaldırılarak 9/1/2024 tarihli ve 16810 sayılı Kurumun Başkanlık Makam Oluru ile “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Revizyon no:2)” yürürlüğe girmiştir. Revize edilen kılavuzun son haline göre;

İlgili mevzuat uyarınca optisyenlik müesseseleri tarafından internet aracılığıyla tüketiciye yönelik olarak numaralı (mihraklı) gözlük camı ve bu camlara özgü imal edilmiş gözlük çerçeveleri ile reçeteli her türlü lens satışı yapılması yasaktır. Denilmektedir. 

Yeniden revize edilen kılavuzun Reklam ve İnternetten satışlarla ilgili maddelerini aşağıda inceleyebilirsiniz.

Reklam
Madde 15– (1) Yönetmeliğin 15 inci maddesinin birinci fıkrası uyarınca reklamına izin verilen tıbbi cihazların reklamı, aşağıdaki kurallara uygun olarak yapılır.
a) Reklam, Yönetmeliğin Ek-3’ünde yer alan cihazlar hariç olmak kaydıyla yalnızca satış merkezleri tarafından yapılabilir.
b) Reklam, yalnızca tıbbi cihazın satışının yapıldığı internet ortamında yapılabilir.
c) Reklam yapılan internet ortamının sosyal medya hesabı olması durumunda;
• Sosyal medya hesabının satış merkezine ait olması,• Sosyal medya hesabından satış merkezine ait internet satışı yapılan resmi internet sitesine veya aracı hizmet sağlayıcısına ait internet sayfasına bir link aracılığı ile ulaşılabilmesi, kaydıyla reklam yapılabilir.

(2) Satış merkezlerine ait sosyal medya hesapları veya internet siteleri haricinde, farklı kişilere veya kurumlara ait sosyal medya hesaplarından veya internet sitelerinden; pop-up, banner vb. internet reklamcılığı vasıtası ile tıbbi cihaz reklamı yasaktır.

(3) Fiyat bilgisinin yer aldığı durumlar ile tıbbi cihaza ilişkin tüketicinin satın alma davranışını etkileyecek her türlü faaliyet reklam kapsamında değerlendirilir.

(4) Tıbbi cihazın teknik dokümantasyonunda yer almamakla birlikte firma tarafından duyurulan anket, çalışma vb. bilgiler reklam kapsamında değerlendirilir.

(5) Tüketiciyi aldatıcı veya onun tecrübe ve bilgi noksanlıklarını istismar edici, can ve mal güvenliğini tehlikeye düşürücü, şiddet hareketlerini ve suç işlemeyi özendirici, kamu sağlığını bozucu, hastaları, yaşlıları, çocukları ve engellileri istismar edici reklam yapılmaz.

(6) Yönetmelik kapsamında yapılan reklamlarda gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler kullanılmaz.

(7) Reklam olduğu açıkça belirtilmeksizin yazı, haber, yayın ve programlarda, mal veya hizmetlere ilişkin isim, marka, logo veya diğer ayırt edici şekil veya ifadelerle ticari unvan veya işletme adlarının reklam yapmak amacıyla yer alması ve tanıtıcı mahiyette sunulması örtülü reklam olarak kabul edilir. Her türlü iletişim aracında sesli, yazılı ve görsel olarak örtülü reklam yapılması yasaktır.

(8) Özel hayatın gizliliğini ihlal edici veya kişisel verileri açıklayacak şekilde reklam faaliyetinde bulunulamaz.

(9) Satış merkezlerinin (tıbbi cihaz satış merkezi, işitme cihazı merkezi, ısmarlama protez ve ortez merkezi, optisyenlik müessesesi, diş protez laboratuvarı) müessese reklamlarına ilişkin değerlendirmeler; tıbbi cihaz satış merkezleri için 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine, optisyenlik müesseseleri için 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmeliğine, ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri için 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmeliğine, diş protez laboratuvarları için de 7/12/2005 tarihli ve 26016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliğine göre yapılır.

(10) Satış merkezinin iç alanları mecra kapsamında değerlendirilmemekte olup bu nedenle ilgili alanlarda broşür, afiş vb. görsellerin yer alması reklam kapsamında değerlendirilmez. Ancak satış merkezinin iç alanında olsa dahi vitrin camına yapıştırma vb. yöntemlerle sadece dış alandaki tüketicileri hedefleyen ve reklam unsuru içeren broşür, afiş vb. görseller reklam kapsamında değerlendirilir.

(11) İmalatçı veya ithalatçıya ait internet sayfalarında yapılan bayi bilgilerinin paylaşılmasına ilişkin faaliyetler reklam veya bilgilendirme kapsamında değerlendirilmez.

(12) Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları ile satış merkezlerinin resmî internet sitelerinde yapmış oldukları cihaz bilgilendirmeleri, Yönetmeliğin 15 inci maddesinin birinci fıkrası hükümleri kapsamı dışındadır.

(13) Aşılama kampanyaları, salgın hastalıklar, sigara ve obeziteyle mücadele gibi sağlığın teşviki amacıyla Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarının gerçekleştirdiği kampanyalarda kullanılacak afiş, dijital görüntü ve benzeri materyaller bu madde kapsamında değerlendirilmez.

İnternetten Satış
MADDE 16 – (1) Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş olan gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışı yapılamaz.

(2) Satış merkezleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine (ÜTS) kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz.

(3) Tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulması yasaktır.

(4) Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin beşinci fıkrası uyarınca internet ortamında tüketiciye hitaben satışına izin verilen tıbbi cihazların internet ortamında satışı, yalnızca Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince, kendilerine ait internet siteleri veya aracı hizmet sağlayıcıları aracılığıyla yapılır.

(5) Aracı hizmet sağlayıcıları vasıtası ile tıbbi cihaz satışı gerçekleştirecek işletmeler ilgili mevzuat uyarınca yetkilendirilmiş olmalıdır.

(6) Aracı hizmet sağlayıcılarının, yürüttükleri faaliyetler için kendilerinin doğrudan tıbbi cihaz satışı yapmıyor olması şartıyla tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi alması gerekmez.

(7) Tıbbi cihaz satışı yapılan internet ortamının sosyal medya hesabı olması durumunda;
• Sosyal medya hesabının satış merkezine ait olması,
• Sosyal medya hesabından satış merkezine ait internet satışı yapılan resmi internet sitesine veya aracı hizmet sağlayıcısına ait internet sayfasına bir link aracılığı ile ulaşılabilmesi, kaydıyla satış yapılabilir.

(8) Yönetmeliğin 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasında belirtildiği şekilde Yönetmeliğin Ek-3 listesinde yer alan tıbbi cihazların, imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere internet ortamında satışı için satış merkezi yetki belgesi aranmaz.

(9) Satış merkezlerine ait sosyal medya hesapları veya internet siteleri haricinde, farklı kişilere veya kurumlara ait sosyal medya hesaplarından veya bu hesaplar aracılığı ile tıbbi cihaz satışı yasaktır.

(10) Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin beşinci fıkrası uyarınca internet ortamında tüketiciye hitaben satışına izin verilmeyen tıbbi cihazların internet üzerinden sağlık meslek mensuplarına veya satış merkezlerine yönelik satışı, sadece tüketiciler tarafından ulaşılamayacak şekilde kapalı sistem olarak tasarlanmış ortamlarda yapılabilir.

(11) İlgili mevzuat uyarınca optisyenlik müesseseleri tarafından internet aracılığıyla tüketiciye yönelik olarak numaralı (mihraklı) gözlük camı ve bu camlara özgü imal edilmiş gözlük çerçeveleri ile reçeteli her türlü lens satışı yapılması yasaktır.

(12) Ismarlama protez ve ortez merkezleri tarafından Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmeliğin Ek-9 listesinde yer alan tıbbi cihazların internetten satışı Yönetmelik hükümlerine uygun olması şartıyla yapılabilir.