a balloon
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat

TİTUBB Kayıtları Hakkında D U Y U R U

tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilerek üretilip piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlar için; üretici/ithalatçı firmalar tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri uyarınca gerekli belgeler Kurumumuza sunularak TİTUBB’a kayıt işlemleri yapılmalıdır.

03 Haziran 2013 - 11:00 'de eklendi ve 23306 kez görüntülendi. A+A-

TİTUBB Kayıtları Hakkında D U Y U R U

Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine      31/05/2013

Geçerlilik Süreleri Dolan Belgelerin
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)
Kayıtları Hakkında

D U Y U R U

Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nin (98/79/EC) kayıtla ilgili hükümleri gereği; ülkemizde yerleşik bulunan üretici/ithalatçı firmalar, bayileri ve bu yönetmelikler kapsamında bulunan ürünler Kurumumuz tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’nda kayıt altına alınmaktadır.
Bu kapsamda piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlar/ürünler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki belgeleri (EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı ve Kullanma Kılavuzu) ile birlikte kayıt işlemi yapılabilmektedir.

2010/11 sayılı Tıbbi Cihaz Satın Alma İşlemleri Hakkında Genelge’de belirtildiği üzere, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yapılacak satın alımlarda, isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm cihazların/ürünlerin, TİTUBB’da Kurumumuz tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması şartı aranmaktadır. Bununla birlikte, tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ilgili hükümleri gereğince piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazların/ürünlerin TİTUBB kayıt işlemlerinin yapılmasının zorunlu olmasına dayalı olarak kamu alımları ile sınırlı olmadan piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlarla ilgili olarak işlemlerinde kayıt şartı aranmaktadır.

Bu çerçevede, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilerek üretilip piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlar için; üretici/ithalatçı firmalar tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri uyarınca gerekli belgeler Kurumumuza sunularak TİTUBB’a kayıt işlemleri yapılmalıdır. Ayrıca, TİTUBB sisteminde kayıtlı bulunan tüm verilerin, ilgili firmaların temsilcileri tarafından güncelleme işlemlerinin yapılması gerektiğinden belge geçerlilik süreleri dolmuş EC Sertifikalarına ait kayıtların da geçerlilik süresi yenilenmiş olan sertifikalarla güncellenmesi gerekmektedir. Söz konusu güncelleme işlemi yapılıncaya kadar geçen süreçte geçerlilik süresi dolmuş belgelere bağlı ürünlere ait kayıtların TİTUBB “Bilgi Bankası” sorgulama ekranında yer alan “Ürün/Ürün Geçmiş Durumları” kısmındaki kahverengi renkle temsil edilen “EC Sertifikası Geçerlilik Süresi Bitmiş” ifadesi kayıt sürecinin tamamlandığını ancak, ürüne ait EC Sertifikasının bir ya da bir kaçının belge geçerlilik süresinin bittiğini göstermektedir.

Bu durumdaki ürünün belge geçerlilik süresi içerisinde üretilip üretilmediği alım yapacak idareler tarafından kontrol edilerek alımının yapılmasında bir sakınca bulunmamakta olup, ürünün üretim tarihi, belge geçerlilik süresi dolduktan sonra ise ürün yeni belgeleri ile TİTUBB’a kaydedilmeden satışı yapılmamalıdır. Ancak, TİTUBB sistemini aktif olarak kullanan firmalar ve ilgili kamu kurumlarının çalışmalarındaki aksamaların engellenebilmesi ve sistemin ihtiyacına yönelik donanımsal iyileştirmelerin esnek biçimde yapılabilmesi için planlanan TİTUBB yazılımının taşınması işlemlerinden dolayı bahse konu belge güncelleme işlemlerine 31.05.2013 tarihine kadar süre uzatımı verildiğinden belge geçerlilik süresi dolan ürünlerin güncel belgeleri bu tarihe kadar alım yapacak idarelere gösterilmek suretiyle satışı yapılmaktaydı.

31.05.2013 tarihi gün sonu itibarı ile geçerlilik süresi dolmuş belge ve buna bağlı ürünler şifresiz sorgulamalarda görüntülenmeyecektir. TİTUBB sisteminde kayıtlı ürünün üretimi ya da ithalatı durdurulmuş ve ürünün belge geçerlilik süresi geçmiş ise, ilgili üretici/ithalatçı firmaların bu ürünler için 17.06.2013 tarihine kadar kurumumuza ulaşacak şekilde ekteki dilekçe ile başvurması halinde ürünler 01.06.2013 tarihinden başlamak üzere 90 (doksan) gün sistemde kahverengi renkte kalmaya devam edecektir. 17.06.2013 tarihinden sonra belge geçerlilik süresi bitecek belge ve buna bağlı ürünleri bulunan üretici/ithalatçı firmaların, belge geçerlilik bitiş tarihi mesai bitimine kadar kurumumuza ulaşacak şekilde dilekçeyi vermiş olmaları gerekmektedir. Dilekçe verilmemesi veya verilen dilekçenin ekte yer örneğe uygun olmaması halinde ilgili belgeler bir sonraki mesai günü içerisinde red edilecek olup buna bağlı ürünler yeni konumuna düşecektir.

Kamu ve özel sektör alımlarında 31.12.2013 tarihine kadar yapılan/yapılacak alımlarda belge geçerlilik süresi bitmemiş (kahverengiye dönüşmemiş) ürünlerin alımlarında mevcut uygulama yöntemleri devam edecektir.
Belge geçerlilik süresi biten (kahverengiye dönüşen) ürünlerde, ürünün belge geçerlilik süresi içerisinde üretilip üretilmediği, alımı yapacak idareler tarafından kontrol edilmelidir. Ürünün üretim tarihi, belge geçerlilik süresi dışında ise ürünün TİTUBB’da kayıtlı olduğunu belirten yeşil renk konumuna geçmeden alımının yapılmaması gerekmekte olup; böyle bir durumla karşılaşılması halinde TİTUBB ürün numarası ile Kurumumuza bildirilmesi gerekmektedir. Ayrıca belge geçerlilik süresi biten (kahverengiye dönüşen) ürünlerde üretim tarihi belge geçerlilik süresi dahilinde ise alımı yapılan ürün için belge geçerlilik süresi bitiş tarihinden sonra 90 (doksan) gün içerisinde mal kabulünün yapılması gerekmektedir.

01.01.2014 tarihinden itibaren ise belge geçerlilik süresi biten belgeler belge bitiş tarihi sonu itibariyle otomatik olarak sistem tarafından reddedilecek olup buna bağlı ürünler yeni konumuna düşecektir. Bütün tıbbi cihaz firmaları ve tıbbi cihaz alımı yapan idarelerin bu tarihten sonraki alımlar için gerekli tedbirleri alarak hareket etmesi gerekmektedir. Bu durumdan doğacak her türlü hukuki ve yasal sorumluluk taraflara aittir.

Başvuru dosyasında sırası ile aşağıdakiler olmalıdır:

1. Başvuru dilekçesi.
TİTUBB sisteminde tanımlanan Firma Yetkilisince imzalanmalıdır. Dilekçe ve bütün eklerinde firma kaşesi ve firma yetkilisinin ıslak imzası olmalıdır. Dilekçe örneği duyuru ekindedir.

2. Firma ticaret ünvanı, adresi ve firma yetkililerinin yer aldığı, noter onayı bir yıldan eski olmayan güncel imza sirküleri.

Firma adı ile adresinin belirtilmediği şahıs adına düzenlenen imza beyannamesi/sirküleri ve ayrıca, dayanak gösterilmeyen ( ticaret sicil gazetesi veya meslek odası) imza beyannamesi/sirküleri kabul edilmemektedir. İmza yetkilerinin müşterek kullanılacağı belirtilmişse dilekçede tüm yetkililerin ıslak imzası olmalıdır.

Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Ercan ŞİMŞEK
Kurum Başkanı a.
Kurum Başkan Yardımcısı

İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
Ek Yerleştirmeler Sonrası Optisyenlik Programları Ek Yerleştirmeler Sonrası Optisyenlik Pr...

Ek yerleştirme sonuçları incelendiğinde, boşta kalan 1050 kontenjana 859 adayın yerleştirildiği görüldü....

Gözlerinizi ovuşturunca daha net görüyorsanız dikkat! Gözlerinizi ovuşturunca daha net görüyor...

Gözlerinizi ovuşturduğunuzda ya da göz kapaklarınıza dokunup kenara çektiğinizde görmeniz kısa süreli de olsa düzeliyor mu? Bu durumun ...

Göz Anatomisi/ Doç. Dr. İbrahim Şahbaz Göz Anatomisi/ Doç. Dr. İbrahim Şahbaz...

Her biri kendi konusunda uzman, eğitim camiamızın ve sektörümüzün seçkin isimlerinin bilgi ve birikimlerini aktaracağı eğitim programım...

Antik Çağdan, Günümüze Gözlük Antik Çağdan, Günümüze Gözlük

Yüzyıllardır insanlarda görme kusuru olmuştur. 13. Yüzyılda gözlük ortaya çıkıncaya kadar gerek doğuştan gerekse sonradan göz bozukluğu...

HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTERMİSİNİZ?(Yorum Yok)
Subscribe
Bildir
guest

0 Yorum
Inline Feedbacks
View all comments
Gezginin Dünyası
SON EKLENEN HABERLER
Ek Yerleştirmeler Sonrası Optisyenlik Programları Ek Yerleştirmeler Sonrası...

Ek yerleştirme sonuçları incelendiğinde, boşta kalan 1050 ko...

Gözlerinizi ovuşturunca daha net görüyorsanız dikkat! Gözlerinizi ovuşturunca d...

Gözlerinizi ovuşturduğunuzda ya da göz kapaklarınıza dokunup...

Antik Çağdan, Günümüze Gözlük Antik Çağdan, Günümüze Gö...

Yüzyıllardır insanlarda görme kusuru olmuştur. 13. Yüzyılda ...

İŞKUR – Staj Portalı Yayında İŞKUR – Staj Portalı Yayı...

Lise, üniversite, yüksek lisans ve doktora öğrencilerimize s...

Mesleki Sorunlarımız, Müşterek toplantıda ele alındı Mesleki Sorunlarımız, Müş...

20. dönemin son ortak toplantısı 20 Eylül 2022 tarihinde İTO...

Seyretme uzaklığı ne kadar olmalı? Seyretme uzaklığı ne kada...

Körlüğün öncelikli ve yaygın sebepleri arasında ırsiyet oldu...

Ulusal görme tarama programı Ulusal görme tarama progr...

Görmenin normal gelişimini engelleyecek risk etmenlerini sap...

Sektör açıklama bekliyor! Sektör açıklama bekliyor!...

Ağustos ayı başından bu yana Johnson&Johnson firmasının üret...

Gözlük imparatoru geride ne kadar miras bıraktı? Gözlük imparatoru geride ...

Bir yetimhaneden gözlük imparatorluğuna giden çarpıcı yaşamı...

Arıkan İş ortakları ile buluşuyor Arıkan İş ortakları ile b...

Kurulduğu 1985 yılından bu yana saat ve gözlük sektöründe is...

Magazin HABERLERİ
Web TV