Titck Daire Başkanı Uzm. Dr. Yalçın Soysal ile ÜTS üzerine söyleşi

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Başkanı Uzm.Dr. Yalçın Soysal ile konuştuk.

Titck daire başkanı uzm.dr. Yalçın Soysal: “ üts optik cam ve çerçevelerle başlıyor”

Çalışmalarına 2014 yılında başlanan ve kısa adı ÜTS olan Ürün takip Sistemi Projesi’nde sona gelindi.

Optik ürünlerle ilgili tekil takip ve hareketlilik modülleri, gerçek ortamda 11 EYLÜL 2017 tarihinde açıldı.  Peki sistem ne getirecek?

– Sayın Soysal bu sistemi kurmaktaki temel amacınız neydi?

SOYSAL: Ürün güvenliğini ve pazarda “yeterli” olarak bulunmaları sağlamak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK)  temel amaçları arasında yer almaktadır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri gereğince ülkemizde yerleşik bulunan üretici ve ithalatçı firmaların, bayilerinin ve yönetmelikler kapsamında bulunan tıbbi cihazların Bakanlığımız tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) ile kayıt işlemi yapılmaktaydı. Ne var ki o sistemle ürünlerin ülkemize sadece kayıtları görülebilmekteydi.  Bu ürünlerin dağılımı ve nerelerde bulunduğu, ne kadar kullanıldığı, acil tedarik ihtiyacı olup olmadığı ise görülmüyordu.

Miktar ve tesis olarak üretim durumu tam olarak takip edilemiyordu.  Tam uyumlu olduğumuz Avrupa Birliği mevzuatları çerçevesinde CE işaretli ürünlerin asgari güvenlik koşulunu sağladığı kabul edilmekte ve piyasa gözetim denetim mekanizmaları ile de kontrol edilmekteydi.  Bu denetim mekanizmaları sağlıklı çalıştığında dahi ürünün hangi aşamada güvenlik problemi yaşadığı tespit edilememekte ve buraya gerekli müdahaleler yapılamamaktaydı.

Bu takip sıkıntısı “Yerli Ürün” oranlarının belirlenmesinde de sıkıntıya neden oluyordu. Mevcut sistem ile cihazların bakım onarım ve kalibrasyon durumlarının takibinde de aksaklıklar yaşanıyordu. Malumunuz üzere tıbbi cihazların düzgün çalışması, tam ve doğru sonuç vermesi hastalar ve hekimler açısından hayati öneme haizdir. –

ÜTS neler getirecek?

SOYSAL: Sizin de söylediğiniz gibi Ürün Takip Sistemi optik cam ve çerçevelerin takibi ile başlıyor.  Tüketicilerin göz sağlığı için büyük öneme sahip olan gözlük camı ve çerçeveleri, üretildiği nokta ya da ithal edildiği yerden kullanıcıya kadar tek tek takip edilecek.  Böylece vatandaşların kaliteli ve güvenli ürüne erişimi sağlanacak.  Piyasadaki güvensiz ürünlerin tespiti kolaylaşacak.  Sahte ve kaçak ürünler sistem sayesinde daha hızlı tespit edilebilecek.  Böylelikle kayıt dışı ekonomi ile mücadeleye de katkı sağlanmış olacak. Hasta güvenliğinin ve halk sağlığının önemi üzerine şekillenen Ürün Takip Sistemi aynı zamanda, bir e-Devlet uygulaması ve vatandaşlarımızın kullandıkları veya kullanacakları ürünleri sorgulayabilecekleri ve şikayet bildiriminde bulunabileceği bir platform olacak.– Peki tüm optisyenlik müesseseleri kayıtlarını yaptırdı mı?

SOYSAL: Ben burada izninizle sektöre bir hatırlatmada bulunmak istiyorum. ÜTS’nin optik ürün üreten, ithal eden, dağıtan firmalar ile optisyenlik müesseseleri tarafından da kullanılması gerekiyor.  Firma kayıt işlemlerini yapmayan müesseseler Sosyal Güvenlik Kurumu geri ödemelerinden faydalanamayacak.  Bu sebeple firma kayıt işlemlerinin bir an önce tamamlanması gerekiyor.

– Optik cam ve çerçevelerden sonra sırada hangi ürün grupları var? 

SOYSAL: Optik cam ve çerçevelerden sonra sırada kalp pili ve beyin pili gibi insan sağlığı için hayati öneme sahip tıbbi cihazlar var.  Risk grubu yüksek bu tıbbi cihazlar başta olmak üzere tüm tıbbi cihazların tekil takibine kademeli olarak geçilecek.  Beyine takılan bir pilin ya da dişe takılan bir implantın hangi üreticiden geldiği, ne gibi aşamalardan geçtiği ve hangi hastada olduğunun takibi rahatlıkla yapılabilecek. Beyin pili ya da kalp pili gibi tıbbi cihazların kullanım ömürleri sistem üzerinden takip edilecek. Cihazın kullanım ömrü bittiğinde hasta ve hastaya müdahale eden sağlık kuruluşları uyarılacak.

– Yeni sistemin hasta sağlığı açısından önemini belirtmiştiniz. Peki sistem bu konuda ne gibi kolaylıklar sağlayacak?  

SOYSAL:  Herhangi bir ürünle ilgili hasta sağlığını tehlikeye atabilecek bir durum oluştuğunda- örneğin şikayet ya da toplatma kararı gibi-  o ürünlerin hangi hastalar üzerinde olduğu anında görülebilecek. Böylelikle hastalara direkt ulaşılabilecek. Sistemin en büyük getirilerinden biri bu bence. 

– Kalibrasyon konusunun da önemini belirtmiştiniz röportajın başında.. 

SOYSAL: Evet, tüm hastanelerdeki tıbbi cihazların kalibrasyon, bakım ve onarım işlemleri ÜTS üzerinden yapılıp düzenli kontrolleri sağlanacak. 

– Sisteme yaklaşık kaç kuruluş entegre edilecek?

SOYSAL: Yaklaşık 50 bin kuruluşun ÜTS kapsamına girmesi hedefleniyor.   Aralarında üretici, ithalatçı, ihracatçı, bayi, eczane, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı uygulama merkezi, Ismarlama ortez-protez uygulama merkezi, sağlık hizmet sunucuları ve diş protez laboratuvarı var. Türkiye’de kayıtlı tıbbi cihazların sayısı ise 6 milyondan fazla.

-ÜTS’nin tıpkı İTS gibi Dünyada ilk ve tek olduğunu biliyoruz. Peki İTS MOBİL gibi, ÜTS MOBİL de olacak mı?

SOYSAL:  Çok yakında olacak. TÜBİTAK ile ortak geliştirilen ÜTS’nin de tıpkı İlaç Takip Sistemi’nde (İTS) olduğu gibi mobil hale getirilip,  cep telefonlarına entegre edilmesi ile ilgili çalışmalar tamamlandı. ÜTS MOBİL  yakın zamanda kullanıma açılacak.

– Peki ÜTS MOBİL nasıl çalışacak? 

SOYSAL: Tüketici cep telefonu kamerasına ürün barkodunu okuttuğunda ürün görselleriyle birlikte güvenlik uyarıları da dahil detaylı ürün bilgilerine kolaylıkla ulaşabilecek. Acil durumlarda tüketici cep telefonuna, aradığı ürünün bilgisini girecek ve o ürünün hangi satış noktasında olduğunu görebilecek. ÜTS, TİTCK-TÜBİTAK ile birlikte geçmiş tecrübelerimiz zemininde ayağa kalktı. Bu süreçte beş Çalıştay ve çok sayıda toplantı gerçekleşti.

Düzenlenen eğitimlerde ekip arkadaşlarımız sahada 1500 kişiye ulaştı. Bu noktada birçok sivil toplum kuruluşu da bizlere ÜTS nin geliştirilmesinde aktif destek verdi , ortak gruplar oluşturdular ve geri bildirimler yaptılar, sayısız senaryolar düşünüldü ve STK larımız da ÜTS nin mimarlarından oldular. Türkiye Gözlük Sanayicileri Derneği’ne de katkılarından ve temsil ettiği üyelerini bilgilendirmede gösterdiği hassasiyetten dolayı teşekkürlerimi sunuyorum ve ÜTS’nin ülkemiz için hayırlı olmasını diliyorum.