‘MDR’ Avrupa Birliği Tıbbi cihaz Yönetmeliği

MDR (Medical Device Regulation-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)

Avrupa Birliği yeni tıbbi cihaz yönetmeliğini uygulamaya geçiyor.

5 Nisan 2017 tarihinde yayınlanan MDR, 26 Mayıs 2020 tarihinde yürürlüğe girecek. Tıbbi cihaz Kuruluşlarını son dönemde oldukça meşgul eden konulardan biri de hiç şüphesiz “MDR”. Son birkaç yıldır olağanca hızıyla yol alınan ve sistem güncellemeleriyle, ÜTS ile yerleşik bir sisteme dönüşen 93/42/EEC sayılı tıbbi cihaz yönetmeliğine fasılalarla elveda edeceğiz.

2017/745 sayılı Avrupa Birliği Tüzüğü ile yer değiştirecek bu Yönetmelik ile daha kapsamlı şekilde tıbbi cihaz sektörü mercek altına alınacak. Tıbbi cihaz kuruluşları ise mevcut ekonomik parametrelerin yanı sıra sıklıkla yapılan güncellemelerle birlikte şimdi yeniden bir yükümlülük altına girecek olmaktan dolayı haklı olarak bir tereddüt yaşıyor.

MDR Neler Getiriyor?

Altta yatan bir facia: 

Öncelikle hepimizin aklına gelen o soruya cevap vererek bu yazımıza başlayalım: Nereden çıktı şimdi bu Yönetmelik?

Biraz takvimi geriye alalım şimdi. Fransa’da ünlü bir meme protezi Kuruluşu olan “PIP” adındaki bir işletme tarafından piyasaya sürülen milyonlarca meme protezinin içerisinde “sanayi silikonu” olduğu anlaşılıyor. Sonrasında tabi facia ile biten bir sürecin başlangıcı oluyor. Onaylanmış kuruluş, şirket yöneticileri, tedarikçiler ve belki de birçok işletme bu konu üzerinden ürün güvenliği konusunda sorgulanmaya başlıyor. Bu nedenle, Avrupa Birliği bir karar vererek ürün güvenliğinin sağlanması ve tıbbi cihazların daha yakından takip edilebilmesi için onaylanmış kuruluşların da daha fazla yükümlülük altına alındığı bir Yönetmelik hazırlamaya karar veriyor. Yani aslında temeldeki amaç, sağlık hizmetlerinde güvenli ürün tedarikinin güvence altına alınması.

Bazı MDR kavramları
MDR (Medical Device Regulation-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) üreticileri, ithalatçıları, dağıtıcıları ve onaylanmış kuruluşları doğrudan ilgilendiren köklü değişiklikleri kapsıyor. Bu değişiklikler konusunda bilgiler vermeden önce MDR kapsamında bilinmesi gereken bazı kavramları açıklamayı faydalı görüyoruz.

UDI: Tekil cihaz kimliği, numerik veya alfanumerik şekilde bulunur.

UDI-DI: UDI Cihaz Tanımlayıcısı

UDI-PI: UDI Üretim Tanımlayıcısı

EUDAMED: AB tarafından oluşturulan ve girişlerin zorunlu olduğu veritabanı.

Meslekten olmayan kişi: Sağlık veya tıp disiplini ile ilgili resmi bir eğitimi olmayan kişi.

Yetkili Otorite: TİTCK

İmplante edilebilir cihaz: Kısmen veya tamamen absorbe edilen cihazlar da dahil olmak üzere insan vücuduna yerleştirilen ve en az 30 gün süreyle insan vücudunda kalması planlanan cihaz.

Ismarlama cihaz: Reçete ile özel karakteristiklerle ve tasarımlarla elde edilen cihaz.

Trend raporlaması: Olumsuz olaylarla ilgili sıklık bilgisi içeren rapor.

Piyasaya arz sonrası gözetim raporu: Sınıf I cihazların imalatçıları her türlü düzeltici ve önleyici faaliyet sonrasında piyasaya arzdan sonra bir gözetim raporu hazırlar.

MDR kapsamında bilinmesi gereken çok sayıda kavram bulunmasına rağmen bu yazımızı sadece ithalatçılar ile sınırlandırmak istediğimizden yukarıdaki kısa sözlük bu yazımız için yeterli olacaktır.

Avrupa Birliği tarafından hazırlanan yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği oldukça farklı sorumlulukları getiriyor.

İthalatçıların sorumluluklarından bazıları MDR kapsamında ithalatçı kuruluşları ilgilendiren sorumluluklar ise şöyle:

*Bir cihazı piyasaya arz etmek için cihazın CE işareti taşıdığını ve cihaz için Avrupa Birliği Uygunluk Beyanı düzenlenmiş olduğunu, Cihazın uygun bir şekilde etiketlendiğini ve gerekli kullanım kılavuzlarının cihazla birlikte tedarik edildiğini,
*Tıbbi cihaz için UDI tahsis edilmiş olduğunu doğrular.

*Ciddi risk ya da sahte cihaz bulunması hallerinde yetkili otoriteyi bilgilendirir.

*Etiket üzerinde (cihazda ya da ambalajda veya cihazla beraber verilen bir dokümanda) ithalatçının adı, ticari unvanı ya da markası, kayıtlı iş yeri ve adresi (ithalatçıya ulaşılabilecek şekilde) verilir.

*UDI veritabanına cihazla ilgili giriş yapılması imalatçının yükümlülüğü iken bu sisteme giriş yapıldığının doğrulanması ithalatçının yükümlülüğündedir (bundan dolayıdır ki; ithalatçı ve imalatçı arasında iletişimin uygun şekilde seyretmesi oldukça önemli hale geliyor).

*Elektronik kayıt sisteminde ithalatçıya ait bilgileri ithalatçı girer.

*İthalatçılar MDR kapsamında cihaz kendi sorumluluklarında iken depolama ve taşıma koşullarının EK I’de belirtilen genel güvenlik ve performans gerekliliklerinin tehlikeye atılmamasını sağlar ve varsa imalatçı tarafından belirlenen şartlara uygun olmasını sağlar.

*İthalatçılar, cihazlarla ilgili şikayetlerin, uygun olmayan cihazların ve piyasadan çağırma/piyasadan çekme durumlarının kayıtlarını tutar.

*Şikayet ile ilgili talep edilen bilgileri, imalatçı, yetkili temsilci ve dağıtıcılara verir.

*MDR bağlamında piyasaya arz ettikleri cihazın Yönetmeliğe (MDR) uygun olmadığını düşünen ya da buna ilişkin gerekçesi olan ithalatçılar, imalatçıyı ve yetkili temsilciyi derhal bilgilendirir.

*Önemli risklerin bulunması halinde Onaylanmış Kuruluşlara ve Yetkili Otoriteye ithalatçı derhal bilgi verir.

*Piyasaya arz edilen son üründen itibaren 10 yıl süre ile AB Uygunluk Beyanı ile Uygunluk Sertifikalarının bir nüshasını ithalatçı saklar (implante edilebilir tıbbi cihazlar için bu süre 15 yıldır).

*İthalatçı, MDR kapsamında bir iktisadi işletmecidir.

*İmalatçının markası yerine kendi markası ile piyasaya arzda bulunan ithalatçılar, imalatçılar ile aynı yükümlülüklere sahiptir (MDR kapsamında imalatçıların yükümlülükleri daha farklıdır).

*Tıbbi cihaza ait belgelerin çevirilerinden, bu çevirilerin doğru ve güncel olmasından ithalatçılar ve dağıtıcılar sorumludur. (Bu nedenle, MDR kapsamında alınan çeviri hizmetlerinin sigortalı olması oldukça önemlidir).

*Cihazın yeniden etiketlenmesi ya da yeniden piyasaya sürülmesi gibi hallerde cihazda herhangi bir kusur olmadığını gösterecek bir Kalite Yönetim Sistemi ithalatçılar tarafından kurulmuş olmalıdır.

*Dağıtıcı ya da ithalatçı, yeniden etiketleme veya yeniden ambalajlama durumlarının söz konusu olduğu hallerde cihazı piyasaya sürmeden en az 28 gün önce TİTCK’na bilgi verir. Aynı zamanda talep edilmesi halinde de imalatçıya çevirisi yapılmış etiketleri sunar.

Görüldüğü gibi MDR kapsamında ithalat yapan kuruluşların yükümlülüklerinin bir kısmı bile ciddi şekilde aksiyon almayı gerektiriyor.