Denetime Hazır mısınız?

Gözlük camı, çerçevesi, kontaktlens satışı yapan depo ve şube satış merkezleri

15 Mayıs 2014  Tarih, 29001 Sayılı Resmi Gazete de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği hükümleri gereğince tıbbi cihazların satışını yapan tüm işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale getirilmişti. Toptan satış merkezi, şubesi ve personele, bu yönetmelik dahilinde, bu merkezlerin yeni ruhsat, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanlarının ise TCESİS’e başvurarak yetki belgeleri almaları gerekmektedir.

Ruhsat başvurusu yapmayan ya da eksikleri bulunan depo ve satış merkezlerinin cezalı duruma düşmemesi için eksikliklerini gidererek, her an yapılabilecek denetimlere hazır olmaları gerekmektedir.

Tıbbi cihaz depoları ile satış merkezlerinin ruhsat başvurusu
MADDE 6 – (1) Tıbbi cihaz deposu ile satış merkezi açmak isteyenler dilekçe ile müdürlüğe başvurur. Dilekçede, depo veya satış merkezi açılacak yerin adresi, kuruluş unvanı, ile sahip veya sahiplerinin belirtilmesi gerekir.
(2) Başvuru dilekçesi ile birlikte aşağıdaki belgelerin sunulması gerekir.
a) Tıbbi cihaz depoları için;
1) İşleticinin aynı zamanda sorumlu müdür olmadığı durumlarda, işletici ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş hizmet sözleşmesi.
2) İşletici ve sorumlu müdürün T.C. Kimlik numarası beyanı.
3) Depoda görev alacak kişilere ait son altı ay içerisinde çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf,
4) Depoda görev alacak kişilere ait diplomanın aslına uygunluğunun müdürlükçe onaylı örneği.
5) Tüzel kişiliğin şirket olması hâlinde, şirket ilanının yayımlandığı ve depo açılışının faaliyetleri kapsamında olduğunu gösterir ticaret sicil gazetesi, vergi levhası ve imza sirkülerinin örneği.
6) İlgili belediyeden alınacak iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı.
7) Satışı yapılacak tıbbi cihazların kullanım ömrü süresince bu cihazların imalatçısı veya ithalatçısı tarafından montaj, bakım, onarım hizmetleri için verilen ve hâlen geçerli olan teknik servis hizmet yeterlilik belgesi.
b) Satış merkezleri için;
1) İşleticinin aynı zamanda sorumlu müdür olmadığı durumlarda, işletici ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş hizmet sözleşmesi.
2) İşleticinin ve sorumlu müdürün T.C. Kimlik numarası beyanı.
3) Merkezde görev alacak şahıslara ait son altı ay içerisinde çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf.
4) Merkezde görev alacak şahıslara ait diplomanın aslına uygunluğunun müdürlükçe onaylı örneği.
5) Tüzel kişiliğin şirket olması hâlinde, şirket ilanının yayımlandığı ve merkezin açılışının faaliyetleri kapsamında olduğunu gösterir ticaret sicil gazetesi, vergi levhası ve imza sirkülerinin örneği.
6) Merkez olarak kullanılacak yere ait olan ve iç mekânı da gösterir 1/100 ölçekli müdürlükçe onaylanmış kroki veya plan.
7) İlgili belediyeden alınacak iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı.

Denetim
MADDE 19 – (1) Depo ve satış merkezi, periyodik olarak veya ihbar ya da şikâyet üzerine, müdürlük veya Kurum tarafından denetlenir.
(2) Müdürlük tarafından yılda iki defa olağan denetim yapılır. Ancak, ihbar, şikâyet veya gerekli görülmesi hâlinde ek denetimler yapılabilir. Denetleme sonuçları, Ek-4’de yer alan denetleme formuna işaretlenir ve iki nüsha hâlinde düzenlenerek denetimi gerçekleştiren yetkililer ile sorumlu müdür tarafından imzalanır ve bir nüshası, depo ve satış merkezinde iş yeri faaliyeti süresince saklanır.
(3) Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya aykırılıkların giderilmesi için, Ek-4’de yer alan denetleme formunda belirlenen süreler verilir. Bu süre içerisinde, tespit edilen eksikliği veya aykırılığı gidermediği anlaşılan depo ve satış merkezinin faaliyeti, bu formda belirtilen süre boyunca durdurulur.
(4) Depo ve satış merkezi sorumlu müdürü, bu denetimler sırasında her türlü kolaylığı göstermek ve talep edilen her türlü bilgi, belge ve defterleri vermek zorundadır.
(5) Depo veya satış merkezinin devredilmesi hâlinde devralanlar, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır. Depo veya satış merkezinin faaliyetinin durdurulması hâlinde de devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.

Kimler bu eğitimi almak zorundadır?
– Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren her işletmede bir sorumlu müdür,
Tıbbi cihaz satış ve tanıtım faaliyetini yürüten tüm personel,
Bu eğitimleri alarak sınava girmek ve sınavdan geçerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilecek yeterlilik belgesini almak zorundadır.