Kılavuz

Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, “Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü’nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz” hazırlanmıştır.

23.05.2023 tarihli ve E-24931227-010-13408 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

EK II
Kapsam
1. Bu Ek, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 1 numaralı maddesinde listelenen kontakt lenslere uygulanır. Anten veya mikroçip gibi araçları içeren kontakt lensler, aktif cihaz olan kontakt lensler ve göz içine ya da göz üzerine uygulanması amaçlanan diğer parçalar, bu Ek kapsamında yer almaz.

Risk yönetimi
2. İmalatçılar, cihazla ilgili risklerin analizinin bir parçası olarak, bu Kılavuzun Ek I’inde belirtilen risk yönetimi sürecini yürütürken, bu Ekin 3 numaralı maddesinde listelenen spesifik riskleri dikkate alır ve cihazla ilgili olduğu durumlarda, bu Ekin 4 numaralı maddesinde listelenen spesifik risk kontrol tedbirlerini kabul eder.

3. Spesifik riskler
3.1. İmalatçılar, aşağıdaki hususlarla bağlantılı riskleri analiz eder ve ortadan kaldırır veya mümkün olduğu kadar azaltır.

Tasarım ve imalat
a) Özellikle kenarların veya sivri uçların iritasyonunu, korneadan ayrılmayı veya yerinden oynamayı, buruşma veya katlanmayı ve pozisyonlama ile ilgili kornea üzerindeki basınç eşitsizliğini önlemek açısından cihazın şekli,

b) Biyolojik güvenlilik, biyouyumluluk, kimyasal ve biyolojik kontaminantlar ve bunların yanı sıra oksijen geçirgenliği ve lens saklama solüsyonlarıyla uyumluluk açısından, lens, lens yüzey işlemleri ve ilgili olduğunda lens saklama solüsyonları için hammadde seçimi,

c) Asgari olarak sitotoksisite, sensitizasyon, irritasyon, akut sistemik toksisite, subakut toksisite, implantasyon, sterilizasyon kalıntıları ve bozunma ürünleri, ekstrakte edilebilir ve sızabilir maddeler gibi hususların dikkate alınması dâhil olmak üzere, nihai ürünün ambalajı ve saklama solüsyonuyla biyolojik güvenliliği ve biyo uyumluluğu. Kümülatif temas süresinin 30 günü aşmasının beklendiği durumlarda; subkronik toksisite, kronik toksisite ve genotoksisite hususları da dikkate alınır,

ç) Biyolojik yük, nihai cihazın mikrobiyolojik kontaminasyonu, artık bakteriyel endotoksinler, sterilite, kontakt lens dezenfeksiyonu ve muhafaza edilmesi dâhil olmak üzere mikrobiyolojik özellikler,

d) Lensin saklama sıvısı ile devamlı olarak kaplanarak steril tutulması ve örneğin kap veya kaplama materyallerinin sızması ve mikrobiyal kontaminasyonların girmesi sebebiyle ürünün bozulmasının önlenmesi açısından birincil ambalajın uygunluğu,

e) Saklama koşullarının ve uzun süreli saklamanın lensin stabilitesi ve özellikleri üzerindeki etkisi.

Dağıtım zinciri

a) Oftalmolog tarafından gerçekleştirilen lens takma uygunluğunun kullanım öncesi testlerinin eksikliği,

b) Klasik optisyen dağıtım zinciri dışındaki dağıtıcıların hem uygun lenslerin seçimi hem de bunların kullanımı, saklanması ve güvenli nakledilmesi ile ilgili uzmanlığının olmaması,

c) Klasik optisyen dağıtım zinciri dışındaki dağıtıcıların kullanıcılara güvenlilik veya kullanım tavsiyeleri ile ilgili uzmanlığının olmaması, Kullanıcıyla alakalı tehlikeler/riskler

a) Belirli kullanımlarda kontakt lenslerin kullanımına ilişkin deneyim ve eğitim eksikliği,

b) Kontakt lenslerin kullanılmaması gereken kontrendikasyonların tanımlanması,

c) Gözyaşı filmi ve oksijenin korneaya ulaşabilirliğinin azalması olasılığı,

ç) Kullanıcının, lensleri yerleştirmeden, kullanmadan ve çıkarmadan önce ellerini yıkamaması ve kurutmaması gibi olası enfeksiyon, şiddetli iltihaplanma veya diğer göz hastalıklarına yol açan hijyen eksikliği,

d) Olası görüş engeli ve ışık iletiminin azalması,

e) Renklenme, göz yüzeyine tam oturmama ve düzeltme eksikliği gibi görme bozukluğuna neden olabilecek olası her faktör,

f) Kontakt lenslerin kullanılmayacağı tıbbi olmayan durumların tanımlanması. Araba kullanma, pilotluk yapma veya ağır iş makineleri kullanma ve duş, banyo ve yüzme gibi su bazlı aktiviteleri içeren durumlar göz önünde bulundurulur,

g) Lenslerin uzun süre takıldığı durumlarda (örneğin uzun süre, art arda çok sayıda kullanım) artan göz hasarı riski,

ğ) Gözde kızarıklık ve iritasyon meydana geldiğinde lenslerin hala takılı olması durumunda, artan göz hasarı riski,

h) Kullanım süresinin yukarıda belirtilen risklerden herhangi biri üzerindeki etkisi,

ı) Birincil ambalajın, birden fazla kullanım arasında saklamaya yönelik muhafaza olarak olası yanlış kullanımı,

i) Çok kullanımlık kontakt lenslerin, aynı tüketici tarafından yeniden kullanımıyla ve düzensiz yeniden kullanımıyla bağlantılı riskler,

j) Herhangi bir istenmeyen yan etki durumunda tüketicilerin acil tedbirlere aşina olmaması. 

4. Spesifik risk kontrol tedbirleri

a) Makul ölçüde öngörülebilir şekilde yerinden oynama veya yanlış yerleştirme durumu da dâhil olmak üzere lens tarafından görüş alanı azaltılmaz. Lens, herhangi bir kullanım koşulunda yeterli görüş için uygun ışığın iletilmesine izin verir.
b) Lensin ve saklama solüsyonu da dâhil olmak üzere birincil ambalajının iç tarafının tüm materyalleri biyolojik olarak uyumlu olur, irrite edici ve toksik olmaz. Ayrıca, kontakt lenslerin renklendirilmesinde veya üzerine baskı yapımında kullanılan maddeler, amaçlanan kullanım koşulları altında sızmaz.
c) Lensler ve saklama solüsyonu dahil birincil ambalajlarının iç tarafı steril olur ve pirojenik olmaz. Saklama sıvısı, gözle teması halinde korneaya, göze ve çevre dokuya zarar vermez. 
ç) Lensler; kornea, göz ve çevre doku sağlığını tehlikeye atmayacak şekilde tasarlanır. Düşük oksijen geçirgenliği, yanlış yerleştirme, yerinden oynama, keskin kenarlar, aşınma, eşit olmayan mekanik basınç dağılımı gibi lens özellikleri dikkate alınır. 
d) İmalatçı, çok kullanımlık lensler için, lensin kullanım ömrünün tamamı için yeterli olan, etkili bakım sıvıları ile temizleme ve dezenfekte etme araçlarını sağlar ya da gerekli bakım sıvıları ile temizleme ve dezenfekte etme araçlarını belirtir. Ayrıca imalatçı, çok sayıda kullanılabilir lenslerin bakımı ve temizliği için diğer herhangi bir ekipman veya aracı sağlar veya belirtir.
e) İmalatçı, çok kullanımlık lenslerle ilgili olarak, azami yeniden kullanım sayısını ve azami kullanım süresini (örneğin, günde saat ve/veya gün sayısı olarak) geçerli kılar.
f) İmalatçılar, kuruluğu gidermek için göz damlası kullanılmasının gerekip gerekmediğini değerlendirir. İmalatçılar, bu tür göz damlalarının gerekli olduğu durumlarda, göz damlalarının uygunluğunu gösteren kriterleri tanımlar.
g) İmalatçılar; kullanıcı tarafından istenmeyen yan etkilerin tanımlanmasına ve bunlarla nasıl başa çıkılacağına ilişkin, bu tür istenmeyen yan etkilerin imalatçıya raporlanması da dahil olmak üzere, bir prosedür oluşturur.
ğ) Kullanım talimatı ve etiket, meslekten olmayan bir kişinin anlayabileceği ve cihazı güvenli bir şekilde kullanmasını sağlayacağı şekilde tasarlanır ve yazılır.

Güvenliliğe yönelik bilgiler
5. Etiket
5.1. Kullanıcılara sağlanması amaçlanan dış ambalaj, aşağıdaki ibareleri içerir:
a) Cihazların tek kullanıma yönelik tasarlandığı durumlarda, uluslararası kabul görmüş sembole
ek olarak, etikette kullanılan en büyük boyutta kalın yazı tipinde “Tekrar kullanmayınız” ifadesini,
b) Lens boyutlarının gösterimini (lensin dış çapı ve temel eğrilik yarıçapı),
c) Kullanım talimatının okunmasına yönelik tavsiyeyi.

6. Kullanım talimatı
6.1. Kullanım talimatı aşağıdakileri içerir:
a) Cihazların tek kullanıma yönelik tasarlandığı durumlarda, uluslararası kabul görmüş sembole ek olarak talimatta kullanılan en büyük boyutta kalın yazı tipinde “Tekrar kullanmayınız” ifadesini.
b) “Kullanılmış lensler başka kişiler tarafından kullanılmaz” uyarısı.
c) Lensin boyutlarının göstergesi(lensin dış çapı ve temel eğrilik yarıçapı),
ç) Lensin yüzeyi ve renklendirici pigmentleri dâhil olmak üzere lens materyallerinin belirtilmesi,
d) Su içeriği ile oksijen geçirgenliğinin göstergesi,
e) Yanlış saklama koşullarının ürünün kalitesi ve azami saklama süresi üzerindeki olası etkisine dair bir gösterge,
f) Yerinden oynama durumunda ne yapılacağına ilişkin talimatlar;
g) Kullanımdan önce (örneğin ellerin yıkanması ve kurutulması), kullanım sırasında ve kullanımdan sonra hijyen tedbirleri,
ğ) “Lensleri makyaj malzemesi veya aerosollerle kirletmeyiniz.” Uyarısı,
h) “Lensleri musluk suyu ile temizlemeyiniz.” uyarısı,
ı) Çok kullanımlık lensler için, ayrıntılı olarak isimlendirilen gerekli ekipman, araç ve solüsyonların açıklaması dahil olmak üzere, temizleme ve dezenfeksiyon prosedürünün ayrıntılı bir açıklaması; gerekli saklama koşullarının açıklaması,
i) Çok kullanımlık lensler için, azami tekrar kullanım sayısı ve azami kullanım süresi (örneğin, günde saat ve/veya gün sayısı olarak),
j) Göz damlası kullanımının tavsiye edildiği durumlarda, uygun göz damlaları ve bunların nasıl kullanılacağına ilişkin açıklama;
k) Kontak lenslerin kullanılmaması gereken kontrendikasyonların listesi. Böyle bir liste şunları içerir: kuru gözler (yetersiz gözyaşı sıvısı), göz ilacı kullanımı, alerjiler, göz içinde ya da çevresinde inflamasyon veya kızarıklık, soğuk algınlığı ve grip gibi gözü etkileyen iyi olmayan sağlık durumu, cihazın kullanımını olumsuz yönde etkileyebilecek önceki tıbbi müdahale, gözü etkileyen diğer herhangi bir sistemik hastalık,
l) “Trafikle ilgili durumlarda bulunurken (örneğin araba kullanma, bisiklete binme), makine kullanırken veya duş, banyo ve yüzme gibi suyla ilgili faaliyetlerde bulunurken kullanmayınız.” uyarısı,
m) “Olası görüş engeli ve ışık iletiminin azalmasının risk oluşturduğu durumlarda, faaliyetlerden kaçınınız.” uyarısı,
n) Gözde kızarıklık ve tahriş meydana geldiğinde takmaya devam edilmesi durumunda artan göz hasarı riskine ilişkin bir ifade;
o) “Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız” uyarısı,
ö) Azami takma süresinin açık bir göstergesi,
p) “Azami takma süresinden fazla lensi kullanmayınız” uyarısı,
r) “Uyku süresince lens kullanmayınız” uyarısı,
s) Lenslerin çok fazla kullanılması durumunda (örneğin, çok sayıda tekrar kullanım) artan göz hasarı riskine ilişkin bir ifade,
ş) “Aşırı kuru veya tozlu ortamlarda kullanmayınız” uyarısı,
t) Birincil ambalajın imalatçı tarafından saklamaya yönelik tasarlanmadığı durumlarda, “Birincil ambalajı, kullanımlar arasında saklamaya yönelik muhafaza olarak tekrar kullanmayınız.” uyarısı,
u) “Saklama solüsyonunu tekrar kullanmayınız.” uyarısı,
ü) Uygulanabildiği hallerde, su ve oksijenin korneaya ulaşabilirliğinin (oksijen geçirgenliği) azalması dâhil olmak üzere, risk analizinde tanımlandığı şekilde, lens takılması ile ilişkili oküler sağlıkla bağlantılı risklerin bir listesi,
v) Olası istenmeyen yan etkilerin, bunların meydana gelme olasılıklarının ve belirtilerinin bir listesi,
y) Acil durum tedbirleri de dâhil olmak üzere komplikasyonların nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar,
z) Aşağıdaki ifadeyi içeren bir talimat

“– Batma, yanma, kaşıntı, yabancı cisim hissi gibi tahriş veya göz ağrısı,
– Önceki özdeş lensin takılmasıyla karşılaştırıldığında konforun azalması,
– Olağandışı salgılar veya aşırı gözyaşı akışı,
– Göz kızarıklığı,
– Şiddetli veya kalıcı kuruluk,
– Lensin kullanımına bağlı olarak azalmış veya bulanıklaşmış görme durumlarında lensi derhal çıkarınız.
Lensi çıkardıktan sonra bu semptomlardan herhangi biri devam ederse, bu tür semptomların tedavi edilmesi için bir oftalmolog ile iletişime geçiniz. Bu semptomların devam etmesi daha ciddi bir duruma işaret edebilir.”, aa) İstenmeyen yan etkilerin imalatçıya ne zaman ve nasıl raporlanacağına ilişkin bilgiler.

Kılavuzun tamamını görmek için tıklayınız.