a balloon
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat

FDA, glokom implantını onayladı

Glaukos, oküler hipertansiyon (OHT) ve açık açılı glokom (OAG) için iDose TR implantının ABD’de onaylandığını duyurdu.

06 Ocak 2024 - 12:03 'de eklendi ve 4990 kez görüntülendi. A+A-

FDA, glokom implantını onayladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tedaviyi göz başına tek bir uygulama için onayladı.

Türünün ilk örneği olduğu söylenen implant, göz içi basıncının düşürülmesi için endike bir prostaglandin analoğudur ve uzun süreler boyunca gözün içinde travoprostun tescilli bir formülasyonunun terapötik seviyelerini sürekli olarak sağlar.

Glaukos Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Thomas Burns, “Bu onay, ihtiyacı olan hastalar için daha proaktif ve güvenilir bir yaklaşım sağlayarak girişimsel glokom tedavisinde yeni bir çağ başlatıyor” dedi.

“Glaukos olarak, kronik göz hastalıkları için yeni tedaviler sunmaya durmaksızın odaklanıyoruz ve şimdi iDose TR, ABD’de açık açılı glokom ve oküler hipertansiyondan etkilenen hastalar için bakım standardını yeniden tanımlama potansiyeline sahip.”

Vance Thompson Vision’da klinisyen ve araştırmacı olan Dr. John Berdahl, iDose TR gibi glokom için yeni nesil prosedürel farmasötik çözümlerle sektörün artık standart topikal damla uygulamasına karşı koyacak bir araca sahip olduğunu söyledi.

“Rahatsız edici yan etkilere neden olduğu ve tedaviye uyum, karmaşık dozaj rejimleri ve kendi kendine uygulama zorluğu gibi sayısız zorluk yarattığı bilinmektedir” dedi.

“Klinik veriler, iDoseTR’nin yalnızca olumlu bir güvenlik profiliyle etkili olmakla kalmayıp, aynı zamanda hastaları uzun bir süre boyunca reçeteli göz damlalarının yükünden kurtarma potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir. Hastalarımın yararı için bu yeni tedaviyi tedavi araç kutuma eklemeyi dört gözle bekliyorum.”

FDA onayı, üç ay boyunca birincil etkinlik son noktalarına ve 12 ay boyunca olumlu güvenlik profillerine ulaşan iki randomize, çok merkezli Faz 3 klinik çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Faz 3 çalışmalarında toplam 89 klinik bölgede 1.150 denek randomize edilmiştir.

İlk üç ayda başlangıçtan itibaren GİB düşüşleri iDose TR kolunda 6,6-8,4 mmHg iken kontrol kolunda 6,5-7,7 mmHg olmuştur. Bu sonuçlara dayanarak FDA, iDose TR’nin ilk üç ay boyunca GİB düşüşünde kontrole göre üstünlük göstermediği sonucuna varmıştır. FDA ayrıca iDose TR’nin sonraki 9 ay boyunca üstünlük göstermediğini de belirtmiştir.

Onay, Drugs dergisinde hakemli bir yayında vurgulanan Faz 2b klinik çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlarla da desteklenmektedir.

Çalışmanın yazarları, “Travoprost intraoküler implant, tek bir uygulamayı takiben 36 aya kadar güçlü GİB düşürücü etki gösterdi ve topikal GİB düşürücü ilaç yükünü önemli ölçüde azaltırken, olumlu bir güvenlik profilini de korudu” sonucuna vardı.

Glaukos, iDose TR’yi 2024’ün ilk çeyreğinin ikinci yarısında piyasaya sürmeyi planlıyor.

İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
Sivas SGK il müdürüne ziyaret Sivas SGK il müdürüne ziyaret

Mesleki problemlerimizle ilgili görüş alışverişinde bulunduk....

19 Mayıs Atatürk’ü Anma, Gençlik ve Spor Bayramı 19 Mayıs Atatürk’ü Anma, Gençlik v...

Çanakkale Savaşı kahramanı olan Mustafa Kemal kurtuluşun Anadolu topraklarında Anadolu halkıyla birleşerek top yekûn savaşarak kazanıla...

OptisyeninSesi e dergi/ 126.Sayı OptisyeninSesi e dergi/ 126.Sayı

Türkiye’ nin optik dijital dergisi, Tüm cihazlarda erişilebilir, 7/24 Erişim, İndir & Oku....

Sevdandan Bulasın Sevdandan Bulasın

Biz ah etmeyi asırlar önce bıraktık. Bizim buranın insanları içerler, kavga ederler, küfür ederler ama beddua etmezler dedi....

HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTERMİSİNİZ?(Yorum Yok)
Subscribe
Bildir
guest

0 Yorum
Inline Feedbacks
View all comments
Hocaoğlu Optik
SON EKLENEN HABERLER
Sivas SGK il müdürüne ziyaret Sivas SGK il müdürüne ziy...

Mesleki problemlerimizle ilgili görüş alışverişinde bulunduk...

19 Mayıs Atatürk’ü Anma, Gençlik ve Spor Bayramı 19 Mayıs Atatürk’ü ...

Çanakkale Savaşı kahramanı olan Mustafa Kemal kurtuluşun Ana...

OptisyeninSesi e dergi/ 126.Sayı OptisyeninSesi e dergi/ 1...

Türkiye’ nin optik dijital dergisi, Tüm cihazlarda erişilebi...

Sevdandan Bulasın Sevdandan Bulasın

Biz ah etmeyi asırlar önce bıraktık. Bizim buranın insanları...

Optisyenlik mevzuatı hatırlatmaları Optisyenlik mevzuatı hatı...

Optisyenlik müessesesi açıp işletmek isteyenler, müessesenin...

Vefat ve başsağlığı Vefat ve başsağlığı

Merhumeye Allah’tan Rahmet, Kederli Ailesine, Sevenlerine, C...

Şubat 2024 SGK Reçete bedelleri ödemesi Şubat 2024 SGK Reçete bed...

Kurum ile Bankaların protokolleri sona erdiği için artık ban...

Ehliyet reformu: Gönüllü öz değerlendirme işe yarayabilir mi? Ehliyet reformu: Gönüllü ...

Araştırmalar ve kazalar, 70 yaş ve üzeri kişilerin en azında...

Sağlık İstatistikleri yıllığı yayınlandı Sağlık İstatistikleri yıl...

Sağlık Bakanlığı tarafından her yıl hazırlanan Sağlık İstati...

Taklitlerine dikkat! Taklitlerine dikkat!

Konuşma dilindeki sahte veya kopya (kopya) terimleri, yasal ...

Magazin HABERLERİ
Web TV