AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazların serbest dolaşımı

Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında, Türkiye’nin belirli ürünlere ilişkin AB’nin teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlar da yer almaktadır. Bu kapsamda yürütülen AB mevzuatına uyum çalışmaları neticesinde, AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC) sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olarak uyumlaştırılmış olup böylelikle AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazlar alanında tıbbi cihazların serbest dolaşımı sağlanmıştır.

Devamında, 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile Türkiye’de yerleşik Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının bildirimi düzenlemiş olup Bildirim süreci tamamlanmış Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarınca usulüne uygun olarak yürütülen uygunluk değerlendirme sonuçları Türkiye ve AB ‘de ilave bir gerekliliğe tabi tutulmadan karşılıklı olarak tanınması sağlanmıştır.

Yine, AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak, in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü “In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak uyumlaştırılmış olup Türkiye’de yürürlüğe girmiştir. ( Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için bakınız: 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete, In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için bakınız: 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete)

İlgili mevzuatların AB mevzuatı ile uyumunu teyit eden 21 Mayıs 2021 ve 13 Eylül 2021 tarihli beyanlarda (Ek – 1ve Ek – 2) “Yukarıda listelenen AB belgesi [yani 2017/745 veya 2017/746 sayılı Yönetmelik] ve ilgili Türk hükümlerinin yürürlüğe girmesi durumunda Bu belgede Tarafların topraklarına atıflar yer alması halinde, atıflar, ЕС-Türkiye Ortaklık Konseyi’nin 1/95 sayılı Kararı uyarınca, AB-Türkiye Gümrük Birliği topraklarını kapsayacak şekilde anlaşılacaktır” şeklinde ifade edildiği üzere, 2017/745 veya 2017/746 sayılı AB mevzuatları ve bu beyanları yürürlüğe koyan ilgili Türk Mevzuatı (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Tarafların topraklarına atıflar içermekte olup söz konusu atıflar, AT-Türkiye Ortaklık Konseyi’nin 1/95 sayılı Kararı doğrultusunda, AB-Türkiye Gümrük Birliği bölgesini kapsamaktadır.

Bu bilgiler ışığında, AB’nde yerleşik imalatçıların cihazları Türkiye pazarına sunmak için Türkiye’de yetkili bir temsilci atama zorunluluğu bulunmamaktadır. Benzer olarak, Türkiye’de yerleşik imalatçıların da, tıbbi cihazları AB pazarına sunmak için AB topraklarında yetkili bir temsilci atama zorunluluğu da bulunmamaktadır. Dolayısıyla, AB veya Türkiye toprakları dışında yerleşik imalatçıların, tıbbi cihazları AB veya Türkiye’de piyasaya arz edebilmeleri için AB veya Türkiye’de yetkili temsilci atamaları yeterlidir.

Aynı zamanda, Türkiye’de yerleşik bir onaylanmış kuruluş, AB’nde yerleşik bir onaylanmış kuruluşla aynı hak ve yükümlülüklere sahiptir. Bir Türk onaylanmış kuruluşu tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar, AB’nde piyasaya arz edilebilir. Benzer şekilde, AB’nde yerleşik bir onaylanmış kuruluş tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar da Türkiye’de piyasaya arz edilebilir.

Ayrıca bu konuya ilişkin Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan duyuru için tıklayınız.

EK:

1. 1/2006 sayılı AT-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararının (tıbbi cihazlara ilişkin 5 Nisan 2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğüne ilişkin) uygulanması hakkındaki 21.5.2021 tarihli AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi Beyanı.

2. 1/2006 sayılı AT-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararının (in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5 Nisan 2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğüne ilişkin) uygulanması hakkındaki 13.9.2021 tarihli AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi Beyanı.

Ek-1 Tıbbi cihaz GBOK beyan metni

Ek-2 In vitro GBOK beyan metni