CE Belgesi nedir?

Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi
Tanım olarak tıbbi cihaz kavramı; hastalığın teşhisi aşamasında, önlenmesinde ve tedavi süreçlerinde tercih edilen her türlü materyal, ekipman ve hatta yazılımı ifade eder. Bu kavram, aynı zamanda test amacıyla kullanılan in vitro cihazlarını da içinde alır. Bu alanda kullanılmakta olan pek çok tıbbi cihaz, AB sınırları içinde yayınlanmış olan 2007 / 47 / EC sayılı esaslara tabi durumdadır. Bir başka ifadeyle; tıp alanında kullanılan cihazlar, burada belirtilmiş olan gereksinimlere uymak mecburiyetindedir.

Medikal cihazlarla alakalı yasal gereklilik, oldukça kapsamlıdır. Bu anlamda Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi temin etmek suretiyle yüksek düzeyde sağlık koruması sağlanır.

Bu belge diğer yandan; performans, güvenlik ve kalite açısından da olmazsa olmaz olarak değerlendirilir. Medikal cihazların hemen üstünde bulunan CE işareti, üretici şirketin yasal mevzuata uygun şekilde hareket ettiğini gösterir. Ürün sınıflandırmasına bakılarak resmi anlamda yetkilendirilen ve onaylanan bağımsız bir kuruluşun tarafsız değerlendirmesi söz konusudur. Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi süreci genel anlamda güvenlik, performans ve fayda ile izleme gibi ayrı ayrı hususlardan meydana gelir.

Güvenlik boyutunda; olası risk faktörleri detaylı şekilde analiz edilir. Bu riskler değerlendirme sonucunda minimize edilir. Biyouyumluluk sayesinde enfeksiyon riskinin düşürülmesi sağlanır. Diğer yandan elektromanyetik güvenlik temin edilir. Bütün güvenlik talimatları yine ayrıntılı şekilde kontrol edilir ve eksik kalan noktalar gözden geçirilir. Performans boyutunda; medikal cihazların klinik analizleri yapılır. Tanısal fayda ile beraber ölçüm doğrululuğunun yükseltilmesi amaçlanır.

Üretici işletmeler, medikal cihazları piyasaya sürdüğünde, bu konudaki yasal mevzuatlara uygun şekilde hareket etmek zorundadır. Resmi açıdan onaylanan işletmeler, kalite sistemlerinin doğrulanması açısından denetlenir. Üretici kuruluşlar bunun için kendi ülkelerinde yer alan yetkili makamlara kayıt olurlar. Türkiye’de de Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği başlığı altında bu konuya açıklık getirmiştir. Medikal cihazlar; başta hastalar olmak üzere sağlık çalışanlarına, uygulayıcılara ve üçüncü kişilere hiçbir şekilde zarar vermemelidir. Bu bakımdan Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi alan işletmelerin piyasaya medikal cihaz sunması hiçbir şekilde engellenemez. Üretici firma bu belgeyi almadan önce ürünün türünü belirlemek durumundadır. Ayrıca medikal ürünlerin hangi kapsama girdiğini saptamalı ve buna göre hareket etmelidir. Çünkü CE işareti konusunda onay almak, direktif tanımı ile ürünün uyuşup uyuşmadığına bağlıdır.

CE Belgesi Zorunlu mu?
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi, üretici firmalar ve onaylı işletmeler için bir zorunluluktan öte etik anlamda da bir sorumluluk içerir. Bilindiği üzere tıbbi cihazlar kendi içlerinde risk kategorilerine uygun olarak belli türlere ayrılır. Bunlar; MD, IVD ya da AIMD şeklinde ifade edilir. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği arasında mevzuat açısından ciddi farklar bulunur. Uygunluk süreçlerinde tıbbi cihazların doğru şekilde sınıflandırılması önemlidir.

Medikal cihazların kullanımına ilişkin alınması gerekli olan CE Belgesi, AB Komisyonu’nca oluşturulmuş önemli bir yönetmeliktir. Bu yönetmelik, güvenlik parametrelerinden raf ömrüne dek pek çok başlık ile ilgilenir. Cihazların belirtilen tüm kriterlere uygun olduğunun işletmeler tarafından kanıtlanması zorunludur. Kriterlerin tamamı teknik bir dosya ile bir araya getirilir. Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi, işletmelerin sağladığı güven ve kurumsal imajları açısından da kritik bir rol oynar. Orta ya da yüksek risk grubuna mensup olan medikal cihazların tamamı, bu onaya muhtaçtır. Kuruluş denetimleri başarılı olan cihaz üreticileri, ilgili belgeyi edinmeye hak kazanır.

Sağlık kurumlarında her gün toplamda 50 bin ayrı türden medikal cihazın kullanıldığı bilinir. Üstelik önümüzdeki dönemde tıbbi cihaz sektörünün %5 civarında büyümesi tahmin edilmektedir. Sağlık konusunda teknoloji temelli yaşanabilecek devrim niteliğindeki değişimler, bu bakımdan doğru okunmalıdır. Tıbbi cihazlar, sağlık gibi hassas bir alanla ilgili olduğu için kontrolü zorunlu kılar. Bu cihazlar, insan yaşamını ciddi ölçüde etkiler. Diğer yandan cihazların bakım ve maliyet bedelleri, görece yüksek düzeydedir. Mevzuat ile alakalı en önemli değişiklikler 2007 senesinde gerçekleşir. Yapılan bu değişikliklerden sonra, 2010 senesinin mart ayı ile beraber uyum, bir zorunluluk haline getirilir.

Hangi Ürünler Tıbbi Cihaz Kapsamındadır?
Şu anda var olan yönetmeliğe göre tıbbi cihaz ile alakalı kabul gören evrensel bir tanım söz konusudur. Buna göre;
• Doğum kontrolü,
• Hastalık tanısı, izlenmesi, tedavisi,
• Yaralanma ya da sakatlık gibi durumların tanısı, tedavisi,
• Anatomik bir işlevin araştırılması gibi amaçlara yönelik olarak üretilen ve piyasaya sunulan cihazlar, bu kapsam içinde değerlendirilir.

Hangi Ürünler Kapsam Dışındadır?
Bazı medikal cihazlar Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi kapsamı dışında tutulur.
• İnsan vücuduna yerleştirilebilen tıbbi cihazlar,
• Kozmetik malzemeler,
• Kan hücreleri, insan hücresi ya da nakil organlarından üretilen ürünler,
• Hayvan kökenli dokular ve hücreler,
• Şahsi koruma cihazları.

Medikal Cihazlarda CE Belgesi’nin Amacı
Medikal cihaz üreticileri için son derece önemli ve zorunlu olan bu belgeyi almanın temel amacı, cihazların piyasaya sunulmadan önce yeterlilik düzeyinin resmi anlamda saptanmasıdır. Bu sayede cihazın ait olduğu sınıf belirlenir ve o sınıfa uygun prosedürler uygulanır. Son olarak uzun izleme süreci sayesinde halk sağlını muhafaza etmek, CE Belgesi’nin ana gayeleri arasındadır.