Tedarikçi Firmaların Dikkatine!

TCESİS- Yetki Belgesi Süreci Daralıyor…

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 21 Ekim 2015 tarihinde yayınladığı duyuru ile “Satış Merkezi Yetki Belgesi” almak için başvuruların başladığını belirtti.

15 Mayıs 2014 tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir. Yetki belgesi alabilmek için işletmelerin bazı koşulları yerine getirmesi gerekmektedir.

Distribütör ya da bayi olarak tıbbi cihaz satışı yapan tüm işletmelere mutlaka belgeli bir sorumlu müdür bulundurmaları, bu işletmelerde satış, tanıtım elemanı ve sorumlu müdür olarak görev yapan tüm personeli belgelendirmeleri şartı getirilmişti.

Bilindiği üzere; Yönetmelik md.7 uyarınca “Satış Merkezi Yetki Belgesi” için İl Sağlık Müdürlüklerine müracaat esnasında; SM, STE, KDE  belgelerinin hazır olması gerekmektedir.

Ancak olası gecikmelerin önlenebilmesi için; SM, STE, KDE belgelerini almaya hak kazanıldığına ilişkin e-posta mesajı alındığında, belgenin aslını almayı beklemeden de  “Satış Merkezi Yetki Belgesi” başvurusu yapılabilecektir.

(Bunun sağlanabilmesi amacıyla,  katılımcılara e-posta mesajı le birlikte İl Sağlık Müdürlüklerine de eşzamanlı olarak bilgi gönderilecektir.)

Müracaatta mutlaka MERSİS numaranızı yanınıza almayı unutmayınız.

TIBBİ CİHAZ VE BİYOMEDİKAL ŞUBE MÜDÜRLÜĞÜ
Şubemizden sertifikasını almış ve yetki belgesi almaya hak kazanan gerçek ve tüzel kişilerden talep edilen belgeler.
1-Başvuru Dilekçesi
2-Yazılı Hizmet Sözleşmesi (varsa)
3-Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi
4-Satış ve Tanıtım Yeterlilik Belgesi
5-Klinik Destek Yeterlilik Belgesi (varsa)
6-Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi Örneği.
7-Vergi Levhası Örneği
8-İmza Sirküleri Örneği
9-Taahhütname
10-İşyeri Açma ve Çalıştırma Belgesi

Yetki belgesi almak isteyen satış merkezleri yukarıda sıralanan belgeleri tamamlayarak sorumlu müdürleri veya yetkilendirilen temsilcileri aracılığı ile belgelerin asılları ve birer adet fotokopileri ile birlikte şube müdürlüğümüze bizzat başvurabilirler.

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ’NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ İNDİRMEK İÇİN TIKLAYIN