OptisyeninSesi
OptisyeninSesi
Optisyenin Sesi Reklam
Ada Optical
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri

Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Düzenlemesi taslakları üzerinde AP ve Avrupa Konseyi ve Komisyon arasında yapılan görüşmeler neticesinde anlaşma sağlanmıştır.

02 Mart 2017 - 10:37 'de eklendi ve 889 kez görüntülendi. A+A-

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri

2012 yılında Avrupa Komisyonunca Avrupa Parlamentosuna (AP) sunulmuş olan yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemesi ve Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Düzenlemesi taslakları üzerinde AP ve Avrupa Konseyi ve Komisyon arasında yapılan görüşmeler neticesinde anlaşma sağlanmıştır.

Düzenlemeler, 2017 yılı içerisinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanarak, AB üye ülkelerinde doğrudan yürürlüğe girecektir. Yönetmeliklerin yürürlüğe girmesinin ardından tıbbi cihaz düzenlemeleri için 3 yıl, vücut dışı (in vitro) tıbbı tanı cihazları içinse 5 yıl olmak üzere geçiş süreleri öngörülmüştür.

Tıbbi Cihaz Düzenlemesi – Önemli Değişiklikler

KAPSAM GENİŞLETİLDİ
• İn vitro tıbbi tanı cihazları dışında tüm tıbbi cihazlar için geçerli olan tek bir düzenleme getirildi. Tıbbi Cihaz Düzenlemesi altında 93/42/EEC ve 90/385/EEC birleştirildi.

• Estetik veya tıbbi olmayan amaçlara yönelik ancak fonksiyon ve risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan belirli ürün grupları bu Düzenleme kapsamına alınmıştır.

– “hastalığın prognozu ve tahmini” amaçlı cihazlar,
• Tıbbi cihazlar ile gebeliğin kontrolü ve desteklenmesi amaçlı cihazların temizliği,dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan bu düzenleme kapsamına alınmıştır.

• Cansız veya cansız hale getirilen insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevlerini kullanarak imal edilmiş cihazlar bu düzenleme kapsamına alınmıştır.

Tıbbi Cihaz Düzenlemesi – Önemli Değişiklikler

YENİ TANIMLAR İLAVE EDİLDİ, MEVCUT TANIMLAR DETAYLANDIRILDI

• Sahte cihaz, sistem, işlem paketi, etiket, kullanım kılavuzu, UDI, yeniden işleme, tamamen yenileştirme, etik komite, klinik performans, nanomateryal ve ilgili tanımlar ile cihazların bulundurulması, iktisadi işletmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim dahil olmak üzere, pek çok yeni tanım düzenlemeye ilave edildi.

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin tüm detaylarını görmek için tıklayınız.

Etiketler :
İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
Sağlık Politikaları Enstitüsü kurulacak Sağlık Politikaları Enstitüsü kurulacak...

Ankara'da Türk Sağlık Enstitüleri Başkanlığı bünyesinde Sağlık Politikaları Enstitüsü kurulacak....

İndirimli satışta izdiham İndirimli satışta izdiham

THY Dış Hatlar'da unutulan eşyalar ihale sonrasında geçtiğimiz gün satışa çıktı. On binlerce ürünün satılacağını duyan vatandaşlar İsta...

BU HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTER MİSİNİZ?(Yorum Yok)

Gezginin Dünyası
SON EKLENEN HABERLER
Sağlık Politikaları Enstitüsü kurulacak Sağlık Politikaları Ensti...

Ankara'da Türk Sağlık Enstitüleri Başkanlığı bünyesinde Sağl...

İndirimli satışta izdiham İndirimli satışta izdiham...

THY Dış Hatlar'da unutulan eşyalar ihale sonrasında geçtiğim...

“Gözlük Camınızı Mesleğinize Göre Seçin” “Gözlük Camınızı Me...

Uzmanlara göre her mesleğin görüş ihtiyacı farklı olduğu içi...

Doğum Günü Doğum Günü

Kimseyi sevmiyorum. Ya da sevemiyorum. Zaman içinde böyle ab...

Gözlükçü Kamuoyuna Duyuru Gözlükçü Kamuoyuna Duyuru...

2012 yılında T.O.O.M.D. Yönetim Kurulun’ da Mesleğe hizmet e...

Reçete Kayıt Defteri Cezalarına Emsal Karar Reçete Kayıt Defteri Ceza...

Reçete kayıt defterine kayıt edilmeyen reçeteler ile ilgili ...

İstanbul Eczacılar Odası Optik Komisyonu ile Gerçekleştirilen Toplantı İstanbul Eczacılar Odası ...

İstanbul Eczacılar Odası Optik Komisyonunun daveti üzerine 2...

Kontaktlens Satışlarımız Başladı!!!! Kontaktlens Satışlarımız ...

İktisadi işletmemizden Alcon firmasına ait lens ve solüsyonl...

TC Sağlık Bakanlığı Uyardı! TC Sağlık Bakanlığı Uyard...

Bir derneğin yapmış olduğu şikayet üzerine, İl sağlık müdürl...

ABD, “Genç Araştırmacı Ödülü” bir Türk’ e verildi. ABD, “Genç Araştırm...

Aydın, ABD Savunma Bakanlığı Deniz Araştırmaları Ofisi tara...

Magazin HABERLERİ
Web TV