Güneş Gözlüklerinin Statüsü: Türkiye ve Dünya Karşılaştırması
Bir yandan moda unsuru olarak öne çıkarken, diğer yandan göz sağlığını koruyan önemli bir ürün olma özelliğini taşıyor. Peki, güneş gözlükleri hangi ülkelerde “tıbbi cihaz” kabul ediliyor, hangi ülkelerde “tüketim ürünü” ya da “kişisel koruyucu donanım” statüsünde? Ve bu statü satış kanallarını nasıl etkiliyor?
Standartlar Ne Söyler?
Uluslararası standartlar (ANSI, ISO, EN) ürünün kalitesini ve güvenliğini belirler, ancak tıbbi cihaz olup olmadığını ya da nerede satılacağını belirlemez.
ANSI/ASC Z80: ABD merkezli The Vision Council tarafından yürütülen komite, reçeteli gözlüklerden güneş gözlüklerine kadar pek çok alanda standart hazırlar.
ISO 12870: 2024 (çerçeveler) ve EN ISO 12312-1:2022+A11:2024 (güneş gözlükleri) Avrupa ve Türkiye dahil pek çok ülkede geçerlidir. Bu standartlar, bir güneş gözlüğünün UV koruması, optik kalite ve dayanıklılığı gibi teknik gerekliliklerini tarif eder.
ABD’de Durum
Amerika Birleşik Devletleri’nde güneş gözlükleri FDA tarafından Sınıf I tıbbi cihaz kapsamında değerlendirilir. Yani teknik olarak bir sağlık ürünü kabul edilir. Buna rağmen satış kanalı kısıtlı değildir; güneş gözlükleri optisyenlerde, zincir mağazalarda ve çevrimiçi platformlarda bulunabilir.
Avrupa’da Durum
Avrupa Birliği’nde güneş gözlükleri tıbbi cihaz değil, Kişisel Koruyucu Donanım (PPE) Kategori I kapsamında düzenlenir. CE işareti için EN ISO 12312-1 standardına uygunluk aranır. Satış kanalı serbesttir; optisyenler, moda mağazaları ve online perakende satışa açıktır.
Diğer Ülkeler
Kanada: Tüketiciye yönelik tavsiyelerle tanımlanır, tıbbi cihaz sınıfına alınmaz; satış kanalı serbesttir.
Avustralya: Zorunlu tüketici standardı vardır (AS/NZS 1067.1:2016), tıbbi cihaz değil, perakende yaygındır.
Orta Doğu (BAE, Suudi Arabistan): Ürün “tıbbi amaç” beyan ederse tıbbi cihaz olarak sınıflandırılabilir. Ancak genel olarak tüketici ürünü sayılır ve satış kısıtlaması yoktur.
Brezilya: Ulusal ölçekte genel bir yasak bulunmasa da bazı eyaletlerde sağlık gözetimine tabi mağazalarda satışa konu edilebiliyor.
Türkiye’de Güneş Gözlüklerinin Statüsü
Türkiye’de güneş gözlükleri tıbbi cihaz statüsünde değil. Ticaret Bakanlığı tarafından “tüketim malı” olarak değerlendirilmekte ve optisyenlik müesseseleri dışında da satışı serbesttir. Ancak sektör temsilcileri, güneş gözlüklerinin göz sağlığını doğrudan ilgilendirdiğini ve yalnızca optisyenlik müesseselerinde satılması gerektiğini savunuyor.
Türkiye’de Yönetmelikler Ne Diyor?
Türkiye’de güneş gözlükleri için doğrudan Sağlık Bakanlığı mevzuatı değil, Ticaret Bakanlığı ve Tüketici Mevzuatı devreye giriyor. 5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun ve buna bağlı Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik optisyenlerin satabileceği ürünleri tanımlıyor. Ancak güneş gözlükleri bu kapsamda “tıbbi cihaz” olarak sayılmadığından, optisyenlik müesseselerine özgü bir satış kısıtlaması bulunmuyor.
CE işareti taşıması, EN ISO 12312-1 standardına uygunluğu ve tüketici ürünü kategorisiyle değerlendirilen güneş gözlükleri, bugünkü mevzuata göre serbest satışta.
Dünya Genelinde Tablo
Standartlar kaliteyi belirliyor, ama satış kanalını değil:
- ABD: tıbbi cihaz, satış kanalı serbest
- Avrupa: PPE kabul, satış serbest
- Türkiye: tüketim malı, satış serbest
Türkiye’de güneş gözlüklerinin yalnızca optisyenlik müesseselerinde satılabilmesi için Sağlık Bakanlığı’nın ürünü “tıbbi cihaz” statüsüne alması ve satış kanalıyla ilgili açık hükümler getirmesi gerekiyor.
