Türkiye’de Optik Ürünlerin Tıbbi Cihaz Olma Kriterleri: Güneş Gözlüklerinin Ayrıldığı Nokta
5 Eylül 2025
Türkiye’de optik ürünlerin hangi koşullarda tıbbi cihaz sayıldığı konusu, hem sektörde hem de tüketici nezdinde merak uyandırıyor. Bu sınıflandırmanın temel dayanağı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve uluslararası standartlar.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ne Diyor?
2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne (MDR) göre bir ürünün tıbbi cihaz sayılabilmesi için:
- Bir hastalığı teşhis etme, önleme, izleme veya tedavi etme,
- İnsan vücudundaki fizyolojik ya da anatomik bir işlevi düzeltme, değiştirme veya destekleme
amacıyla kullanılması gerekiyor.
Güneş Gözlükleri Neden Hariç?
Güneş gözlükleri, UV ışınlarından koruma sağlasa da görme kusurlarını düzeltmediği için tıbbi cihaz değil, kişisel koruyucu ekipman (PPE) kabul ediliyor.
AB ve Türkiye’de güneş gözlükleri şu standartlara göre denetleniyor:
- EN ISO 12312-1:2013+A1:2015 → Güneş gözlükleri için temel optik ve UV koruma standardı
- EN ISO 12311 → Test yöntemlerini belirleyen standart
Etiket ve Belgelendirme Zorunlulukları
Türkiye ve AB pazarına sunulan güneş gözlüklerinde şu bilgilerin bulunması zorunludur:
- CE işareti
- UV400 koruması
- Işık geçirgenliği kategorisi (0–4)
Türkiye’de optik ürünlerin tıbbi cihaz sayılmasının temel kriteri, görme kusurlarını düzeltme amacıdır. Bu nedenle:
- Numaralı camlar ve kontakt lensler tıbbi cihazdır.
- Çerçeveler, tıbbi cihazın parçasıdır.
- Güneş gözlükleri koruyucu ekipman kategorisinde değerlendirilir.
