FDA, glokom implantını onayladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tedaviyi göz başına tek bir uygulama için onayladı.

Türünün ilk örneği olduğu söylenen implant, göz içi basıncının düşürülmesi için endike bir prostaglandin analoğudur ve uzun süreler boyunca gözün içinde travoprostun tescilli bir formülasyonunun terapötik seviyelerini sürekli olarak sağlar.

Glaukos Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Thomas Burns, “Bu onay, ihtiyacı olan hastalar için daha proaktif ve güvenilir bir yaklaşım sağlayarak girişimsel glokom tedavisinde yeni bir çağ başlatıyor” dedi.

“Glaukos olarak, kronik göz hastalıkları için yeni tedaviler sunmaya durmaksızın odaklanıyoruz ve şimdi iDose TR, ABD’de açık açılı glokom ve oküler hipertansiyondan etkilenen hastalar için bakım standardını yeniden tanımlama potansiyeline sahip.”

Vance Thompson Vision’da klinisyen ve araştırmacı olan Dr. John Berdahl, iDose TR gibi glokom için yeni nesil prosedürel farmasötik çözümlerle sektörün artık standart topikal damla uygulamasına karşı koyacak bir araca sahip olduğunu söyledi.

“Rahatsız edici yan etkilere neden olduğu ve tedaviye uyum, karmaşık dozaj rejimleri ve kendi kendine uygulama zorluğu gibi sayısız zorluk yarattığı bilinmektedir” dedi.

“Klinik veriler, iDoseTR’nin yalnızca olumlu bir güvenlik profiliyle etkili olmakla kalmayıp, aynı zamanda hastaları uzun bir süre boyunca reçeteli göz damlalarının yükünden kurtarma potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir. Hastalarımın yararı için bu yeni tedaviyi tedavi araç kutuma eklemeyi dört gözle bekliyorum.”

FDA onayı, üç ay boyunca birincil etkinlik son noktalarına ve 12 ay boyunca olumlu güvenlik profillerine ulaşan iki randomize, çok merkezli Faz 3 klinik çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Faz 3 çalışmalarında toplam 89 klinik bölgede 1.150 denek randomize edilmiştir.

İlk üç ayda başlangıçtan itibaren GİB düşüşleri iDose TR kolunda 6,6-8,4 mmHg iken kontrol kolunda 6,5-7,7 mmHg olmuştur. Bu sonuçlara dayanarak FDA, iDose TR’nin ilk üç ay boyunca GİB düşüşünde kontrole göre üstünlük göstermediği sonucuna varmıştır. FDA ayrıca iDose TR’nin sonraki 9 ay boyunca üstünlük göstermediğini de belirtmiştir.

Onay, Drugs dergisinde hakemli bir yayında vurgulanan Faz 2b klinik çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlarla da desteklenmektedir.

Çalışmanın yazarları, “Travoprost intraoküler implant, tek bir uygulamayı takiben 36 aya kadar güçlü GİB düşürücü etki gösterdi ve topikal GİB düşürücü ilaç yükünü önemli ölçüde azaltırken, olumlu bir güvenlik profilini de korudu” sonucuna vardı.

Glaukos, iDose TR’yi 2024’ün ilk çeyreğinin ikinci yarısında piyasaya sürmeyi planlıyor.