Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2019/KK-1 sayılı tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları hakkında duyuru yayımlandı.

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

Bu bağlamda, tıbbi cihazlara ilişkin belge kayıt başvuruları, 01/03/2019 tarihinden itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:

(1) EC Sertifikası için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.

Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

(2) Uygunluk Beyanı için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.

Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.(3) Kullanım kılavuzu için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı ve Türkçe tercümesi b. Orijinal doküman Türkçe ise aslı, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.

Kullanma kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından birisinin ÜTS’ye girilmesi zorunludur.

(4) Kalite Yönetim Belgesi (ISO-13485) için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.

Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

(5) Yerli Malı Belgesi için,

Sanayi odasından alınan yerli malı belgesinin aslı veya noter onaylı nüshası ÜTS’ye yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

(6) Yetkili Distribütörlük Belgesi için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali

ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

(7) Tıbbi cihaz kayıt işlemlerinde “Orijinal Etiket” bölümüne, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan güncel etiket ve satış ambalajı şablonunun yüklenmesi gerekmektedir. Bunun birlikte, teknik dosyasında yer alan etiket ve satış ambalajı şablonunda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde istenilen etikette yer alması gereken bilgilerin tamamı yer almıyorsa, “Ürün Görselleri” bölümüne söz konusu tıbbi cihazın etiket örneği ve satış ambalajı örneği okunaklı bir şekilde yüklenmelidir.

(8) Duyurunun geçerlilik başlangıç tarihi (01/03/2019) öncesindeki belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuru işlemleri, Kurum tarafından 12/06/2017 tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki hükümler bağlamında yürütülmeye devam edecektir.

(9) Bu duyuruda bahse konu olmayan belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuruları ile ilgili diğer konulara ilişkin olarak, Kurum tarafından 12/06/2017 tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki hükümler, Kurum tarafından hazırlanmakta olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanı yayımlanıp yürürlüğe girinceye kadar geçerli durumda kalacaktır.

(10) Belge ve tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum tarafından yayımlanacak olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanında yer alacaktır.