OptisyeninSesi
OptisyeninSesi
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat

Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru

Belge ve tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum tarafından yayımlanacak olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanında yer alacaktır.

17 Ocak 2019 - 11:50 'de eklendi ve 5313 kez görüntülendi. A+A-

Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2019/KK-1 sayılı tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları hakkında duyuru yayımlandı.

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

Bu bağlamda, tıbbi cihazlara ilişkin belge kayıt başvuruları, 01/03/2019 tarihinden itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:

(1) EC Sertifikası için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.

Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

(2) Uygunluk Beyanı için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.

Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.(3) Kullanım kılavuzu için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı ve Türkçe tercümesi b. Orijinal doküman Türkçe ise aslı, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.

Kullanma kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından birisinin ÜTS’ye girilmesi zorunludur.

(4) Kalite Yönetim Belgesi (ISO-13485) için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.

Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

(5) Yerli Malı Belgesi için,

Sanayi odasından alınan yerli malı belgesinin aslı veya noter onaylı nüshası ÜTS’ye yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

(6) Yetkili Distribütörlük Belgesi için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali

ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

(7) Tıbbi cihaz kayıt işlemlerinde “Orijinal Etiket” bölümüne, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan güncel etiket ve satış ambalajı şablonunun yüklenmesi gerekmektedir. Bunun birlikte, teknik dosyasında yer alan etiket ve satış ambalajı şablonunda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde istenilen etikette yer alması gereken bilgilerin tamamı yer almıyorsa, “Ürün Görselleri” bölümüne söz konusu tıbbi cihazın etiket örneği ve satış ambalajı örneği okunaklı bir şekilde yüklenmelidir.

(8) Duyurunun geçerlilik başlangıç tarihi (01/03/2019) öncesindeki belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuru işlemleri, Kurum tarafından 12/06/2017 tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki hükümler bağlamında yürütülmeye devam edecektir.

(9) Bu duyuruda bahse konu olmayan belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuruları ile ilgili diğer konulara ilişkin olarak, Kurum tarafından 12/06/2017 tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki hükümler, Kurum tarafından hazırlanmakta olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanı yayımlanıp yürürlüğe girinceye kadar geçerli durumda kalacaktır.

(10) Belge ve tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum tarafından yayımlanacak olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanında yer alacaktır.

İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
Opti 2020 için hazırlanıyor! Opti 2020 için hazırlanıyor!

Yaklaşık 60.000 metrekare. Bir önceki yılda olduğu gibi, opti 2020, Münih Ticaret Fuarı Merkezinde altı salonda, C1 ila C6 arası gerçek...

ABD’li dev Türkiye’ye hızlı girdi ABD’li dev Türkiye’ye hızlı girdi

Uzun zamandır Türk pazarında satış yapan ABD’nin en önemli sağlık şirketlerinden Cooper Companies, Medek Medikal’in tamamını satın alma...

Cep Telefonu ve Tabletler görme kaybını hızlandırıyor Cep Telefonu ve Tabletler görme kaybını ...

Toledo Üniversitesi uzmanları tarafından yapılan araştırmada akıllı telefon ve tabletlerden yayılan mavi ışığın görme kaybını hızlandır...

Kayıt dışı üretime Ürün Takip Sistemi darbesi Kayıt dışı üretime Ürün Takip Sistemi da...

Dünyada tek olan Ürün Takip Sistemi ile tıbbi cihaz ve kozmetik ürünleri adım adım takip edilerek dolandırıcılara göz açtırılmayacak....

HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTERMİSİNİZ?(Yorum Yok)

.. Kimler Neler Demiş?

avatar
  Subscribe  
Bildir
Gezginin Dünyası
SON EKLENEN HABERLER
Opti 2020 için hazırlanıyor! Opti 2020 için hazırlanıy...

Yaklaşık 60.000 metrekare. Bir önceki yılda olduğu gibi, opt...

ABD’li dev Türkiye’ye hızlı girdi ABD’li dev Türkiye’ye hız...

Uzun zamandır Türk pazarında satış yapan ABD’nin en önemli s...

Cep Telefonu ve Tabletler görme kaybını hızlandırıyor Cep Telefonu ve Tabletler...

Toledo Üniversitesi uzmanları tarafından yapılan araştırmada...

Kayıt dışı üretime Ürün Takip Sistemi darbesi Kayıt dışı üretime Ürün T...

Dünyada tek olan Ürün Takip Sistemi ile tıbbi cihaz ve kozme...

Vefat ve Başsağlığı Vefat ve Başsağlığı

Merhuma Allah’tan Rahmet, Kederli Ailesine, Sevenlerine, Cam...

Tarihsel süreç içerisinde gözlüğün gelişimi Tarihsel süreç içerisinde...

Kullanma oranının yüksekliği, toplumun gelişmişlik düzeyinin...

Çin, Ivanka Trump’ın 5 ticari markasını daha tescilledi Çin, Ivanka Trump’ı...

ABD ve Çin'in dış ticaret savaşını sonlandırmak üzere müzake...

Optisyenlik Taban Puanları ve Başarı Sıralamaları Optisyenlik Taban Puanlar...

Optisyenlik Programının hangi üniversitelerde olduğunu, fakü...

İlgi gören bölümlerin arasında Optisyenlik yok İlgi gören bölümlerin ara...

Önlisans adaylarının en çok ilgi gösterdiği bölümler sırasıy...

Nijerya 2. Türk Ürünleri Fuarı Nijerya 2. Türk Ürünleri ...

Nijerya 2. Türk Ürünleri Fuarında sektörel yerleşim gerçekle...

Magazin HABERLERİ
Web TV
Daha fazla Haberler, Mevzuat
Birleşmeye Rekabet Kurulu kararı

Pazarda rekabetin önemli ölçüde azaltılması sonucu doğacağından 4054 sayılıKanun’un 7. maddesi uyarınca işleme izin verilemeyeceğine karar verilmiştir.

Kapat