a balloon
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat
Optisyenin Sesi Reklam
Optisyenin Sesi Reklam
Reklamı kapat

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri

Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Düzenlemesi taslakları üzerinde AP ve Avrupa Konseyi ve Komisyon arasında yapılan görüşmeler neticesinde anlaşma sağlanmıştır.

02 Mart 2017 - 10:37 'de eklendi ve 2326 kez görüntülendi. A+A-

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri

2012 yılında Avrupa Komisyonunca Avrupa Parlamentosuna (AP) sunulmuş olan yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemesi ve Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Düzenlemesi taslakları üzerinde AP ve Avrupa Konseyi ve Komisyon arasında yapılan görüşmeler neticesinde anlaşma sağlanmıştır.

Düzenlemeler, 2017 yılı içerisinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanarak, AB üye ülkelerinde doğrudan yürürlüğe girecektir. Yönetmeliklerin yürürlüğe girmesinin ardından tıbbi cihaz düzenlemeleri için 3 yıl, vücut dışı (in vitro) tıbbı tanı cihazları içinse 5 yıl olmak üzere geçiş süreleri öngörülmüştür.

Tıbbi Cihaz Düzenlemesi – Önemli Değişiklikler

KAPSAM GENİŞLETİLDİ
• İn vitro tıbbi tanı cihazları dışında tüm tıbbi cihazlar için geçerli olan tek bir düzenleme getirildi. Tıbbi Cihaz Düzenlemesi altında 93/42/EEC ve 90/385/EEC birleştirildi.

• Estetik veya tıbbi olmayan amaçlara yönelik ancak fonksiyon ve risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan belirli ürün grupları bu Düzenleme kapsamına alınmıştır.

– “hastalığın prognozu ve tahmini” amaçlı cihazlar,
• Tıbbi cihazlar ile gebeliğin kontrolü ve desteklenmesi amaçlı cihazların temizliği,dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan bu düzenleme kapsamına alınmıştır.

• Cansız veya cansız hale getirilen insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevlerini kullanarak imal edilmiş cihazlar bu düzenleme kapsamına alınmıştır.

Tıbbi Cihaz Düzenlemesi – Önemli Değişiklikler

YENİ TANIMLAR İLAVE EDİLDİ, MEVCUT TANIMLAR DETAYLANDIRILDI

• Sahte cihaz, sistem, işlem paketi, etiket, kullanım kılavuzu, UDI, yeniden işleme, tamamen yenileştirme, etik komite, klinik performans, nanomateryal ve ilgili tanımlar ile cihazların bulundurulması, iktisadi işletmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim dahil olmak üzere, pek çok yeni tanım düzenlemeye ilave edildi.

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin tüm detaylarını görmek için tıklayınız.

Etiketler :
İLGİNİZİ ÇEKEBİLECEK DİĞER HABERLER
Yöneticilerin kafası neden karışık? Yöneticilerin kafası neden karışık?

Dijital çağa ayak uyduramayan “analog” kalmış yöneticiler görevlerini sürdürmekte ısrarcı olacaksa acilen “dijital zihniyet kartı” edin...

Dijitalleşme gözlük pazarını nasıl etkileyecek? Dijitalleşme gözlük pazarını nasıl etkil...

Hastalara, gözlükçüler tarafından on beş yıl önce gözlük kullanmaları gerektiği söylendiğinde bundan pek memnun olmadılar....

‘Sarı nokta’ 30 milyon kişiyi etkiliyor ‘Sarı nokta’ 30 milyon kişiy...

Türkiye’de giderek artan sarı nokta hastalığı havuzuna her sene birey katılıyor....

SGK Sözleşme toplantısı SGK Sözleşme toplantısı

Yeni dönem SGK sözleşmesi masaya yatırıldı. Yıl içinde Optisyenlik müesseseleri SGK ile sözleşme imzalayacak....

HABER HAKKINDA GÖRÜŞLERİNİZİ BELİRTMEK İSTERMİSİNİZ?(Yorum Yok)
Subscribe
Bildir
guest

0 Yorum
Inline Feedbacks
View all comments
Hocaoğlu Optik
SON EKLENEN HABERLER
Yöneticilerin kafası neden karışık? Yöneticilerin kafası nede...

Dijital çağa ayak uyduramayan “analog” kalmış yöneticiler gö...

Dijitalleşme gözlük pazarını nasıl etkileyecek? Dijitalleşme gözlük pazar...

Hastalara, gözlükçüler tarafından on beş yıl önce gözlük kul...

‘Sarı nokta’ 30 milyon kişiyi etkiliyor ‘Sarı nokta’ ...

Türkiye’de giderek artan sarı nokta hastalığı havuzuna her s...

SGK Sözleşme toplantısı SGK Sözleşme toplantısı...

Yeni dönem SGK sözleşmesi masaya yatırıldı. Yıl içinde Optis...

Prizmatik düzeltmenin önemi Prizmatik düzeltmenin öne...

Binoküler çift görme, etkilenen kişileri günlük yaşamda cidd...

Kering Eyewear gelir rekoru kırdı Kering Eyewear gelir reko...

Kering'in gözlük bölümü 12 aylık dönemde pozitif gelir artış...

Zenith markası kimde kalacak? Zenith markası kimde kala...

Anılan hükümsüzlük kararının kesinleşmesini takiben ceza dos...

Gözlük Pazarı 2028’e kadar 172,42 milyar ABD dolarına ulaşacak Gözlük Pazarı 2028’e kada...

Dünya çapında gözlük pazarı pazarı 2020’de 105,56 milyar ABD...

Dünya, Optometri haftasını kutluyor Dünya, Optometri haftasın...

Dünya Optometri Konseyi (WCO) farkındalık haftası 17-23 Mart...

Göz Sağlığı ve Optometri Çalıştayı gerçekleştirildi Göz Sağlığı ve Optometri ...

Üsküdar Üniversitesi Tıp Fakültesi tarafından Muş Alparslan ...

Magazin HABERLERİ
Web TV