12 Haziran 2017’den Bu Yana Denetimler Artıyor
Tıbbi cihaz sınıfına giren optik ürünlerde karekod bulundurma zorunluluğu sahada sıkı denetimlerle uygulanıyor. İl Sağlık Müdürlükleri, karekodsuz ürünlere geçit vermiyor.
Optik sektöründe faaliyet gösteren gözlükçüler için 12 Haziran 2017 tarihi kritik bir dönüm noktası oldu. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından başlatılan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) uygulaması ile birlikte, tıbbi cihaz kapsamındaki optik ürünlerde karekod zorunluluğu devreye alındı. Bu kapsamda, gözlük camı, çerçeve ve kontakt lens gibi ürünlerin her biri artık tekil olarak takip ediliyor.
Ancak aradan geçen 8 yıla rağmen, birçok optisyenlik müessesesinde bu zorunluluğun hâlâ tam olarak uygulanmadığı görülüyor. İl Sağlık Müdürlükleri bu nedenle son dönemde denetimlerini sıklaştırmış durumda.
Denetimlerde Karekod İlk Sırada
İl Sağlık Müdürlükleri tarafından yürütülen saha denetimlerinde ilk kontrol edilen unsur, ürünlerin karekodlu ve ÜTS’ye birebir entegre edilmiş olup olmadığı. İzmir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından yayımlanan bir resmi duyuruda bu durum net şekilde şöyle ifade ediliyor:
“12 Haziran 2017 tarihi itibarı ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. Bu kapsamda ÜTS kayıtlı optik ürünlerin karekodları, birebir üzerinde olması zorunluluğu bulunmaktadır.”
Denetimlerde karekodsuz ürünler tespit edilirse, işletmeye süre verilerek eksikliğin giderilmesi isteniyor. Tekrar eden ihlallerde ise idari yaptırım, para cezası ve hatta ürün toplatma gibi sonuçlarla karşılaşılabiliyor.
Sektör Ne Diyor?
Sektör temsilcileri, uygulamanın temel olarak halk sağlığı için önemli bir adım olduğunu kabul ederken; küçük işletmelerin sistemsel yükümlülüklere uyum sağlamakta zorlandığını belirtiyor. Bazı müesseselerde, özellikle yurt dışından temin edilen ürünlerin ÜTS kaydı olmadan satıldığı, ya da karekodsuz ürünlerin raflarda yer aldığı tespit ediliyor.
Optisyenlik müessesesi sahipleri, ÜTS sistemine ürün kaydı yapmanın zaman aldığını ve yazılım altyapılarında güncellemeye ihtiyaç duyduklarını ifade ediyor.
Gözlük Takmak da Artık Kayıt Altında
Yeni sistemle birlikte bir gözlük camı ya da kontakt lensin üretiminden satışına, hatta kullanıcıya ulaşmasına kadar olan tüm süreç ÜTS üzerinden takip edilebiliyor. Her bir ürünün barkodu, karekod üzerinden sistemde bireysel olarak izleniyor. Bu durum, sahte ürünlerle mücadele, geri çağırma işlemleri ve hasta güvenliği açısından büyük avantaj sağlıyor.
Gözlükçülere Çağrı: Belgeleriniz Hazır Olsun
İl Sağlık Müdürlükleri tarafından yapılan uyarılara göre, her optisyenlik işletmesinin aşağıdaki belgeleri hazırda bulundurması gerekiyor:
Ürünlerin üzerinde karekod
Teknik personel belgeleri
TİTCK tarafından yayımlanmış “ÜTS Kayıt Kılavuzu”
Denetimler Devam Edecek
Tıbbi cihazların dijital takibi kapsamında gözlükçüler için getirilen bu karekod zorunluluğu, hem kamu otoriteleri hem de vatandaşlar açısından ciddi bir güvence sağlıyor. Denetimlerin 2025 yılı ikinci yarısında da artarak devam etmesi bekleniyor.
Sektör temsilcilerinin beklentisi ise: İl Sağlık Müdürlüklerinin işletmelere teknik destek sağlaması ve adaptasyon sürecinde kolaylaştırıcı rol üstlenmesi.
Kaynak: İzmir İl Sağlık Müdürlüğü Resmi Duyurusu, TİTCK ÜTS Kılavuzları
