Standartlar kaliteyi belirliyor, ama satış kanalını değil.

Optisyeninsesi.com / Araştırma Haberi- Dünya genelinde güneş gözlükleri her yıl milyonlarca insan tarafından kullanılıyor. Bir yandan moda unsuru olarak öne çıkarken, diğer yandan göz sağlığını koruyan önemli bir ürün olma özelliğini taşıyor. Peki, güneş gözlükleri hangi ülkelerde “tıbbi cihaz” kabul ediliyor, hangi ülkelerde “tüketim ürünü” ya da “kişisel koruyucu donanım” statüsünde? Ve bu statü satış kanallarını nasıl etkiliyor?

Standartlar Ne Söyler?

Öncelikle altını çizmek gerekir ki, uluslararası standartlar (ANSI, ISO, EN) ürünün kalitesini ve güvenliğini belirler, ancak tıbbi cihaz olup olmadığını ya da nerede satılacağını belirlemez.

• ANSI/ASC Z80: ABD merkezli The Vision Council tarafından yürütülen komite, reçeteli gözlüklerden güneş gözlüklerine kadar pek çok alanda standart hazırlar.
• ISO 12870: 2024 (çerçeveler) ve EN ISO 12312-1:2022+A11:2024 (güneş gözlükleri) Avrupa ve Türkiye dahil pek çok ülkede geçerlidir. Bu standartlar, bir güneş gözlüğünün UV koruması, optik kalite ve dayanıklılığı gibi teknik gerekliliklerini tarif eder.

Ancak bu belgelerde “ürün tıbbi cihazdır” ya da “sadece optisyenlik müesseselerinde satılır” şeklinde bir hüküm bulunmaz.

ABD’de Durum

Amerika Birleşik Devletleri’nde güneş gözlükleri FDA tarafından Sınıf I tıbbi cihaz kapsamında değerlendirilir. Yani teknik olarak bir sağlık ürünü kabul edilir. Buna rağmen satış kanalı kısıtlı değildir; güneş gözlükleri optisyenlerde de, zincir mağazalarda da, çevrimiçi platformlarda da bulunabilir.

Avrupa’da Durum

Avrupa Birliği’nde güneş gözlükleri tıbbi cihaz değil, Kişisel Koruyucu Donanım (PPE) Kategori I kapsamında düzenlenir. CE işareti için EN ISO 12312-1 standardına uygunluk aranır. Bu nedenle Avrupa’da güneş gözlükleri sadece optisyenlik müesseselerinde değil, moda mağazalarından online perakendeye kadar geniş bir yelpazede satılmaktadır.

Almanya, İtalya, Fransa gibi ülkelerde güneş gözlükleri teknik standartlara uygun olmak koşuluyla serbestçe satılır. Bazı Güney Avrupa ülkelerinde optisyenler bu ürünün sağlık gereci olarak değerlendirilmesi gerektiğini sık sık gündeme getirse de, bugünkü yasal çerçeve satış kanallarını sınırlandırmıyor.

Diğer Ülkeler

• Kanada: Güneş gözlükleri tüketiciye yönelik tavsiyelerle tanımlanır, tıbbi cihaz sınıfına alınmaz; satış kanalı serbesttir.
• Avustralya: Zorunlu tüketici standardı vardır (AS/NZS 1067.1:2016), tıbbi cihaz değil, perakende yaygındır.
• Orta Doğu (BAE, Suudi Arabistan): Ürün “tıbbi amaç” beyan ederse tıbbi cihaz olarak sınıflandırılabilir. Ancak genel olarak güneş gözlükleri tüketici ürünü sayılır ve satış kısıtlaması yoktur.
• Brezilya: Ulusal ölçekte genel bir yasak bulunmasa da bazı eyaletlerde güneş gözlükleri sağlık gözetimine tabi mağazalarda satışa konu edilebiliyor.

Türkiye’de Güneş Gözlüklerinin Statüsü

Türkiye’de güneş gözlükleri, mevzuatta tıbbi cihaz statüsünde değil. Ticaret Bakanlığı tarafından “tüketim malı” olarak değerlendirilmekte ve optisyenlik müesseseleri dışında da satışı serbesttir. Ancak sektör temsilcileri yıllardır güneş gözlüklerinin göz sağlığını doğrudan ilgilendirdiğini, bu nedenle Sağlık Bakanlığı’na devredilerek yalnız optisyenlik müesseselerinde satılması gerektiğini savunuyor.

Türkiye’de Yönetmelikler Ne Diyor?

Türkiye’de güneş gözlükleri için doğrudan Sağlık Bakanlığı mevzuatı değil, daha çok Ticaret Bakanlığı ve Tüketici Mevzuatı devreye giriyor. 5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun ve buna bağlı Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik optisyenlerin satabileceği ürünleri tanımlıyor. Ancak güneş gözlükleri bu kapsamda “tıbbi cihaz” olarak sayılmadığından, optisyenlik müesseselerine özgü bir satış kısıtlaması bulunmuyor.

Türkiye’de güneş gözlükleri

• CE işareti taşıması zorunlu olan,
• EN ISO 12312-1 standardına uygunluğu aranan,
• Tüketici ürünü kategorisinde değerlendirilen bir ürün statüsünde.

Dolayısıyla bugün için güneş gözlüklerinin yalnızca optisyenlik müesseselerinde satılabilmesini sağlayacak yönetmelik düzeyinde bir hüküm mevcut değil. Bunun değişebilmesi için ilgili mevzuatta “güneş gözlükleri tıbbi cihazdır” ifadesi açıkça yer almalı ve Sağlık Bakanlığı denetim yetkisini üstlenmelidir.

Dünya genelinde tablo net

• Standartlar kaliteyi belirliyor, ama satış kanalını değil.
• ABD güneş gözlüğünü tıbbi cihaz olarak sınıflandırsa da, satış kanalı serbest.
• Avrupa güneş gözlüğünü tıbbi cihaz değil, PPE kabul ediyor.
• Türkiye’de ise güneş gözlükleri halen tüketim malı kategorisinde.

Dolayısıyla Türkiye’de güneş gözlüklerinin yalnız optisyenlik müesseselerinde satılabilmesi için yasal değişiklik şart. Sağlık Bakanlığı’nın ürünü “tıbbi cihaz” statüsüne alması, bunun ardından da satış kanalını düzenleyecek açık hükümler getirilmesi gerekiyor.