Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Sağlık tesislerinin halihazırda kullandıkları demirbaş niteliğindeki tıbbi cihazlar için ürün takip sistemine demirbaş envanteri kayıtlarının 31.10.2019 tarihine kadar ÜTS sistemine kayıt edilmesini istemektedir.

Yönetmelik ile sektörde faaliyet gösteren kuruluşların yılda en az bir kez denetimlerine ilişkin hükümlere yer verilmiş olup, tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin eğitim almış nitelikli teknik personel tarafından yapılması da amaçlanmaktadır.

 

Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu hakkında yönetmelik 

Kalibrasyon Nedir?  

Değişen ve gelişen günümüz dünyasında, uluslararası alanda teknolojik gelişmelere paralel olarak kıyasıya bir rekabet yaşanmaktadır. Ürün ve hizmet üretiminde rekabet edebilir bir kalite seviyesini yakalamak, firmaların devamlılığını sağlaması adına hayati önem taşımaktadır.

Üretilen mal ve hizmetlerde yapılan ölçümlerin bir maliyeti vardır. Ancak hatalı ölçümlerin maliyeti, ölçüm maliyetlerine oranlanınca daha yüksektir. Bu nedenle ölçüm cihazlarının doğruluğundan emin olmak için mutlaka kalibrasyonunun yapılması gerekmektedir. Belirli koşullar altında ölçülen büyüklüğün gerçek değeri ile onu ölçen aletin verdiği netice arasında bağlantı kurma işlemine kalibrasyon denir. Periyodik olarak yapılan kalibrasyon işlemi neticesinde hatalı ürün çıktıları minimize edilir. İşte bu konuda oluşan talep ve ihtiyaçları gidermek için TİTCK yayınlamış olduğu bir yönetmelikle tıbbi cihazların kalibrasyonunu şart koşmuştur.

Firmaların kendi güvenirliğini sağlamak ve ölçüm cihazlarının kalibrasyonunu yaptırmak için kaliteli hizmet veren kalibrasyon laboratuvarlarına yönelmeleri sonucunu doğurmuştur.

Ölçme Nedir?

Ölçme bir büyüklüğün değerini tespit etmek amacıyla yapılan bir dizi işlemdir. Sağlıkta, sanayide teknolojide, bilimde, eğitimde, ekonomide, ekolojide kısacası hayatın her safhasında ölçme önemli bir gerekliliktir. Doğru karar vermek için doğru bilgi lazımdır.

Doğru bilgi elde etmek için doğru ölçüm gereklidir. Her meselede ölçme sonra karar verme gereği vardır. Kalite metroloji hizmetlerine bağlıdır. Hangi parametreleri hangi doğrulukta ölçmemiz gereklidir? Ölçme işlemini ne derece yapıyorsak o kadar doğru karar veririz. Ölçme işleminin doğruluğu aşağı yukarı veya yaklaşık olarak değil, toleranslarıyla birlikte tam olarak belirlenmesi gereklidir.

Ölçme işlemi ucuz değildir. Bu nedenle hangi seviyede bir ölçme yapılacağının tespit edilmesi ve buna uygun ölçme cihazının belirlenip temin edilmesi gerekir. Ölçme kapasitesinin, toleransın ve diğer ölçüm karakteristiklerinin bilinmesi ve ölçüm hatalarının belirlenmesi lazımdır. Sanayide standardın uygulanmasında ölçme çok önemlidir. Değişik işyerlerinde yapılan ölçme sonuçlarının aynı olması için kullanılan ölçü aletlerinin doğru olması gerekir.

Bu da ancak kalibrasyonla mümkün olabilir.  Değişik birimler arasında işbirliği ancak bu sayede sağlanır. Metroloji ve Kalibrasyon un, dünyada ve ülkemizde neden gerekli olduğu konusuna kısaca temas etmekte fayda vardır.Öncelikle neden metroloji ve kalibrasyona ihtiyaç duyulmuştur ve neden duyulmak zorundadır? Bu soruların cevabını vermek için bir kaç olayı burada zikretmekte fayda vardır.

– Acaba insanlar, doğru ölçmeyen bir tıbbi teşhis veya tedavi cihazı ile muayene olmak veya tedavi olmak isterler mi?

– Acaba bakkalınızdan, marketinizden aldığınız,maddelerin yanlış ölçen bir terazide tartılmasını nasıl karşılarsınız ?

-Acaba, yükseklik göstergesi hatalı çalışan bir uçakla yolculuk etmek ister misiniz?

– Acaba hangi iş adamı hatalı ölçen bir cihazdan dolayı maddi ve manevi kayıplarına kayıtsız kalabilir?

– Acaba evlerimizde kullanılan elektrik, su ve doğalgaz gibi hizmetlerin ücretlendirilmesine esas teşkil edecek olan sayaçların hatalı çalışmasını kabullenebilir miyiz?

Bu örneklerin sayısını o kadar çoğaltmak mümkündür ki bir de bakarsınız bu ölçme işlemi hayatımızın her noktasında bizimle birlikte mevcut ve hayatımızın vazgeçilmez parçasıdır. O halde doğru ve güvenilir bir ölçme işlemi hayatımızda çok önemli bir yere sahiptir. Doğru ve güvenilir ölçme faaliyetleri ilmi, ticari, ahlaki ve sosyal boyutları olan ve sağlanamaması durumunda ailevi, toplumsal, bölgesel, milli ve milletler arası ilişkileri etkileyecek öneme haiz teknik ve sosyal tarafları olan bir konudur.

Doğru ve güvenilir ölçme faaliyetlerinin işte bu yönleri de dikkate alındığında, her bireyin, her firmanın, her eyalet ve ilin birbirinden bağımsız bir ölçme sistemine sahip olmalarının belki kendi dar ve dışa açık olmayan topluluklar için problem oluşmayacak ama karşılıklı ilişkiler söz konusu olunca, anlaşılacak ortak bir dilden daha önemli olacak ortak bir ölçme sistemi ve birimlerine gerek olduğu açıktır.

Tabii her toplumun, her ferdin ölçme faaliyetlerinden farklı seviyede ve farklı fiziksel birimlerde ilişkisi vardır. Bu ifadeyi netleştirmek için şu örneği verebiliriz.

Fırıncıdan ekmek alan bir insanın ekmeğin ağırlığının doğru olmasını istediği gibi, uzay araştırmalarına destek veren bir müesesede, veya mikroçip teknolojisinde bir parçanın uzunluğunu belirlemek de doğru ve güvenilir ölçme işlemlerinin farklı seviye ve konularda hemen her kesimden insanı etkilediği açıktır.

İşte seviyesi ve sahasına bakmaksızın ölçme ile ilgili her türlü faaliyete METROLOJİ veya KALİBRASYON diyoruz.

Örnek olarak;

• Odak Uzaklığı Kalibrasyonu (Mercek, Lensmetre, Fokometre) Kalibrasyonu

• UV Metre Kalibrasyonu

• Barkod Dogrulayıcı kalibrasyonu

• UVA UVB Lamba Kalibrasyonu

• UV Kaynak Kalibrasyonu yapılmalıdır.

Sağlık hizmet sunucularının yükümlülüğü

MADDE 24 – (1) Sağlık hizmet sunucuları, bu Yönetmeliğe uygun olarak, kullanımları süresince cihazlarının test, kontrol ve kalibrasyonlarını yaptırmakla yükümlüdür.

(2) Sağlık hizmet sunucuları, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının periyotlarına dair ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinde herhangi bir süre belirtilmemiş ise test, kontrol ve kalibrasyonları yılda en az bir kez yaptırır.

(3) Sağlık hizmet sunucusu test, kontrol ve kalibrasyon yapılmak üzere cihaz ve aksesuarlarının kuruluşa temiz ve dezenfekte edilmiş halde teslim edilmesinden sorumludur.

(4) Sağlık hizmet sunucusu test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinden geçemeyen cihazlar için düzeltici faaliyet gerçekleştirir. Bu faaliyetlerin sonrasında cihazlar tekrar test, kontrol ve kalibrasyon işlemine tabi tutulur.

(5) Sağlık hizmet sunucusu test, kontrol ve kalibrasyon sonucunda sınırlı kullanım kararı verilen cihazlara altı ay içinde düzeltici faaliyet gerçekleştirilmesini veya bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu geçemeyen fonksiyonlarının teknik müdahale ile kullanım dışı bırakılmasını sağlar. Bu faaliyetlerin sonrasında cihazlar tekrar test, kontrol ve kalibrasyon işlemine tabi tutulur.

(6) Sağlık hizmet sunucusu, Kurumun talebi halinde test, kontrol ve kalibrasyon yapılan cihazlara ait bilgiler ile bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon raporlarını Kurumun elektronik veri ortamına kaydeder.

(7) Test, kontrol ve kalibrasyonu geçemeyen veya bu işlemler sonucunda sınırlı kullanım kararı verilen cihazlarda kullanılması uygun görülmeyen fonksiyonların kullanılması durumunda, meydana gelebilecek olumsuz sonuçlardan sağlık hizmet sunucuları sorumludur.