Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri

Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Düzenlemesi taslakları üzerinde AP ve Avrupa Konseyi ve Komisyon arasında yapılan görüşmeler neticesinde anlaşma sağlanmıştır.

02 Mart 2017 - 10:37 'de eklendi ve 1492 kez görüntülendi. A+A-

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri

2012 yılında Avrupa Komisyonunca Avrupa Parlamentosuna (AP) sunulmuş olan yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemesi ve Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Düzenlemesi taslakları üzerinde AP ve Avrupa Konseyi ve Komisyon arasında yapılan görüşmeler neticesinde anlaşma sağlanmıştır.

Düzenlemeler, 2017 yılı içerisinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanarak, AB üye ülkelerinde doğrudan yürürlüğe girecektir. Yönetmeliklerin yürürlüğe girmesinin ardından tıbbi cihaz düzenlemeleri için 3 yıl, vücut dışı (in vitro) tıbbı tanı cihazları içinse 5 yıl olmak üzere geçiş süreleri öngörülmüştür.

Tıbbi Cihaz Düzenlemesi – Önemli Değişiklikler

KAPSAM GENİŞLETİLDİ
• İn vitro tıbbi tanı cihazları dışında tüm tıbbi cihazlar için geçerli olan tek bir düzenleme getirildi. Tıbbi Cihaz Düzenlemesi altında 93/42/EEC ve 90/385/EEC birleştirildi.

• Estetik veya tıbbi olmayan amaçlara yönelik ancak fonksiyon ve risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan belirli ürün grupları bu Düzenleme kapsamına alınmıştır.

– “hastalığın prognozu ve tahmini” amaçlı cihazlar,
• Tıbbi cihazlar ile gebeliğin kontrolü ve desteklenmesi amaçlı cihazların temizliği,dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan bu düzenleme kapsamına alınmıştır.

• Cansız veya cansız hale getirilen insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevlerini kullanarak imal edilmiş cihazlar bu düzenleme kapsamına alınmıştır.

Tıbbi Cihaz Düzenlemesi – Önemli Değişiklikler

YENİ TANIMLAR İLAVE EDİLDİ, MEVCUT TANIMLAR DETAYLANDIRILDI

• Sahte cihaz, sistem, işlem paketi, etiket, kullanım kılavuzu, UDI, yeniden işleme, tamamen yenileştirme, etik komite, klinik performans, nanomateryal ve ilgili tanımlar ile cihazların bulundurulması, iktisadi işletmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim dahil olmak üzere, pek çok yeni tanım düzenlemeye ilave edildi.

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin tüm detaylarını görmek için tıklayınız.

Etiketler :
İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
SGK Sözleşme Ücretleri SGK Sözleşme Ücretleri

Brüt Asgari Ücretin 1/5 ve/veya 0,2 katı olarak değerlendirilen bedelin aşağıdaki açıklamalar doğrultusunda yatırılması ve dekontunun ...

2018 Yılı SGK Optik Sözleşmesi 2018 Yılı SGK Optik Sözleşmesi

2018 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Görmeye Yardımcı Tıbbi Malzeme Sözleşmesi 05.02.2018 tarihine kadar yapılacaktır....

Biz Birlikte Güçlüyüz… Biz Birlikte Güçlüyüz…

“BİRLİK’ten” rahatsız olanların rahatsızlıklarını anlamak da arif olana zor olmasa gerek… ...

Asgari ücretin net hesabı ve işverene maliyeti Asgari ücretin net hesabı ve işverene ma...

6385 sayılı kanunun 9. maddesiyle yapılan düzenleme ile 01.09.2013 tarihinde itibaren geçerli olmak üzere 5510 sayılı kanunun 81.maddes...

HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTERMİSİNİZ?(Yorum Yok)

.. Kimler Neler Demiş?

İlk Yorum Hakkı Senin!

Bildir
avatar
Gezginin Dünyası
SON EKLENEN HABERLER
SGK Sözleşme Ücretleri SGK Sözleşme Ücretleri

Brüt Asgari Ücretin 1/5 ve/veya 0,2 katı olarak değerlendir...

2018 Yılı SGK Optik Sözleşmesi 2018 Yılı SGK Optik Sözle...

2018 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Görmeye Yardımcı Tıbbi Malz...

Biz Birlikte Güçlüyüz… Biz Birlikte GüçlüyüzR...

“BİRLİK’ten” rahatsız olanların rahatsızlıklarını anlamak da...

Asgari ücretin net hesabı ve işverene maliyeti Asgari ücretin net hesabı...

6385 sayılı kanunun 9. maddesiyle yapılan düzenleme ile 01.0...

İlan-Reklam Vergisi Uyarısı İlan-Reklam Vergisi Uyarı...

İstanbul Büyükşehir Belediyesi Gelirler Müdürlüğü, mükellefl...

Gözlük yardımı sistemi değişiyor Gözlük yardımı sistemi de...

Yunanistan'da, 5 yıldır süren ekonomik kriz ülkedeki sosyo e...

YÖK’ten üniversiteli işsizler sorununa fren YÖK’ten üniversitel...

Başkan Saraç, Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Y...

Gereksiz katarakt ameliyatları konusunda kamu denetimi artmalı Gereksiz katarakt ameliya...

Katarakt ameliyatlarının dikkat çekici seviyede yüksek olduğ...

OptisyeninSesi e dergi/ 51.Sayı OptisyeninSesi e dergi/ 5...

Dijital platform da optik sektörünün sesi olmaya devam eden ...

İndirimlere, kampanyalara 2.5 milyon lira ceza! İndirimlere, kampanyalara...

Gümrük Bakanlığı’na bağlı Reklam Kurulu sağlık reklamlarını ...

Magazin HABERLERİ
Web TV