Avrupa Birliği, optik sektöründe dijital izlenebilirlik ve ürün güvenliğini artırmayı hedefleyen MDR (Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) kapsamında önemli bir adım attı.
MDCG 2025-7 başlıklı pozisyon bildirisiyle, optik cihazlarda Master UDI-DI (Tekil Ürün Tanımlayıcı) uygulamasının zorunlu hale geleceği tarihler kesinleşti.
Yeni takvime göre, kontakt lensler (Class IIa/IIb) için Master UDI-DI kodlaması 9 Kasım 2026, gözlük çerçeveleri, camlar ve hazır gözlükler (Class I) için ise Eylül 2028 itibarıyla mecburi olacak.
Bu süreçle birlikte, tüm ürünlerin EUDAMED veri tabanına kaydı ve laboratuvar etiketlemesi de zorunlu hale gelecek.
Düzenlemenin amacı, Avrupa pazarındaki optik ürünlerin üretimden tüketiciye kadar izlenebilir olmasını sağlamak, sahte ve güvensiz ürünlerin önünü kesmek ve geri çağırma süreçlerini hızlandırmak. AB Komisyonu, üretici ve ithalatçıları süreci erkenden başlatmaya, sistemlerini UDI kodlamasına uygun hale getirmeye ve EUDAMED kayıtlarını gönüllü olarak öne çekmeye davet ediyor.
Sektör uzmanları, bu adımın tedarik zincirinde şeffaflık yaratacağını ancak özellikle küçük ve orta ölçekli firmalar için maliyet, teknik altyapı ve personel eğitimi gibi alanlarda ek yük getireceğini belirtiyor. Türkiye’den AB’ye ihracat yapan optik üreticileri açısından da bu tarihlerin kritik olduğuna dikkat çekiliyor. Zira 2026 ve 2028 sonrasında uyum sağlamayan ürünlerin Avrupa’ya girişine izin verilmeyecek.
Avrupa, optik sektörü için geri sayımı başlattı. Sektör oyuncularının önünde, yalnızca iki ila üç yıl içinde tamamlanması gereken kapsamlı bir dijital dönüşüm süreci var. Uyum sağlamayanlar, pazarın dışında kalma riskiyle karşı karşıya.
