Güneş Gözlüklerinin Genel Hukuki Statüsü

OptisyeninSesi Özel Haber Dosyası

🌞1. Güneş Gözlüklerinin Genel Hukuki Statüsü

Güneş gözlükleri Türkiye’de başlıca şu mevzuatlar kapsamında düzenleniyor:

a- Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (KKD)
Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı tarafından çıkarılmıştır.
Güneş gözlüklerini, göz sağlığını korumak amacı taşıdıkları için kişisel koruyucu donanım (KKD) olarak tanımlar.
Bu durumda, ürünler EN ISO 12312-1 standardına uygun olmalı ve CE işaretine sahip olmalıdır.

Ancak bu sınıflandırma tıbbi cihaz kapsamına girmez; sadece kişisel güvenlik ekipmanı sayılır.

b- Satış Sonrası Hizmetler Yönetmeliği
Ticaret Bakanlığı tarafından çıkarılmıştır.
Güneş gözlüklerinin satış sonrası servis, bakım gibi yükümlülüklerini düzenler.

🩺2. Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve Güneş Gözlükleri

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB Uyumlu, 2021 sonrası güncel versiyon)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından uygulanır.

3. maddede tıbbi cihaz şöyle tanımlanır:

“İnsan üzerinde kullanıldığında, hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi amacıyla kullanılan alet, cihaz…”

Bu Tanıma Göre:

Gözlük Türü	Tıbbi Cihaz Sayılır mı?	Açıklama
Numaralı (Reçeteli) Güneş Gözlüğü	✅ Evet	Görme bozukluğunu düzeltir, optik cihazdır. Tıbbi cihazdır.
UV Koruyucu Güneş Gözlüğü	❓ Şartlı	UV ışınlarına karşı koruma sağlıyorsa, önleyici sağlık fonksiyonu taşıdığı için tıbbi cihaz sayılması muhtemeldir. Değerlendirme TİTCK’ye bağlıdır.
Kozmetik Amaçlı Güneş Gözlüğü	❌ Hayır	Sadece estetik amaç taşıyan gözlükler sağlık fonksiyonu taşımadığı için tıbbi cihaz sayılmaz.doğru belirlenmesi ve yasal satış yerlerinin buna göre belirlenmesi büyük önem taşır. Yanlış sınıflandırma hem cezai yaptırımlar hem de itibar kaybı doğurabilir.

🏪 3. Satış Yeri Mevzuatı: Gözlük Nerede Satılabilir?

5193 Sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun

Madde 2: Gözlük camı ve çerçevesi ile optik gereçler yalnızca optisyenlik müesseselerinde satılır.

🔎 Bu madde şu soruları gündeme getiriyor:

Güneş gözlüğü optik bir gereç midir?
Her güneş gözlüğü mü, yoksa sadece numaralı/tıbbi olanlar mı bu kapsama girer?

Uygulamada:

Numaralı güneş gözlükleri sadece optisyenlik müesseselerinde satılır.
Standart (numarasız) UV koruyuculu güneş gözlükleri, eğer “moda aksesuarı” sınıfındaysa genelde serbestçe satılır (AVM, e-ticaret, vb.).
Ancak UV koruyucu ve CE belgeli ürünler, TİTCK tarafından tıbbi cihaz olarak değerlendirildiğinde optik müessesede satılması gerekebilir.
📌 4. Yetkili Kurum Görüşü Nedir?

Bu ayrımı netleştirmek için üreticilerin veya satıcıların şu adımı atması gerekir:

🔸 TİTCK’ye başvurarak ürünün tıbbi cihaz olup olmadığını yazılı görüşle teyit ettirmek.

Bu değerlendirme sonucunda:

Ürün tıbbi cihaz kabul edilirse, kayıt/takip sistemine girilir, UTS (Ürün Takip Sistemi) üzerinden bildirilir.
Satışı optisyenlik müessesesiyle sınırlı hale gelir.

📋 5. EN ISO 12312-1 Standardı Ne Diyor?

Bu standart şunları zorunlu kılar:

-UV koruma seviyesi (örneğin UV400)
-CE işareti
-Işık geçirgenlik kategorisi (0–4)

Ancak bu standarda uygunluk, otomatik olarak tıbbi cihaz sayılacağı anlamına gelmez. Sadece koruyucu donanım olduğunu gösterir.

🔚 Sonuç ve Öneriler

-Güneş gözlüğü, numaralıysa: Tıbbi cihazdır, sadece optisyenlik müesseselerinde satılır.
-Sadece UV koruması varsa: Sağlık fonksiyonu taşıdığına dair yorum yapılabilir. TİTCK’ye başvurularak durumu netleştirilmeli.
-Moda amaçlıysa: Tıbbi cihaz değildir, serbestçe satılabilir.

📌 Özellikle üretici veya ithalatçılar için ürün sınıfının doğru belirlenmesi ve yasal satış yerlerinin buna göre belirlenmesi büyük önem taşır. Yanlış sınıflandırma hem cezai yaptırımlar hem de itibar kaybı doğurabilir.

📌 UV korumalı güneş gözlüğü, nasıl tanıtıldığına, hangi amaçla üretildiğine ve TİTCK tarafından nasıl sınıflandırıldığına göre tıbbi cihaz olabilir veya olmayabilir.