ABD’de Günlük Kontakt Lensler İçin Geri Çağırma İşlemi
Belirli bir ürün partisinde yanlış numaralı lens riski tespit edildi. Üreticinin başlattığı geri çağırma işlemi FDA kayıtlarına da yansıdı.
KAPSAM: Geri çağırma, Pearle Vision 1 day markalı günlük kullan-at kontakt lenslerin belirli bir partisiyle sınırlı. FDA kayıtlarında Türkiye’ye dağıtım bilgisi yer almıyor.
ABD’de kontakt lens üreticisi CooperVision, Pearle Vision 1 day markalı günlük kullan-at kontakt lenslerin belirli bir partisi için geri çağırma işlemi başlattı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) kayıtlarına göre, etkilenen partideki az sayıda lensin yanlış optik numarada üretildiği belirlendi. FDA, işlemi Sınıf II tıbbi cihaz geri çağırması olarak sınıflandırdı.
Geri çağırmanın tarihçesi
Hangi ürün ve parti etkilendi?
FDA’nın bildiriminde, geri çağırma kapsamındaki partideki az sayıda lensin yanlış numarada olduğu belirtiliyor. Üreticinin müşterilere gönderdiği talimatta, belirlenen partiye ait ürünlerin dağıtımının durdurulması, stokların ayrılması ve etkilenen ürünleri almış kişilerin bilgilendirilmesi isteniyor.
Dağıtım yapılan bölgeler
FDA kaydında ürünün Minnesota, Ohio ve Wisconsin eyaletlerine dağıtıldığı belirtiliyor. Kayıtta Türkiye’ye yönelik bir dağıtım bilgisi bulunmuyor.
Türkiye’deki optisyenlik müesseseleri ne yapacak?
FDA’nın yayımladığı kayıtta Türkiye yer almıyor. Bu nedenle geri çağırmanın Türkiye’de satışa sunulan ürünleri kapsadığına ilişkin doğrulanmış bir bilgi bulunmuyor.
Gelişme, tüm kontakt lensleri kapsayan genel bir güvenlik sorunu olarak değerlendirilmemeli. İşlem belirli bir ürün ve partiyle sınırlı. Türkiye’deki ürünlerin etkilenip etkilenmediği konusunda ise ayrıca doğrulama yapılması gerekiyor.
Parti takibi neden önemli?
Kontakt lenslerde ürün ve parti bilgilerinin izlenebilir olması, geri çağırma süreçlerinde önem taşıyor. Belirli bir parti için uyarı yayımlandığında, ürünün parti numarasının resmî duyuruyla karşılaştırılması ve üreticinin talimatlarının esas alınması gerekiyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) – Class 2 Device Recall: Pearle Vision 1 day
Sektörün Gören Gözü, Duyan Kulağı
