178 bin tıbbi ürün ÜTS’den çıkarıldı

Türkiye, tıbbi cihaz ve sarf malzemeleri konusunda yeni sisteme geçti. Avrupa Birliği’nin 2017’de yayımladığı ve 2020’de uygulamaya aldığı yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR-Medical Device Regulation) Türkiye’de de yürürlüğe alındı.

Geçiş için verilen sürenin ardından, uzatma isteyen firmalara verilen süre de tamamlandı. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, uyum sağlamayan firmaların ürünlerini Ürün Takip Sisteminden (ÜTS) kaldırdı. Ağustos ayı sonu itibariyle de SGK, mevzuat gereği ÜTS’de olmayan cihazların bedelinin ödenmeyeceğini ilan etti.

Bilgi veren kaynaklar, bu kapsamda 178 bin dolayında ürünün sistemden çıktığını vurguladılar. Edinilen bilgilere göre bunlardan 11 binine ilişkin itiraz yapıldı. İlk bakışta sayı çok görünse de tıbbi cihaz teknik anlamda en basit klips ya da iğneden başlayarak çok geniş bir alandaki ürünleri tanımlıyor.

Sektörde yaşanan bu gelişmede firmaların kendi iradesiyle masraf vb. nedenlerle uyum sağlamaması nedeniyle bir sonuç doğdu. Diğer yandan rekabet kaybı endişesi de oluştu. Henüz ne kamuya, ne de sektörün sivil toplum örgütlerine güçlü bir endişe yansıtılmadı. Ancak süreci değerlendirmek üzere sektör sivil toplum örgütleri Sosyal Güvenlik Kurumu yetkilileriyle görüşme yaptı. Ana konu bazı tıbbi cihazlarda tek veya iki tedarikçi kaldığı ve bunun ciddi bir rekabet sorunu oluşturabileceğiydi. Bazı sektör temsilcileri 1000’den fazla üründe tek veya iki tedarikçi kaldığı yönünde görüşler belirtmişti. SGK yetkilileri incelemelerinde tek ve iki tedarikçi kalan ürün sayısının çok daha az olduğunu, sektör açısından rekabet kaybı yaşanmayacağı görüşlerini iletti. Sektör temsilcileri de şu anda cihaza erişim sorunu görünmediğini ancak sektörün hassas bir dönemde olduğunu da vurguladılar.

Sektör yetkilileri, her ne kadar MDR uyum sürecinin devam ediyor olması, listeden çıkan firmaların tekrar ÜTS’ye ve dolayısıyla SGK alım sistemine dahil olmasının önünde bir engel olmasa da toplam ürün arzının yüzde 25-30’u dolayında ürünün listeden çıkmış olmasının önemli bir gelişme olduğunun altını çizdiler. Diğer yandan kod bazında bakıldığında önceki ÜTS düşmeleriyle birlikte 600 kodda tek, 500 kodda ise iki tedarikçi göründüğünü belirttiler.

Bunun ötesinde, ÜTS’den çıkmayla SGK sisteminde satış imkanı kalmamasına rağmen, ilave iş yükü getirmeye yol açacak şekilde SGK’nın da sistemden düşürme işlemi yapması, sektöre uyarı yapmamasının da dikkat çekici bulunduğu vurgulandı. Mevcut durumun ortaya çıkmasında ana unsur olan MDR’ye uyum için özellikle yerli imalatçılar açısından bir destek mekanizmasının geliştirilmesinin yararlı olacağı kaydedildi.

Değerlendirme yapıldı
SGK’da önceki gün yapılan sektör temsilcilerinin de katıldığı toplantıda konu değerlendirildi. Kamu tarafının tek tedarikçi ya da iki tedarikçiye düşen ürünlerin sayısının çok düşük olduğu, rekabeti ihlal edecek bir durum görünmediği ancak konuyu hassasiyetle takip ettikleri mesajını verdiği öğrenildi. Tek tedarikçiye düşen listelerdeki ürünlerin muadil nitelikte başka ürünler bulunduğu iletildi. Yine genel olarak listelere bakıldığında, tıbbi cihaz ve malzemelere erişim konusunda bir sorun işareti görmediklerini belirttiler. Sektör sivil toplum kuruluşları da şimdilik tedarik konusunda soru işareti belirmediğini, genel bir endişenin gözlenmediğini vurguladılar.

Ayrıca regülasyona uyum sürecinin firmaların inisiyatifinde olduğunun altını çizdiler. Bu arada, önceki yıllarda kamu ödemelerinin çok geç yapılmasından kaynaklı olarak yaşanan sorunların tam çözülmediği ancak uzun vadeler olsa da ödemelerin düzenli hale gelmesi konusunda kamunun gayret ettiği belirtildi.