Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ürün güvenliğini sağlamak amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar getirmektedir.
02 Ekim 2022 - 21:24 'de eklendi ve 2639 kez görüntülendi. A+A-
2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge
Malumları olduğu üzere, Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda yürürlüktedir. Söz konusu Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ürün güvenliğini sağlamak amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar getirmektedir.
Bu kapsamda, yeni mevzuatta;
– İktisadi işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en az bir personel çalıştırması zorunluluğu,
– AB’nin merkezi kayıt sistemi olan EUDAMED’e kayıt bildiriminde bulunulması zorunluluğu,
– Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına ilişkin konularda ithalatçı ve dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi hususlarının ilk kez tanımlandığı görülmektedir. Bu minvalde, yeni mevzuatta belirtilen gereklilikler doğrultusunda Kurumumuz ulusal Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ilişkin gerekliliklerin de güncellenmesi ihtiyacı hâsıl olmuştur.
Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge hazırlanmıştır.
İlgili taraflara duyurulur.
2022-1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge.pdf
TİTCK
Tüm zorlukları aşmak, daha güzel günlere ulaşmak için birlik...
Artan POS cihazı komisyonları nedeniyle müşterilerden ödemey...
Mart ayına ait optik katılım payı fatura bedelleri çalıştığı...
DIŞ TİCARETTE RİSK ESASLI KONTROL SİSTEMİ (TAREKS) ÜZERİNDEN...
Hazine ve Maliye Bakanlığı KDV istismarını önlemek için hazı...
Başkan Küçüker, “Güneş gözlüğü bir aksesuar değil, göz sağlı...
Türkiye’de Optik Sektörü AB ülkelerine göre çok daha farklı ...
“Bütün cihan bilmelidir ki artık bu devletin ve bu milletin ...
Renk körleri herhangi bir şart aranmadan, tek gözüyle görenl...
Merhumeye Allah’tan Rahmet, Kederli Ailesine, Sevenlerine, C...