2012 yılında Avrupa Komisyonunca Avrupa Parlamentosuna (AP) sunulmuş olan yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemesi ve Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Düzenlemesi taslakları üzerinde AP ve Avrupa Konseyi ve Komisyon arasında yapılan görüşmeler neticesinde anlaşma sağlanmıştır.
Düzenlemeler, 2017 yılı içerisinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanarak, AB üye ülkelerinde doğrudan yürürlüğe girecektir. Yönetmeliklerin yürürlüğe girmesinin ardından tıbbi cihaz düzenlemeleri için 3 yıl, vücut dışı (in vitro) tıbbı tanı cihazları içinse 5 yıl olmak üzere geçiş süreleri öngörülmüştür.
Tıbbi Cihaz Düzenlemesi – Önemli Değişiklikler
KAPSAM GENİŞLETİLDİ
• İn vitro tıbbi tanı cihazları dışında tüm tıbbi cihazlar için geçerli olan tek bir düzenleme getirildi. Tıbbi Cihaz Düzenlemesi altında 93/42/EEC ve 90/385/EEC birleştirildi.
• Estetik veya tıbbi olmayan amaçlara yönelik ancak fonksiyon ve risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan belirli ürün grupları bu Düzenleme kapsamına alınmıştır.
– “hastalığın prognozu ve tahmini” amaçlı cihazlar,
• Tıbbi cihazlar ile gebeliğin kontrolü ve desteklenmesi amaçlı cihazların temizliği,dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan bu düzenleme kapsamına alınmıştır.
• Cansız veya cansız hale getirilen insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevlerini kullanarak imal edilmiş cihazlar bu düzenleme kapsamına alınmıştır.
Tıbbi Cihaz Düzenlemesi – Önemli Değişiklikler
YENİ TANIMLAR İLAVE EDİLDİ, MEVCUT TANIMLAR DETAYLANDIRILDI
• Sahte cihaz, sistem, işlem paketi, etiket, kullanım kılavuzu, UDI, yeniden işleme, tamamen yenileştirme, etik komite, klinik performans, nanomateryal ve ilgili tanımlar ile cihazların bulundurulması, iktisadi işletmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim dahil olmak üzere, pek çok yeni tanım düzenlemeye ilave edildi.
Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin tüm detaylarını görmek için tıklayınız.
