Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat

Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru

Belge ve tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum tarafından yayımlanacak olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanında yer alacaktır.

17 Ocak 2019 - 11:50 'de eklendi ve 2613 kez görüntülendi. A+A-

Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2019/KK-1 sayılı tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları hakkında duyuru yayımlandı.

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

Bu bağlamda, tıbbi cihazlara ilişkin belge kayıt başvuruları, 01/03/2019 tarihinden itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:

(1) EC Sertifikası için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.

Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

(2) Uygunluk Beyanı için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.

Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.(3) Kullanım kılavuzu için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı ve Türkçe tercümesi b. Orijinal doküman Türkçe ise aslı, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.

Kullanma kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından birisinin ÜTS’ye girilmesi zorunludur.

(4) Kalite Yönetim Belgesi (ISO-13485) için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.

Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

(5) Yerli Malı Belgesi için,

Sanayi odasından alınan yerli malı belgesinin aslı veya noter onaylı nüshası ÜTS’ye yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

(6) Yetkili Distribütörlük Belgesi için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali

ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

(7) Tıbbi cihaz kayıt işlemlerinde “Orijinal Etiket” bölümüne, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan güncel etiket ve satış ambalajı şablonunun yüklenmesi gerekmektedir. Bunun birlikte, teknik dosyasında yer alan etiket ve satış ambalajı şablonunda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde istenilen etikette yer alması gereken bilgilerin tamamı yer almıyorsa, “Ürün Görselleri” bölümüne söz konusu tıbbi cihazın etiket örneği ve satış ambalajı örneği okunaklı bir şekilde yüklenmelidir.

(8) Duyurunun geçerlilik başlangıç tarihi (01/03/2019) öncesindeki belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuru işlemleri, Kurum tarafından 12/06/2017 tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki hükümler bağlamında yürütülmeye devam edecektir.

(9) Bu duyuruda bahse konu olmayan belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuruları ile ilgili diğer konulara ilişkin olarak, Kurum tarafından 12/06/2017 tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki hükümler, Kurum tarafından hazırlanmakta olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanı yayımlanıp yürürlüğe girinceye kadar geçerli durumda kalacaktır.

(10) Belge ve tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum tarafından yayımlanacak olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanında yer alacaktır.

İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
Çalışan memnuniyeti anketi Çalışan memnuniyeti anketi

Çalışma yaşamı insan ömrünün büyük bir bölümünü kapsamaktadır. Bu anlamda çalışma yaşamının kalitesini belirleyen çalışma koşulları bir...

“Optisyeninsesi Haber” Android uygulaması “Optisyeninsesi Haber” Android uygulamas...

Gözlük sektöründeki gelişmeleri, sektörel haberleri artık daha kolay takip edebilirsiniz. Sektör haberlerine daha hızlı ulaşmak mümkün....

İnsanca yaşam gözlükçülerin hakkıdır! İnsanca yaşam gözlükçülerin hakkıdır!...

En kısa zamanda Türkiye’de Gözlükçü odaları kurulacak, yönetimlerde yer alacak basiretli yöneticiler sayesinde mesleğimiz hak ettiği sa...

Atatürk’ ün Gözlüğü Atatürk’ ün Gözlüğü

İçtimai hayatımızda fevkalade yeri olan gözlükçülük gerektiği kadar alaka görmemektedir. İktisadi ve içtimai hayatımızın vazgeçilmez bu...

HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTERMİSİNİZ?(Yorum Yok)

.. Kimler Neler Demiş?

avatar
  Subscribe  
Bildir
Gezginin Dünyası
SON EKLENEN HABERLER
Çalışan memnuniyeti anketi Çalışan memnuniyeti anket...

Çalışma yaşamı insan ömrünün büyük bir bölümünü kapsamaktadı...

“Optisyeninsesi Haber” Android uygulaması “Optisyeninsesi Haber” An...

Gözlük sektöründeki gelişmeleri, sektörel haberleri artık da...

İnsanca yaşam gözlükçülerin hakkıdır! İnsanca yaşam gözlükçüler...

En kısa zamanda Türkiye’de Gözlükçü odaları kurulacak, yönet...

Atatürk’ ün Gözlüğü Atatürk’ ün Gözlüğü...

İçtimai hayatımızda fevkalade yeri olan gözlükçülük gerektiğ...

Optisyen adaylarını gelecekte neler bekliyor? Optisyen adaylarını gelec...

Aydın üniversitesinde genç gözlükçülük adayı meslektaşlarımı...

Optisyenlik’te güncel yaklaşımlar sempozyumu Optisyenlik’te günc...

Altınbaş Üniversitesi ev sahipliğinde düzenlenecek olan OPTİ...

İçimizden biri İçimizden biri

Yaşamımız boyunca toplumda farklı kimlik ve mesleklerle haya...

Beta Optik – NOVAX, Eğitim Buluşmaları ! Beta Optik – NOVAX, Eğiti...

Beta Optik, Free Form gözlük camı üretim teknolojisi ve inov...

Kimse bu mesleği itibarsızlaştıramaz! Kimse bu mesleği itibarsı...

Düne kadar dernekleri beğenmeyip ortalıkta, boş boş konuşup ...

AVM’lerde çalışma saatleri neye göre belirlenmelidir? AVM’lerde çalışma s...

AVM’lerin iş kanununa aykırı çalışma saatleri, haksız rekabe...

Magazin HABERLERİ
Web TV
CLOSE
CLOSE
Daha fazla Haberler, Mevzuat
‘Sabri Reyiz’ kepenk indirdi

Futbolcu Sabri Sarıoğlu futboldan elde ettiği gelirle ticarete atılmış ve Nişantaşı'nda bir gözlük mağazası açmıştı.

Kapat